eUltra 10k - Biofreedom Ultra
2. marts 2026 opdateret af: Biosensors Europe SA
En post-markedsregistrering af BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 Coated Coronary Stent System
Dette register fanger data om BioFreedomTM Ultra CoCr DCS i standard klinisk praksis (den virkelige verdens befolkning) og fungerer som Post Market Clinical Follow-up (PMCF) som en del af Post-Market Surveillance.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt, observationelt multicenterregister, der skal udføres på op til 150 interventionelle kardiologiske centre i op til 15 lande. Patienterne vil blive fulgt telefonisk i 1 år efter PCI til dataindsamling. Dette register fanger data om BioFreedomTM Ultra CoCr DCS i standard klinisk praksis (den virkelige verdens befolkning) og fungerer som Post-Market Surveillance.
Dette register vil indskrive op til 10.000 patienter i op til 150 undersøgelsescentre i Europa, Sydamerika, Mellemøsten, Asien over en periode på 5 år. Hver patient følges med telefon (eller klinik) besøg efter 12 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Calvin Bahr, MS
- Telefonnummer: +41 21 804 80 24
- E-mail: c.bahr@biosensors.com
Studiesteder
-
-
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Bournemouth Hospital
-
Kontakt:
- Peter O'Kane, MD
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Stuart Watkins, MD
-
-
-
-
-
Sharjah city, Forenede Arabiske Emirater
- Rekruttering
- Al Qassimi Hospital
-
Kontakt:
- Arif Al Nooryani, MD
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Rekruttering
- Clinique Des Domes Psr
-
Kontakt:
- Janusz Lipiecki, MD
-
-
-
-
-
Fribourg, Schweiz
- Rekruttering
- University and Hospital Fribourg
-
Kontakt:
- Stéphane Cook, Prof
-
Zurich, Schweiz
- Rekruttering
- Universitäres Herzzentrum
-
Kontakt:
- Barbara Stähli, Prof
-
-
-
-
-
Santander, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Marques Valdecilla
-
Kontakt:
- José Maria de La Torre Hernández, MD
-
-
-
-
-
Tunis, Tunesien
- Rekruttering
- Military Hospital
-
Kontakt:
- Nahdem Hajlaoui, Prof
-
-
-
-
-
Detmold, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Lippe
-
Kontakt:
- Stephan Gielen, Prof
-
-
-
-
-
Eisenstadt, Østrig
- Rekruttering
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Kontakt:
- Rudolf Berger, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette observationsregister er åbent for alle patienter med koronararteriesygdom behandlet ved perkutan koronar intervention (PCI) med en eller flere BioFreedom™ Ultra CoCr DCS inden for produktindikationerne i brugsanvisningen (IFU).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I henhold til den aktuelle version af brugsanvisningen (IFU)
- Patienten er mindst 18 år gammel
- Patienten giver et underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til den aktuelle version af IFU
- Patienter vil blive udelukket i henhold til Medical Device Regulation (MDR) (artikel 65: "Kliniske undersøgelser af mindreårige" og artikel 66: "Kliniske undersøgelser af gravide eller ammende kvinder"
- Patienter vil blive udelukket, hvis de er under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab, eller hvis de er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulær død (CD)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Målfartøj MI
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2022
Først opslået (Faktiske)
18. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-EU-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .