eUltra 10k - 바이오프리덤 울트라
2026년 3월 2일 업데이트: Biosensors Europe SA
BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 코팅 관상 동맥 스텐트 시스템의 시판 후 등록
이 레지스트리는 표준 임상 실습(실제 인구)에서 BioFreedomTM Ultra CoCr DCS에 대한 데이터를 캡처하고 시판 후 감시의 일환으로 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 역할을 합니다.
연구 개요
상세 설명
최대 15개국의 최대 150개 중재 심장학 센터에서 전향적 관찰 다중 센터 등록이 수행됩니다. 환자는 데이터 수집을 위해 PCI 후 1년 동안 전화로 추적됩니다. 이 레지스트리는 표준 임상 실습(실제 인구)에서 BioFreedomTM Ultra CoCr DCS에 대한 데이터를 캡처하고 시판 후 감시 역할을 합니다.
이 레지스트리는 5년 동안 유럽, 남미, 중동, 아시아의 최대 150개 조사 센터에서 최대 10,000명의 환자를 등록합니다. 각 환자는 12개월에 전화(또는 진료소) 방문을 받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Calvin Bahr, MS
- 전화번호: +41 21 804 80 24
- 이메일: c.bahr@biosensors.com
연구 장소
-
-
-
Detmold, 독일
- 모병
- Klinikum Lippe
-
연락하다:
- Stephan Gielen, Prof
-
-
-
-
-
Fribourg, 스위스
- 모병
- University and Hospital Fribourg
-
연락하다:
- Stéphane Cook, Prof
-
Zurich, 스위스
- 모병
- Universitäres Herzzentrum
-
연락하다:
- Barbara Stähli, Prof
-
-
-
-
-
Santander, 스페인
- 모병
- Hospital Marques Valdecilla
-
연락하다:
- José Maria de La Torre Hernández, MD
-
-
-
-
-
Sharjah city, 아랍 에미리트
- 모병
- Al Qassimi Hospital
-
연락하다:
- Arif Al Nooryani, MD
-
-
-
-
-
Bournemouth, 영국
- 모병
- Royal Bournemouth Hospital
-
연락하다:
- Peter O'Kane, MD
-
Glasgow, 영국
- 모병
- Golden Jubilee National Hospital
-
연락하다:
- Stuart Watkins, MD
-
-
-
-
-
Eisenstadt, 오스트리아
- 모병
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
연락하다:
- Rudolf Berger, Prof.
-
-
-
-
-
Tunis, 튀니지
- 모병
- Military Hospital
-
연락하다:
- Nahdem Hajlaoui, Prof
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Clinique Des Domes Psr
-
연락하다:
- Janusz Lipiecki, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 관찰 레지스트리는 사용 지침(IFU)의 제품 적응증 내에서 하나 이상의 BioFreedom™ Ultra CoCr DCS로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 치료받은 모든 관상동맥 질환 환자에게 열려 있습니다.
설명
포함 기준:
- 현재 버전의 사용 지침(IFU)에 따름
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 서명된 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- IFU의 현재 버전에 따르면
- 의료 기기 규정(MDR)(65조: "미성년자에 대한 임상 조사" 및 66조: "임산부 또는 모유 수유 여성에 대한 임상 조사")에 따라 환자는 제외됩니다.
- 환자가 사법적 보호, 후견인 또는 큐레이터십을 받고 있거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
표적 병변 실패(TLF)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
스텐트 혈전증
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
심혈관계 사망(CD)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
대상 선박 MI
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
표적혈관재생술(TVR)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 22-EU-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .