Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av PT027 vs PT007 brukt etter behov hos deltakere med astma

19. mars 2024 oppdatert av: Bond Avillion 2 Development LP

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, hendelsesdrevet, desentralisert, fase IIIb-studie som sammenligner PT027 med PT007 administrert etter behov hos deltakere 12 år og eldre med astma (BATURA)

Dette er en amerikansk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til BDA MDI [Budesonid/Albuterol Sulfate (BDA) doseinhalator (MDI)] med AS [Albuterol Sulfate] MDI, begge administreres etter behov i opptil 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IIIb, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe, hendelsesdrevet, variabel lengde, desentralisert studie.

Deltakere fra rundt 40 til 50 sentre lokalisert i USA vil bli screenet og randomisert 1:1 for å motta en av følgende to behandlinger som skal brukes etter behov: BDA MDI (160/180 μg) og AS MDI (180 μg). Deltakere 12 år og eldre med astma vil bli rekruttert med alle besøk utført virtuelt.

Kvalifiserte deltakere må bruke etter behov SABA (korttidsvirkende β2agonist) alene, eller etter behov SABA på bakgrunn av enten lavdose ICS (inhalert kortikosteroid) eller en LTRA (leukotrienreseptoragonist), for behandling av astma.

Deltakerne vil bli stratifisert med astmamedisiner før studien (kun SABA, lavdose ICS + SABA og LTRA + SABA) og antall tidligere alvorlige eksaserbasjoner (0, ≥1) i løpet av de 12 månedene før screeningbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2518

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile PC
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
        • One of a Kind Clinical Research Center
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Kern Research Inc.
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Science 37
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Clinical Research of California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Velocity Clinical Research, Denver
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Helix Biomedics
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Centricity Research
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31905
        • Centricity Research
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31906
        • Centricity Research
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31907
        • Centricity Research
      • Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047
        • Lifeline Primary Care
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Javara Inc.
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Baltimore Early Phase Clinical Unit (EPCU)
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Chesapeake Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02723
        • Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Mankato Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
        • Spectrum Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Meridian Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Modern Migraine MD/CTNX
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Javara Inc.
      • Clemmons, North Carolina, Forente stater, 27012
        • Javara Inc/Wake Forest Health Network, LLC
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Wilmington Health (Innovo Research)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
        • Buckeye Health and Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Velocity Clinical Resarch - Medford
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Forente stater, 19040
        • Hatboro Medical Associates
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
      • Woonsocket, Rhode Island, Forente stater, 02895
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Forente stater, 02896
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Forente stater, 02897
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Forente stater, 02898
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Forente stater, 02899
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Forente stater, 02900
        • CVS Health
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77433
        • Privia Medical Group Gulf Coast
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • CardioVoyage LLC
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76133
        • Texas Health Care, PLLC d/b/a Privia Medical Group- North Texas
      • Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • South Ogden Family Medicine clinic
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Velocity Clinical Research -Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23703
        • Meridian Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren må være ≥12 år gammel på tidspunktet for signering av det elektroniske informerte samtykkeskjemaet (eICF). For deltakere fra 12 til
  2. Diagnose av astma av en forskrivende helsepersonell. Dokumentasjon på astmadiagnose bør støttes av journal eller brev fra behandlende lege som bekrefter astmadiagnosen.
  3. Deltakere som aktivt bruker SABA alene eller SABA på bakgrunn av enten lavdose ICS eller LTRA.
  4. Selvrapportert bruk av en SABA ved ≥2 anledninger, som respons på symptomer (dvs. ikke kun for treningsprofylakse), i løpet av de siste 2 ukene før påmelding.
  5. En Asthma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ)-score på ≥2 ved screening (V1) og randomisering (V2) der det er aktuelt. Merk at der screening og randomisering skjer på samme dag, vil AIRQ bare fullføres én gang.
  6. Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive i heterofile forhold må ha en negativ graviditetstest før randomisering og samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien.
  7. Mannlige deltakere som er seksuelt aktive i heteroseksuelle forhold må være kirurgisk sterile eller godta å bruke en dobbelbarriere effektiv prevensjonsmetode fra datoen eICF signeres til 2 uker etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert bevis på betydelig lungesykdom annet enn astma, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), emfysem, idiopatisk lungefibrose (IPF), sarkoidose etc.
  2. Sykehusinnleggelse på grunn av astma i de 3 månedene før innskrivning eller egenrapportert innleggelse til intensivavdelingen med livstruende astma når som helst tidligere
  3. Selvrapportert bruk av langtidsvirkende beta-agonister (LABA), teofyllin, antikolinergt middel, kromon eller middels/høy dose ICS daglig, som vanlig vedlikeholdsbehandling av astma i de 3 månedene før innmelding
  4. Selvrapportert bruk av systemiske kortikosteroider for behandling av astma i løpet av de siste 6 ukene til innskrivning
  5. Deltakere med hjemmeforsyning av orale kortikosteroider (OCS) som skal brukes i tilfelle av en astmaforverring som ikke er villige til å gi fra seg medisinen til sin behandlende lege i løpet av studien
  6. Mottak av alle markedsførte (f.eks. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) eller biologiske undersøkelser for behandling av astma når som helst tidligere
  7. Kvittering for bronkotermoplastikk
  8. Bruk en SABA profylaktisk primært for å forhindre treningsindusert bronkospasme (EIB) og ikke for å behandle symptomer
  9. Mottar for tiden systemisk behandling med potente cytokrom P3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol og ritonavir)
  10. Vurdering fra etterforskeren om at deltakeren ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studiens prosedyrer, restriksjoner og krav.
  11. Tidligere screening, påmelding eller randomisering i denne studien.
  12. Kun for kvinner - for øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
  13. Deltakere uten tilgang til smarttelefon eller internett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PT027
Deltakerne vil motta Budesonid og Albuterol Sulfate Pressurized Inhalation Suspension 160/180 μg opptil maksimalt 12 inhalasjoner til maksimal dose.
Legemiddel: BDA MDI
Deltakerne vil motta Budesonid og Albuterol Sulfate MDI 80/90 μg per aktivering 1 til 6 doser (2 inhalasjoner/dose) per dag etter behov via oral inhalasjonsrute.
Eksperimentell: PT007
Deltakerne vil motta Albuterol Sulfate Pressurized Inhalation Suspension 180 μg opp til maksimalt 12 inhalasjoner til maks dose.
Legemiddel: SOM MDI
Deltakerne vil motta Albuterol Sulfate MDI 90 μg per aktivering 1 til 6 doser (2 inhalasjoner/dose) per dag etter behov via Oral inhalasjonsrute.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første alvorlige astmaforverring
Tidsramme: Frem til uke 52
Tiden til første alvorlige astmaforverring vil bli analysert under Mens on Treatment-strategien i hele analysesettet (FAS) og er definert som lengden i dager fra starten av Investigational Medicinal Products (IMP)-perioden til den første datoen da hendelsen skjer. oppstår frem til slutten av studien. Pasienter vil bli sensurert ved seponering av behandlingen eller en opptrapping av vedlikeholdsbehandlingen. For å evaluere effekten av etter behov BDA MDI sammenlignet med etter behov AS MDI på risikoen for alvorlige astmaforverringer hos voksne og ungdommer (større enn eller lik ≥12 år) med astma som tidligere har fått SABA alene eller SABA etter behov på bakgrunn av lavdose ICS eller en LTRA.
Frem til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til 0) til slutten av studien eller tidlig avslutning av studien (opptil uke 52)
For å evaluere sikkerheten til BDA MDI etter behov sammenlignet med AS MDI etter behov hos deltakere 12 år og eldre med astma
Fra screening (dag -28 til 0) til slutten av studien eller tidlig avslutning av studien (opptil uke 52)
Tid til første alvorlige astmaforverring (≥12 år)
Tidsramme: Frem til uke 52
Tiden til første alvorlige eksacerbasjon vil analyseres under behandlingspolitisk strategi der alle observerte data mens deltakerne er i studien, uavhengig av om de forblir på randomisert studiebehandling eller opplever en opptrapping i vedlikeholdsterapi, vil bli inkludert i analysene . For å evaluere effekten av BDA MDI etter behov sammenlignet med AS MDI etter behov på risikoen for alvorlige astmaforverringer hos voksne og ungdom (deltakere ≥12 år) med astma som tar SABA etter behov alene eller med en stabil lavdose ICS eller LTRA.
Frem til uke 52
Tid til første alvorlige astmaforverring (≥18 år)
Tidsramme: Frem til uke 52
Tiden til første alvorlige eksacerbasjon vil analyseres under Mens on Treatment-strategien i FAS ≥18 år og er definert som lengden i dager fra starten av IMP-perioden til den første datoen da hendelsen inntreffer, til slutten av studien . Pasienter vil bli sensurert ved seponering av behandlingen eller en opptrapping av vedlikeholdsbehandlingen. For å evaluere effekten av etter behov BDA MDI sammenlignet med etter behov AS MDI på risikoen for alvorlige astmaforverringer hos voksne deltakere ≥18 år med astma som tidligere har fått SABA alene eller SABA etter behov på bakgrunn av lavdose ICS eller en LTRA.
Frem til uke 52
Tid for første alvorlige astmaforverring
Tidsramme: Frem til uke 52
Tiden til første alvorlige eksacerbasjon vil analyseres under behandlingspolitisk strategi der alle observerte data mens deltakerne er i studien, uavhengig av om de forblir på randomisert studiebehandling eller opplever en opptrapping i vedlikeholdsterapi, vil bli inkludert i analysene . For å evaluere effekten av BDA MDI etter behov sammenlignet med AS MDI etter behov på risikoen for alvorlige astmaeksaserbasjoner hos voksne deltakere ≥18 år med astma som tar SABA etter behov alene eller med en stabil lavdose ICS eller LTRA.
Frem til uke 52
Årlig rate av alvorlige astmaforverringer (≥12 år)
Tidsramme: Frem til uke 52
Den årlige frekvensen av alvorlige astmaforverringer vil bli evaluert basert på Behandlingsstrategien, der alle data samlet fra starten av IMP-perioden til slutten av studiedeltakelsen, uavhengig av forekomsten av interkurrente hendelser, vil bli brukt. For å evaluere effekten av BDA MDI etter behov sammenlignet med AS MDI etter behov på frekvensen av alvorlige astmaeksaserbasjoner, hos voksne og ungdom (deltakere ≥12 år).
Frem til uke 52
Årlig forekomst av alvorlige astmaforverringer (≥18 år)
Tidsramme: Frem til uke 52
Den årlige frekvensen av alvorlige astmaforverringer vil bli evaluert basert på Behandlingsstrategien, der alle data samlet fra starten av IMP-perioden til slutten av studiedeltakelsen, uavhengig av forekomsten av interkurrente hendelser, vil bli brukt. For å evaluere effekten av BDA MDI etter behov sammenlignet med AS MDI etter behov på frekvensen av alvorlige astmaeksaserbasjoner, hos voksne deltakere ≥18 år.
Frem til uke 52
Total mengde (mg/år) per deltaker av systemisk glukokortikoideksponering (≥12 år)
Tidsramme: Frem til uke 52
Den totale systemiske kortikosteroideksponeringen vil bli uttrykt som den årlige totale dosen av systemisk kortikosteroid (SCS) (mg/år) (under behandlingsstrategi). For å evaluere effekten av BDA MDI etter behov sammenlignet med AS MDI etter behov på systemisk glukokortikoideksponering assosiert med astmabehandling hos voksne og ungdom (deltakere ≥12 år).
Frem til uke 52
Total mengde (mg/år) per deltaker av systemisk glukokortikoideksponering (≥18 år)
Tidsramme: Frem til uke 52
Den totale systemiske kortikosteroideksponeringen vil bli uttrykt som den årlige totale dosen av systemisk kortikosteroid (SCS) (mg/år) (under behandlingsstrategi). For å evaluere effekten av BDA MDI etter behov sammenlignet med AS MDI etter behov på systemisk glukokortikoideksponering assosiert med astmabehandling hos voksne deltakere ≥18 år.
Frem til uke 52
Totalt antall dager med systemisk glukokortikoideksponering (≥12 år)
Tidsramme: Frem til uke 52
For å evaluere effekten av BDA MDI etter behov sammenlignet med AS MDI etter behov på systemisk glukokortikoid eksponering (Mens på behandlingsstrategi), assosiert med astmabehandling. For å evaluere effekten av BDA MDI etter behov sammenlignet med AS MDI etter behov på systemisk glukokortikoideksponering assosiert med astmabehandling hos voksne og ungdom (deltakere ≥12 år).
Frem til uke 52
Totalt antall dager med systemisk glukokortikoideksponering (≥18 år)
Tidsramme: Frem til uke 52
For å evaluere effekten av BDA MDI etter behov sammenlignet med AS MDI etter behov på systemisk glukokortikoid eksponering (Mens på behandlingsstrategi), assosiert med astmabehandling. For å evaluere effekten av BDA MDI etter behov sammenlignet med AS MDI etter behov på systemisk glukokortikoideksponering assosiert med astmabehandling hos voksne deltakere ≥18 år.
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bond Avillion 2 Development LP

Samarbeidspartnere

Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

27. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AV007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BDA MDI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere