Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

eUltra 10k - Biofreedom Ultra

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Biosensors Europe SA

BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 -päällystetyn sepelvaltimostenttijärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri

Tämä rekisteri kaappaa tiedot BioFreedomTM Ultra CoCr DCS:stä tavallisessa kliinisessä käytännössä (todellisen maailman väestö) ja toimii markkinoiden jälkeisenä kliinisenä seurantana (PMCF) osana Post-Market Surveillancea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuleva, havainnollinen monikeskusrekisteri, joka suoritetaan jopa 150 interventiokardiologiakeskuksessa jopa 15 maassa. Potilaita seurataan puhelimitse vuoden ajan PCI:n jälkeen tietojen keräämistä varten. Tämä rekisteri kerää tiedot BioFreedomTM Ultra CoCr DCS:stä tavallisessa kliinisessä käytännössä (todellisen maailman väestö) ja toimii markkinoiden jälkeisenä valvontana.

Tämä rekisteri rekisteröi jopa 10 000 potilasta jopa 150 tutkimuskeskukseen Euroopassa, Etelä-Amerikassa, Lähi-idässä ja Aasiassa viiden vuoden aikana. Jokaista potilasta seurataan puhelinkäynnillä (tai klinikalla) 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • O'Kane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä havainnointirekisteri on avoin kaikille potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ja joita on hoidettu perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla (PCI) yhdellä tai useammalla BioFreedom™ Ultra CoCr DCS:llä käyttöohjeiden (IFU) tuoteindikaatioiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käyttöohjeiden (IFU) nykyisen version mukaan
  • Potilas on vähintään 18-vuotias
  • Potilas antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • IFU:n nykyisen version mukaan
  • Potilaat suljetaan pois lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) mukaisesti (artikla 65: "Kliiniset tutkimukset alaikäisille" ja artikla 66: "Kliiniset tutkimukset raskaana oleville tai imettäville naisille")
  • Potilaat suljetaan pois, jos he ovat oikeussuojan, holhouksen tai huoltajan alaisina tai jos heiltä on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolema (CD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kohdealus MI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosensors Europe SA

Yhteistyökumppanit

European Cardiovascular Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-EU-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biofreedom Ultra

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa