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eUltra 10k - Bioliberté Ultra

22 août 2023 mis à jour par: Biosensors Europe SA

Un registre post-commercialisation du système de stent coronaire à revêtement BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9

Ce registre capture des données sur le DCS BioFreedomTM Ultra CoCr dans la pratique clinique standard (population réelle) et sert de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Registre multicentrique prospectif et observationnel à mener dans jusqu'à 150 centres de cardiologie interventionnelle dans jusqu'à 15 pays. Les patients seront suivis par téléphone pendant 1 an après l'ICP pour la collecte des données. Ce registre capture des données sur le DCS BioFreedomTM Ultra CoCr dans la pratique clinique standard (population réelle) et sert de surveillance post-commercialisation.

Ce registre recrutera jusqu'à 10 000 patients dans jusqu'à 150 centres d'investigation en Europe, en Amérique du Sud, au Moyen-Orient et en Asie sur une période de 5 ans. Chaque patient sera suivi avec une visite téléphonique (ou clinique) à 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Contact:
          • O'Kane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ce registre d'observation est ouvert à tous les patients atteints de maladie coronarienne traités par intervention coronarienne percutanée (ICP) avec un ou plusieurs DCS BioFreedom™ Ultra CoCr dans les indications des produits des instructions d'utilisation (IFU).

La description

Critère d'intégration:

  • Selon la version actuelle des instructions d'utilisation (IFU)
  • Le patient a au moins 18 ans
  • Le patient fournit un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Selon la version actuelle de l'IFU
  • Les patients seront exclus conformément au Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR) (Article 65 : « Enquêtes cliniques sur les mineurs » et article 66 : « Enquêtes cliniques sur les femmes enceintes ou allaitantes »
  • Les patients seront exclus s'ils sont sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle ou s'ils sont privés de leur liberté par décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Thrombose de stent
Délai: 12 mois
12 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR) axée sur la clinique
Délai: 12 mois
12 mois
Décès cardiovasculaire (MC)
Délai: 12 mois
12 mois
IM du navire cible
Délai: 12 mois
12 mois
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosensors Europe SA

Collaborateurs

European Cardiovascular Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

18 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-EU-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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