Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

eUltra 10k - Biovrijheid Ultra

2 maart 2026 bijgewerkt door: Biosensors Europe SA

Een post-market register van het BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 gecoate coronaire stentsysteem

Dit register legt gegevens vast over BioFreedomTM Ultra CoCr DCS in de standaard klinische praktijk (populatie in de echte wereld) en dient als Post Market Clinical Follow-up (PMCF) als onderdeel van de Post-Market Surveillance.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

Interventie / Behandeling

Apparaat: Biovrijheid Ultra

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, observationele multicenterregistratie die zal worden uitgevoerd in maximaal 150 interventionele cardiologiecentra in maximaal 15 landen. Patiënten worden gedurende 1 jaar na PCI telefonisch gevolgd voor gegevensverzameling. Dit register legt gegevens vast over BioFreedomTM Ultra CoCr DCS in de standaard klinische praktijk (bevolking in de echte wereld) en dient als toezicht na het in de handel brengen.

Dit register zal gedurende een periode van 5 jaar maximaal 10.000 patiënten inschrijven in maximaal 150 onderzoekscentra in Europa, Zuid-Amerika, het Midden-Oosten en Azië. Elke patiënt wordt gevolgd met een telefonisch (of kliniek) bezoek na 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Calvin Bahr, MS
Telefoonnummer: +41 21 804 80 24
E-mail: c.bahr@biosensors.com

Studie Locaties

Duitsland
- - Detmold, Duitsland
    - Werving
    - Klinikum Lippe
    - Contact:
      
      Stephan Gielen, Prof
Frankrijk
- - Clermont-Ferrand, Frankrijk
    - Werving
    - Clinique Des Domes Psr
    - Contact:
      
      Janusz Lipiecki, MD
Oostenrijk
- - Eisenstadt, Oostenrijk
    - Werving
    - Krankenhaus Barmherzige Brüder
    - Contact:
      
      Rudolf Berger, Prof.
Spanje
- - Santander, Spanje
    - Werving
    - Hospital Marques Valdecilla
    - Contact:
      
      José Maria de La Torre Hernández, MD
Tunesië
- - Tunis, Tunesië
    - Werving
    - Military Hospital
    - Contact:
      
      Nahdem Hajlaoui, Prof
Verenigd Koninkrijk
- - Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Royal Bournemouth Hospital
    - Contact:
      
      Peter O'Kane, MD
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Golden Jubilee National Hospital
    - Contact:
      
      Stuart Watkins, MD
Verenigde Arabische Emiraten
- - Sharjah city, Verenigde Arabische Emiraten
    - Werving
    - Al Qassimi Hospital
    - Contact:
      
      Arif Al Nooryani, MD
Zwitserland
- - Fribourg, Zwitserland
    - Werving
    - University and Hospital Fribourg
    - Contact:
      
      Stéphane Cook, Prof
  - Zurich, Zwitserland
    - Werving
    - Universitäres Herzzentrum
    - Contact:
      
      Barbara Stähli, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit observationele register staat open voor alle patiënten met coronaire hartziekte die worden behandeld door middel van percutane coronaire interventie (PCI) met een of meer BioFreedom™ Ultra CoCr DCS binnen de productindicaties van de gebruiksaanwijzing (IFU).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volgens de huidige versie van de gebruiksaanwijzing (IFU)
Patiënt is minimaal 18 jaar oud
Patiënt verstrekt een ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Volgens de huidige versie van de gebruiksaanwijzing
Patiënten worden uitgesloten volgens de Medical Device Regulation (MDR) (artikel 65: "Klinische onderzoeken bij minderjarigen" en artikel 66: "Klinische onderzoeken bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven"
Patiënten worden uitgesloten als ze onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele staan of als ze door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF) Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Stent trombose Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR) Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Cardiovasculaire dood (CD) Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Doelschip MI Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Target Vessel Revascularisatie (TVR) Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Medewerkers

European Cardiovascular Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria