Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

eUltra 10k - Biofreedom Ultra

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Biosensors Europe SA

BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 -päällystetyn sepelvaltimostenttijärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri

Tämä rekisteri kaappaa tiedot BioFreedomTM Ultra CoCr DCS:stä tavallisessa kliinisessä käytännössä (todellisen maailman väestö) ja toimii markkinoiden jälkeisenä kliinisenä seurantana (PMCF) osana Post-Market Surveillancea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

Interventio / Hoito

Laite: Biofreedom Ultra

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuleva, havainnollinen monikeskusrekisteri, joka suoritetaan jopa 150 interventiokardiologiakeskuksessa jopa 15 maassa. Potilaita seurataan puhelimitse vuoden ajan PCI:n jälkeen tietojen keräämistä varten. Tämä rekisteri kerää tiedot BioFreedomTM Ultra CoCr DCS:stä tavallisessa kliinisessä käytännössä (todellisen maailman väestö) ja toimii markkinoiden jälkeisenä valvontana.

Tämä rekisteri rekisteröi jopa 10 000 potilasta jopa 150 tutkimuskeskukseen Euroopassa, Etelä-Amerikassa, Lähi-idässä ja Aasiassa viiden vuoden aikana. Jokaista potilasta seurataan puhelinkäynnillä (tai klinikalla) 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Calvin Bahr, MS
Puhelinnumero: +41 21 804 80 24
Sähköposti: c.bahr@biosensors.com

Opiskelupaikat

Espanja
- - Santander, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital Marques Valdecilla
    - Ottaa yhteyttä:
      
      José Maria de La Torre Hernández, MD
Itävalta
- - Eisenstadt, Itävalta
    - Rekrytointi
    - Krankenhaus Barmherzige Brüder
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rudolf Berger, Prof.
Ranska
- - Clermont-Ferrand, Ranska
    - Rekrytointi
    - Clinique Des Domes Psr
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Janusz Lipiecki, MD
Saksa
- - Detmold, Saksa
    - Rekrytointi
    - Klinikum Lippe
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stephan Gielen, Prof
Sveitsi
- - Fribourg, Sveitsi
    - Rekrytointi
    - University and Hospital Fribourg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stéphane Cook, Prof
  - Zurich, Sveitsi
    - Rekrytointi
    - Universitäres Herzzentrum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Barbara Stähli, Prof
Tunisia
- - Tunis, Tunisia
    - Rekrytointi
    - Military Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nahdem Hajlaoui, Prof
Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- - Sharjah city, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
    - Rekrytointi
    - Al Qassimi Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Arif Al Nooryani, MD
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Royal Bournemouth Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Peter O'Kane, MD
  - Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Golden Jubilee National Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stuart Watkins, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä havainnointirekisteri on avoin kaikille potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ja joita on hoidettu perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla (PCI) yhdellä tai useammalla BioFreedom™ Ultra CoCr DCS:llä käyttöohjeiden (IFU) tuoteindikaatioiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Käyttöohjeiden (IFU) nykyisen version mukaan
Potilas on vähintään 18-vuotias
Potilas antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

IFU:n nykyisen version mukaan
Potilaat suljetaan pois lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) mukaisesti (artikla 65: "Kliiniset tutkimukset alaikäisille" ja artikla 66: "Kliiniset tutkimukset raskaana oleville tai imettäville naisille")
Potilaat suljetaan pois, jos he ovat oikeussuojan, holhouksen tai huoltajan alaisina tai jos heiltä on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Target Leesion Failure (TLF) Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Stenttitromboosi Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolema (CD) Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Kohdealus MI Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR) Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosensors Europe SA

Yhteistyökumppanit

European Cardiovascular Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit