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eUltra 10k - Biolibertà Ultra

2 marzo 2026 aggiornato da: Biosensors Europe SA

Un registro post-commercializzazione del sistema di stent coronarico rivestito BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9

Questo registro raccoglie dati su BioFreedomTM Ultra CoCr DCS nella pratica clinica standard (popolazione del mondo reale) e funge da follow-up clinico post-marketing (PMCF) come parte della sorveglianza post-marketing.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Follow-up clinico post-vendita (PMCF)

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Biolibertà Ultra

Descrizione dettagliata

Registro multicentrico prospettico osservazionale da condurre in un massimo di 150 centri di cardiologia interventistica in un massimo di 15 paesi. I pazienti saranno seguiti telefonicamente per 1 anno dopo il PCI per la raccolta dei dati. Questo registro raccoglie dati su BioFreedomTM Ultra CoCr DCS nella pratica clinica standard (popolazione del mondo reale) e funge da sorveglianza post-commercializzazione.

Questo registro registrerà fino a 10000 pazienti in un massimo di 150 centri investigativi in Europa, Sud America, Medio Oriente, Asia per un periodo di 5 anni. Ogni paziente deve essere seguito con visita telefonica (o ambulatoriale) a 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Calvin Bahr, MS
Numero di telefono: +41 21 804 80 24
Email: c.bahr@biosensors.com

Luoghi di studio

Austria
- - Eisenstadt, Austria
    - Reclutamento
    - Krankenhaus Barmherzige Brüder
    - Contatto:
      
      Rudolf Berger, Prof.
Emirati Arabi Uniti
- - Sharjah city, Emirati Arabi Uniti
    - Reclutamento
    - Al Qassimi Hospital
    - Contatto:
      
      Arif Al Nooryani, MD
Francia
- - Clermont-Ferrand, Francia
    - Reclutamento
    - Clinique Des Domes Psr
    - Contatto:
      
      Janusz Lipiecki, MD
Germania
- - Detmold, Germania
    - Reclutamento
    - Klinikum Lippe
    - Contatto:
      
      Stephan Gielen, Prof
Regno Unito
- - Bournemouth, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Royal Bournemouth Hospital
    - Contatto:
      
      Peter O'Kane, MD
  - Glasgow, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Golden Jubilee National Hospital
    - Contatto:
      
      Stuart Watkins, MD
Spagna
- - Santander, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Marques Valdecilla
    - Contatto:
      
      José Maria de La Torre Hernández, MD
Svizzera
- - Fribourg, Svizzera
    - Reclutamento
    - University and Hospital Fribourg
    - Contatto:
      
      Stéphane Cook, Prof
  - Zurich, Svizzera
    - Reclutamento
    - Universitäres Herzzentrum
    - Contatto:
      
      Barbara Stähli, Prof
Tunisia
- - Tunis, Tunisia
    - Reclutamento
    - Military Hospital
    - Contatto:
      
      Nahdem Hajlaoui, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo registro osservazionale è aperto a tutti i pazienti con malattia coronarica trattati mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) con uno o più BioFreedom™ Ultra CoCr DCS nell'ambito delle indicazioni dei prodotti delle Istruzioni per l'uso (IFU).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Secondo l'attuale versione delle Istruzioni per l'uso (IFU)
Il paziente ha almeno 18 anni
Il paziente fornisce un consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Secondo la versione corrente delle IFU
I pazienti saranno esclusi come da Regolamento Dispositivi Medici (MDR) (art. 65: “Indagini cliniche su minori” e art. 66: “Indagini cliniche su donne in gravidanza o allattamento”
I pazienti saranno esclusi se sono sotto tutela giudiziaria, tutela o curatela o se sono privati della loro libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF) Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Trombosi dello stent Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR) Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Morte cardiovascolare (CD) Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Nave bersaglio MI Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR) Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Collaboratori

European Cardiovascular Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità