eUltra 10k - バイオフリーダム ウルトラ
2026年3月2日 更新者：Biosensors Europe SA
BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 コーティング冠動脈ステント システムの市販後登録
このレジストリは、標準的な臨床診療における BioFreedomTM Ultra CoCr DCS のデータを取得し (実際の母集団)、市販後調査の一環として市販後臨床フォローアップ (PMCF) として機能します。
調査の概要
詳細な説明
最大 15 か国の最大 150 のインターベンション心臓病センターで実施される予定の観察的多施設登録。 患者は、データ収集のためにPCI後1年間電話で追跡されます。 このレジストリは、標準的な臨床診療における BioFreedomTM Ultra CoCr DCS に関するデータを取得し (実際の人口)、市販後調査として機能します。
このレジストリは、ヨーロッパ、南アメリカ、中東、アジアの最大 150 の調査センターに 5 年間にわたって最大 10,000 人の患者を登録します。 各患者は、12 か月後に電話 (または診療所) で追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Calvin Bahr, MS
- 電話番号：+41 21 804 80 24
- メール：c.bahr@biosensors.com
研究場所
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Sharjah city、アラブ首長国連邦
- 募集
- Al Qassimi Hospital
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コンタクト：
- Arif Al Nooryani, MD
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Bournemouth、イギリス
- 募集
- Royal Bournemouth Hospital
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コンタクト：
- Peter O'Kane, MD
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Glasgow、イギリス
- 募集
- Golden Jubilee National Hospital
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コンタクト：
- Stuart Watkins, MD
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Eisenstadt、オーストリア
- 募集
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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コンタクト：
- Rudolf Berger, Prof.
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Fribourg、スイス
- 募集
- University and Hospital Fribourg
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コンタクト：
- Stéphane Cook, Prof
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Zurich、スイス
- 募集
- Universitäres Herzzentrum
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コンタクト：
- Barbara Stähli, Prof
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Santander、スペイン
- 募集
- Hospital Marques Valdecilla
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コンタクト：
- José Maria de La Torre Hernández, MD
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Tunis、チュニジア
- 募集
- Military Hospital
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コンタクト：
- Nahdem Hajlaoui, Prof
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Detmold、ドイツ
- 募集
- Klinikum Lippe
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コンタクト：
- Stephan Gielen, Prof
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Clinique Des Domes Psr
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コンタクト：
- Janusz Lipiecki, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この観察レジストリは、使用説明書 (IFU) の製品適応範囲内で、1 つまたは複数の BioFreedom™ Ultra CoCr DCS を使用した経皮的冠動脈インターベンション (PCI) によって治療された冠動脈疾患のすべての患者に公開されています。
説明
包含基準:
- 使用説明書 (IFU) の現在のバージョンによると
- 患者は少なくとも18歳です
- 患者は署名済みのインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- IFUの現在のバージョンによると
- 患者は、医療機器規則 (MDR) (第 65 条:「未成年者に関する臨床調査」および第 66 条:「妊娠中または授乳中の女性に関する臨床調査」)に従って除外されます。
- 患者は、司法保護、後見または保佐の下にある場合、または司法または行政の決定によって自由を奪われている場合、除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ステント血栓症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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臨床主導の標的病変血行再建術（TLR）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心血管死（CD）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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対象船 MI
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月15日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22-EU-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。