eUltra 10k - Biofreedom Ultra
2. března 2026 aktualizováno: Biosensors Europe SA
Registr po uvedení systému koronárních stentů BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 na trh
Tento registr zachycuje data o BioFreedomTM Ultra CoCr DCS ve standardní klinické praxi (populace v reálném světě) a slouží jako klinická kontrola po uvedení na trh (PMCF) jako součást sledování po uvedení na trh.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní observační multicentrický registr bude veden až ve 150 intervenčních kardiologických centrech až v 15 zemích. Pacienti budou za účelem sběru dat sledováni telefonicky po dobu 1 roku po PCI. Tento registr zachycuje data o BioFreedomTM Ultra CoCr DCS ve standardní klinické praxi (reálná světová populace) a slouží jako Post-Market Surveillance.
Do tohoto registru bude zapsáno až 10 000 pacientů v až 150 vyšetřovacích centrech v Evropě, Jižní Americe, na Středním východě a v Asii po dobu 5 let. Každý pacient je sledován telefonicky (nebo klinikou) po 12 měsících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Calvin Bahr, MS
- Telefonní číslo: +41 21 804 80 24
- E-mail: c.bahr@biosensors.com
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- Clinique Des Domes Psr
-
Kontakt:
- Janusz Lipiecki, MD
-
-
-
-
-
Detmold, Německo
- Nábor
- Klinikum Lippe
-
Kontakt:
- Stephan Gielen, Prof
-
-
-
-
-
Eisenstadt, Rakousko
- Nábor
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Kontakt:
- Rudolf Berger, Prof.
-
-
-
-
-
Sharjah city, Spojené arabské emiráty
- Nábor
- Al Qassimi Hospital
-
Kontakt:
- Arif Al Nooryani, MD
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království
- Nábor
- Royal Bournemouth Hospital
-
Kontakt:
- Peter O'Kane, MD
-
Glasgow, Spojené království
- Nábor
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Stuart Watkins, MD
-
-
-
-
-
Tunis, Tunisko
- Nábor
- Military Hospital
-
Kontakt:
- Nahdem Hajlaoui, Prof
-
-
-
-
-
Santander, Španělsko
- Nábor
- Hospital Marques Valdecilla
-
Kontakt:
- José Maria de La Torre Hernández, MD
-
-
-
-
-
Fribourg, Švýcarsko
- Nábor
- University and Hospital Fribourg
-
Kontakt:
- Stéphane Cook, Prof
-
Zurich, Švýcarsko
- Nábor
- Universitäres Herzzentrum
-
Kontakt:
- Barbara Stähli, Prof
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tento observační registr je otevřen všem pacientům s onemocněním koronárních tepen léčených perkutánní koronární intervencí (PCI) s jedním nebo více BioFreedom™ Ultra CoCr DCS v rámci produktových indikací v Návodu k použití (IFU).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle aktuální verze návodu k použití (IFU)
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Pacient poskytne podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Podle aktuální verze IFU
- Pacienti budou vyloučeni podle nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) (článek 65: „Klinická vyšetření na nezletilých“ a článek 66: „Klinická vyšetření na těhotných nebo kojících ženách“
- Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo pokud jsou zbaveni svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Klinicky řízená cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární smrt (CD)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
MI cílového plavidla
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22-EU-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .