Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

eUltra 10k - Biofreedom Ultra

2. mars 2026 oppdatert av: Biosensors Europe SA

En post-markedsregistrering av BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 belagt koronar stentsystem

Dette registeret fanger opp data om BioFreedomTM Ultra CoCr DCS i standard klinisk praksis (virkelig verdens befolkning) og fungerer som Post Market Clinical Follow-up (PMCF) som en del av Post-Market Surveillance.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

Intervensjon / Behandling

Enhet: Biofreedom Ultra

Detaljert beskrivelse

Prospektivt, observasjons multisenterregister som skal gjennomføres ved opptil 150 intervensjonskardiologiske sentre i opptil 15 land. Pasientene vil bli fulgt på telefon i 1 år etter PCI for datainnsamling. Dette registeret fanger opp data om BioFreedomTM Ultra CoCr DCS i standard klinisk praksis (virkelig verdens befolkning) og fungerer som post-markedsovervåking.

Dette registeret vil registrere opptil 10 000 pasienter i opptil 150 etterforskningssentre i Europa, Sør-Amerika, Midtøsten, Asia over en periode på 5 år. Hver pasient følges med telefon (eller klinikk) besøk etter 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Calvin Bahr, MS
Telefonnummer: +41 21 804 80 24
E-post: c.bahr@biosensors.com

Studiesteder

De forente arabiske emirater
- - Sharjah city, De forente arabiske emirater
    - Rekruttering
    - Al Qassimi Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Arif Al Nooryani, MD
Frankrike
- - Clermont-Ferrand, Frankrike
    - Rekruttering
    - Clinique Des Domes Psr
    - Ta kontakt med:
      
      Janusz Lipiecki, MD
Spania
- - Santander, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Marques Valdecilla
    - Ta kontakt med:
      
      José Maria de La Torre Hernández, MD
Storbritannia
- - Bournemouth, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Bournemouth Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Peter O'Kane, MD
  - Glasgow, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Golden Jubilee National Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Stuart Watkins, MD
Sveits
- - Fribourg, Sveits
    - Rekruttering
    - University and Hospital Fribourg
    - Ta kontakt med:
      
      Stéphane Cook, Prof
  - Zurich, Sveits
    - Rekruttering
    - Universitäres Herzzentrum
    - Ta kontakt med:
      
      Barbara Stähli, Prof
Tunisia
- - Tunis, Tunisia
    - Rekruttering
    - Military Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Nahdem Hajlaoui, Prof
Tyskland
- - Detmold, Tyskland
    - Rekruttering
    - Klinikum Lippe
    - Ta kontakt med:
      
      Stephan Gielen, Prof
Østerrike
- - Eisenstadt, Østerrike
    - Rekruttering
    - Krankenhaus Barmherzige Brüder
    - Ta kontakt med:
      
      Rudolf Berger, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette observasjonsregisteret er åpent for alle pasienter med koronararteriesykdom behandlet ved perkutan koronar intervensjon (PCI) med en eller flere BioFreedom™ Ultra CoCr DCS innenfor produktindikasjonene i bruksanvisningen (IFU).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I henhold til gjeldende versjon av bruksanvisningen (IFU)
Pasienten er minst 18 år gammel
Pasienten gir et signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

I henhold til gjeldende versjon av IFU
Pasienter vil bli ekskludert i henhold til Medical Device Regulation (MDR) (artikkel 65: "Kliniske undersøkelser på mindreårige" og artikkel 66: "Kliniske undersøkelser på gravide eller ammende kvinner"
Pasienter vil bli ekskludert hvis de er under rettslig beskyttelse, vergemål eller kuratorskap eller hvis de er fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF) Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Stent trombose Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Kardiovaskulær død (CD) Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Målfartøy MI Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR) Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Samarbeidspartnere

European Cardiovascular Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene