- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05505929
eUltra 10k - Biofreedom Ultra
Um registro pós-comercialização do sistema de stent coronário revestido BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Registro multicêntrico observacional prospectivo a ser conduzido em até 150 centros de cardiologia intervencionista em até 15 países. Os pacientes serão acompanhados por telefone por 1 ano após ICP para coleta de dados. Este registro captura dados sobre BioFreedomTM Ultra CoCr DCS na prática clínica padrão (população do mundo real) e serve como vigilância pós-comercialização.
Este registro incluirá até 10.000 pacientes em até 150 centros de investigação na Europa, América do Sul, Oriente Médio e Ásia durante um período de 5 anos. Cada paciente deve ser acompanhado por telefone (ou clínica) em 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Calvin Bahr, MS
- Número de telefone: +41 21 804 80 24
- E-mail: c.bahr@biosensors.com
Locais de estudo
-
-
-
Bournemouth, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Bournemouth Hospital
-
Contato:
- O'Kane
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com a versão atual das Instruções de Uso (IFU)
- O paciente tem pelo menos 18 anos
- O paciente fornece um consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- De acordo com a versão atual do IFU
- Os pacientes serão excluídos de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) (Artigo 65: "Investigações clínicas em menores" e artigo 66: "Investigações clínicas em mulheres grávidas ou lactantes"
- Serão excluídos os pacientes que estiverem sob tutela judicial, tutela ou curatela ou privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Trombose de stent
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Morte cardiovascular (DC)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Embarcação Alvo MI
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22-EU-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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