Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

eUltra 10k - Biowolność Ultra

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Biosensors Europe SA

Rejestr po wprowadzeniu na rynek systemu stentów wieńcowych powlekanych BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9

Ten rejestr rejestruje dane dotyczące BioFreedomTM Ultra CoCr DCS w standardowej praktyce klinicznej (rzeczywista populacja) i służy jako obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF)

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Biowolność Ultra

Szczegółowy opis

Prospektywny, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny, który ma być prowadzony w maksymalnie 150 ośrodkach kardiologii interwencyjnej w maksymalnie 15 krajach. Pacjenci będą obserwowani przez telefon przez 1 rok po PCI w celu zebrania danych. Ten rejestr rejestruje dane dotyczące BioFreedomTM Ultra CoCr DCS w standardowej praktyce klinicznej (rzeczywista populacja) i służy jako nadzór po wprowadzeniu do obrotu.

Rejestr ten obejmie do 10 000 pacjentów w maksymalnie 150 ośrodkach badawczych w Europie, Ameryce Południowej, na Bliskim Wschodzie iw Azji przez okres 5 lat. Każdy pacjent powinien być obserwowany z wizytą telefoniczną (lub w klinice) po 12 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Calvin Bahr, MS
Numer telefonu: +41 21 804 80 24
E-mail: c.bahr@biosensors.com

Lokalizacje studiów

Austria
- - Eisenstadt, Austria
    - Rekrutacyjny
    - Krankenhaus Barmherzige Brüder
    - Kontakt:
      
      Rudolf Berger, Prof.
Francja
- - Clermont-Ferrand, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Clinique Des Domes Psr
    - Kontakt:
      
      Janusz Lipiecki, MD
Hiszpania
- - Santander, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Marques Valdecilla
    - Kontakt:
      
      José Maria de La Torre Hernández, MD
Niemcy
- - Detmold, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Lippe
    - Kontakt:
      
      Stephan Gielen, Prof
Szwajcaria
- - Fribourg, Szwajcaria
    - Rekrutacyjny
    - University and Hospital Fribourg
    - Kontakt:
      
      Stéphane Cook, Prof
  - Zurich, Szwajcaria
    - Rekrutacyjny
    - Universitäres Herzzentrum
    - Kontakt:
      
      Barbara Stähli, Prof
Tunezja
- - Tunis, Tunezja
    - Rekrutacyjny
    - Military Hospital
    - Kontakt:
      
      Nahdem Hajlaoui, Prof
Zjednoczone Emiraty Arabskie
- - Sharjah city, Zjednoczone Emiraty Arabskie
    - Rekrutacyjny
    - Al Qassimi Hospital
    - Kontakt:
      
      Arif Al Nooryani, MD
Zjednoczone Królestwo
- - Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Royal Bournemouth Hospital
    - Kontakt:
      
      Peter O'Kane, MD
  - Glasgow, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Golden Jubilee National Hospital
    - Kontakt:
      
      Stuart Watkins, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ten rejestr obserwacyjny jest otwarty dla wszystkich pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczonych przez przezskórną interwencję wieńcową (PCI) za pomocą jednego lub więcej BioFreedom™ Ultra CoCr DCS w ramach wskazań produktów zawartych w instrukcji użytkowania (IFU).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zgodnie z aktualną wersją Instrukcji obsługi (IFU)
Pacjent ma co najmniej 18 lat
Pacjent przedstawia podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Zgodnie z aktualną wersją IFU
Pacjenci zostaną wykluczeni zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR) (art. 65: „Badania kliniczne na nieletnich” i artykuł 66: „Badania kliniczne na kobietach w ciąży lub karmiących piersią”
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli znajdują się pod ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą lub jeśli zostali pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF) Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zakrzepica w stencie Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CD) Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
MI statku docelowego Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Współpracownicy

European Cardiovascular Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości