Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

eUltra 10k - Биофридом Ультра

2 марта 2026 г. обновлено: Biosensors Europe SA

Пострегистрационный реестр системы коронарных стентов BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 с покрытием

Этот реестр собирает данные о DCS BioFreedomTM Ultra CoCr в стандартной клинической практике (население реального мира) и служит для послепродажного клинического наблюдения (PMCF) в рамках пострегистрационного надзора.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Послепродажное клиническое наблюдение (PMCF)

Вмешательство/лечение

Устройство: Биофридом Ультра

Подробное описание

Проспективный наблюдательный многоцентровый регистр будет проводиться в 150 центрах интервенционной кардиологии в 15 странах. Пациенты будут сопровождаться по телефону в течение 1 года после ЧКВ для сбора данных. Этот реестр собирает данные о DCS BioFreedomTM Ultra CoCr в стандартной клинической практике (население реального мира) и служит для пострегистрационного надзора.

В этот регистр будет включено до 10 000 пациентов в 150 исследовательских центрах Европы, Южной Америки, Ближнего Востока и Азии в течение 5 лет. За каждым пациентом последует телефонный визит (или визит в клинику) через 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Calvin Bahr, MS
Номер телефона: +41 21 804 80 24
Электронная почта: c.bahr@biosensors.com

Места учебы

Австрия
- - Eisenstadt, Австрия
    - Рекрутинг
    - Krankenhaus Barmherzige Brüder
    - Контакт:
      
      Rudolf Berger, Prof.
Германия
- - Detmold, Германия
    - Рекрутинг
    - Klinikum Lippe
    - Контакт:
      
      Stephan Gielen, Prof
Испания
- - Santander, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Marques Valdecilla
    - Контакт:
      
      José Maria de La Torre Hernández, MD
Объединенные Арабские Эмираты
- - Sharjah city, Объединенные Арабские Эмираты
    - Рекрутинг
    - Al Qassimi Hospital
    - Контакт:
      
      Arif Al Nooryani, MD
Соединенное Королевство
- - Bournemouth, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Royal Bournemouth Hospital
    - Контакт:
      
      Peter O'Kane, MD
  - Glasgow, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Golden Jubilee National Hospital
    - Контакт:
      
      Stuart Watkins, MD
Тунис
- - Tunis, Тунис
    - Рекрутинг
    - Military Hospital
    - Контакт:
      
      Nahdem Hajlaoui, Prof
Франция
- - Clermont-Ferrand, Франция
    - Рекрутинг
    - Clinique Des Domes Psr
    - Контакт:
      
      Janusz Lipiecki, MD
Швейцария
- - Fribourg, Швейцария
    - Рекрутинг
    - University and Hospital Fribourg
    - Контакт:
      
      Stéphane Cook, Prof
  - Zurich, Швейцария
    - Рекрутинг
    - Universitäres Herzzentrum
    - Контакт:
      
      Barbara Stähli, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Этот обсервационный реестр открыт для всех пациентов с ишемической болезнью сердца, пролеченных чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) с использованием одного или нескольких DCS BioFreedom™ Ultra CoCr в соответствии с указаниями в Инструкции по применению (IFU).

Описание

Критерии включения:

Согласно действующей версии Инструкции по применению (IFU)
Возраст пациента не менее 18 лет
Пациент дает подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Согласно текущей версии IFU
Пациенты будут исключены в соответствии с Положением о медицинских устройствах (MDR) (статья 65: «Клинические исследования несовершеннолетних» и статья 66: «Клинические исследования беременных или кормящих женщин»).
Пациенты будут исключены, если они находятся под судебной защитой, опекой или попечительством или если они лишены свободы по судебному или административному решению

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF) Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Тромбоз стента Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR) Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Сердечно-сосудистая смерть (СС) Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Целевое судно МИ Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosensors Europe SA

Соавторы

European Cardiovascular Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества