eUltra 10k - Biofreedom Ultra
2. März 2026 aktualisiert von: Biosensors Europe SA
Ein Post-Market-Register des BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9-beschichteten Koronarstentsystems
Dieses Register erfasst Daten zu BioFreedomTM Ultra CoCr DCS in der klinischen Standardpraxis (reale Weltbevölkerung) und dient als Post Market Clinical Follow-up (PMCF) als Teil der Post-Market Surveillance.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektives multizentrisches Beobachtungsregister, das an bis zu 150 Zentren für interventionelle Kardiologie in bis zu 15 Ländern durchgeführt werden soll. Die Patienten werden nach der PCI 1 Jahr lang zur Datenerfassung telefonisch nachbeobachtet. Dieses Register erfasst Daten zu BioFreedomTM Ultra CoCr DCS in der klinischen Standardpraxis (reale Weltbevölkerung) und dient der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Dieses Register wird über einen Zeitraum von 5 Jahren bis zu 10.000 Patienten in bis zu 150 Untersuchungszentren in Europa, Südamerika, dem Nahen Osten und Asien aufnehmen. Jeder Patient wird nach 12 Monaten telefonisch (oder in der Klinik) besucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
10000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Calvin Bahr, MS
- Telefonnummer: +41 21 804 80 24
- E-Mail: c.bahr@biosensors.com
Studienorte
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Detmold, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikum Lippe
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Kontakt:
- Stephan Gielen, Prof
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique Des Domes Psr
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Kontakt:
- Janusz Lipiecki, MD
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Fribourg, Schweiz
- Rekrutierung
- University and Hospital Fribourg
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Kontakt:
- Stéphane Cook, Prof
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Zurich, Schweiz
- Rekrutierung
- Universitäres Herzzentrum
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Kontakt:
- Barbara Stähli, Prof
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Santander, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Marques Valdecilla
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Kontakt:
- José Maria de La Torre Hernández, MD
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Tunis, Tunesien
- Rekrutierung
- Military Hospital
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Kontakt:
- Nahdem Hajlaoui, Prof
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Sharjah city, Vereinigte Arabische Emirate
- Rekrutierung
- Al Qassimi Hospital
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Kontakt:
- Arif Al Nooryani, MD
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Bournemouth Hospital
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Kontakt:
- Peter O'Kane, MD
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Golden Jubilee National Hospital
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Kontakt:
- Stuart Watkins, MD
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Eisenstadt, Österreich
- Rekrutierung
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Kontakt:
- Rudolf Berger, Prof.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Dieses Beobachtungsregister steht allen Patienten mit koronarer Herzkrankheit offen, die mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit einem oder mehreren BioFreedom™ Ultra CoCr DCS innerhalb der Produktindikationen der Gebrauchsanweisung (IFU) behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemäß der aktuellen Version der Gebrauchsanweisung (IFU)
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
- Der Patient gibt eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Gemäß aktueller Version der IFU
- Patienten werden gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR) (Artikel 65: „Klinische Untersuchungen an Minderjährigen“ und Artikel 66: „Klinische Untersuchungen an schwangeren oder stillenden Frauen“) ausgeschlossen.
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft stehen oder ihnen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Klinisch gesteuerte Revaskularisation von Zielläsionen (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Herz-Kreislauf-Tod (CD)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Zielschiff MI
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-EU-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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