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eUltra 10k - Biolibertad Ultra

22 de agosto de 2023 actualizado por: Biosensors Europe SA

Un registro posterior a la comercialización del sistema de stent coronario recubierto BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9

Este registro captura datos sobre BioFreedomTM Ultra CoCr DCS en la práctica clínica estándar (población del mundo real) y sirve como seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) como parte de la vigilancia posterior a la comercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Registro observacional prospectivo multicéntrico a realizar en hasta 150 centros de cardiología intervencionista en hasta 15 países. Los pacientes serán seguidos por teléfono durante 1 año después de la PCI para la recopilación de datos. Este registro captura datos sobre BioFreedomTM Ultra CoCr DCS en la práctica clínica estándar (población del mundo real) y sirve como vigilancia posterior a la comercialización.

Este registro inscribirá hasta 10000 pacientes en hasta 150 centros de investigación en Europa, América del Sur, Medio Oriente, Asia durante un período de 5 años. Cada paciente será seguido con una visita telefónica (o clínica) a los 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Calvin Bahr, MS
  • Número de teléfono: +41 21 804 80 24
  • Correo electrónico: c.bahr@biosensors.com

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Contacto:
          • O'Kane

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este registro observacional está abierto a todos los pacientes con enfermedad arterial coronaria tratados mediante intervención coronaria percutánea (PCI) con uno o más BioFreedom™ Ultra CoCr DCS dentro de las indicaciones de productos de las Instrucciones de uso (IFU).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Según la versión actual de las Instrucciones de uso (IFU)
  • El paciente tiene al menos 18 años.
  • El paciente proporciona un consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Según la versión actual de IFU
  • Los pacientes serán excluidos según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) (Artículo 65: "Investigaciones clínicas en menores" y artículo 66: "Investigaciones clínicas en mujeres embarazadas o lactantes"
  • Serán excluidos los pacientes que se encuentren bajo tutela judicial, tutela o curaduría o que se encuentren privados de su libertad por decisión judicial o administrativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Revascularización de lesiones diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Muerte cardiovascular (EC)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Embarcación objetivo MI
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biosensors Europe SA

Colaboradores

European Cardiovascular Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 22-EU-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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