eUltra 10k - Biolibertad Ultra
2 de marzo de 2026 actualizado por: Biosensors Europe SA
Un registro posterior a la comercialización del sistema de stent coronario recubierto BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9
Este registro captura datos sobre BioFreedomTM Ultra CoCr DCS en la práctica clínica estándar (población del mundo real) y sirve como seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) como parte de la vigilancia posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Registro observacional prospectivo multicéntrico a realizar en hasta 150 centros de cardiología intervencionista en hasta 15 países. Los pacientes serán seguidos por teléfono durante 1 año después de la PCI para la recopilación de datos. Este registro captura datos sobre BioFreedomTM Ultra CoCr DCS en la práctica clínica estándar (población del mundo real) y sirve como vigilancia posterior a la comercialización.
Este registro inscribirá hasta 10000 pacientes en hasta 150 centros de investigación en Europa, América del Sur, Medio Oriente, Asia durante un período de 5 años. Cada paciente será seguido con una visita telefónica (o clínica) a los 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Calvin Bahr, MS
- Número de teléfono: +41 21 804 80 24
- Correo electrónico: c.bahr@biosensors.com
Ubicaciones de estudio
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Detmold, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Lippe
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Contacto:
- Stephan Gielen, Prof
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Eisenstadt, Austria
- Reclutamiento
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Contacto:
- Rudolf Berger, Prof.
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Sharjah city, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- Al Qassimi Hospital
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Contacto:
- Arif Al Nooryani, MD
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Santander, España
- Reclutamiento
- Hospital Marques Valdecilla
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Contacto:
- José Maria de La Torre Hernández, MD
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Des Domes Psr
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Contacto:
- Janusz Lipiecki, MD
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Bournemouth, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Bournemouth Hospital
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Contacto:
- Peter O'Kane, MD
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Glasgow, Reino Unido
- Reclutamiento
- Golden Jubilee National Hospital
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Contacto:
- Stuart Watkins, MD
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Fribourg, Suiza
- Reclutamiento
- University and Hospital Fribourg
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Contacto:
- Stéphane Cook, Prof
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Zurich, Suiza
- Reclutamiento
- Universitäres Herzzentrum
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Contacto:
- Barbara Stähli, Prof
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Tunis, Túnez
- Reclutamiento
- Military Hospital
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Contacto:
- Nahdem Hajlaoui, Prof
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este registro observacional está abierto a todos los pacientes con enfermedad arterial coronaria tratados mediante intervención coronaria percutánea (PCI) con uno o más BioFreedom™ Ultra CoCr DCS dentro de las indicaciones de productos de las Instrucciones de uso (IFU).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según la versión actual de las Instrucciones de uso (IFU)
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente proporciona un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Según la versión actual de IFU
- Los pacientes serán excluidos según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) (Artículo 65: "Investigaciones clínicas en menores" y artículo 66: "Investigaciones clínicas en mujeres embarazadas o lactantes"
- Serán excluidos los pacientes que se encuentren bajo tutela judicial, tutela o curaduría o que se encuentren privados de su libertad por decisión judicial o administrativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Revascularización de lesiones diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Muerte cardiovascular (EC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Embarcación objetivo MI
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22-EU-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .