Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

eUltra 10k - Biofreedom Ultra

22 augusti 2023 uppdaterad av: Biosensors Europe SA

En post-marknadsregistrering av BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 Coated Coronary Stent System

Detta register samlar in data om BioFreedomTM Ultra CoCr DCS i standard klinisk praxis (verkliga världens befolkning) och fungerar som Post Market Clinical Follow-up (PMCF) som en del av Post-Market Surveillance.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektivt, observerande multicenterregister som ska genomföras vid upp till 150 interventionella kardiologiska center i upp till 15 länder. Patienterna kommer att följas per telefon i 1 år efter PCI för datainsamling. Det här registret samlar in data om BioFreedomTM Ultra CoCr DCS i standard klinisk praxis (verkliga världens befolkning) och fungerar som post-marknadsövervakning.

Detta register kommer att registrera upp till 10 000 patienter i upp till 150 utredningscentra i Europa, Sydamerika, Mellanöstern, Asien under en period av 5 år. Varje patient följs med telefon (eller klinik) besök vid 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
          • O'Kane

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta observationsregister är öppet för alla patienter med kranskärlssjukdom som behandlas med perkutan kranskärlsintervention (PCI) med en eller flera BioFreedom™ Ultra CoCr DCS inom produktindikationerna i bruksanvisningen (IFU).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enligt den aktuella versionen av bruksanvisningen (IFU)
  • Patienten är minst 18 år gammal
  • Patienten lämnar ett undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Enligt nuvarande version av IFU
  • Patienter kommer att exkluderas enligt Medical Device Regulation (MDR) (Artikel 65: "Kliniska undersökningar av minderåriga" och artikel 66: "Kliniska undersökningar av gravida eller ammande kvinnor"
  • Patienter kommer att uteslutas om de står under rättsligt skydd, förmyndarskap eller kuratorskap eller om de är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stenttrombos
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kliniskt driven Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kardiovaskulär död (CD)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Målfartyg MI
Tidsram: 12 månader
12 månader
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Samarbetspartners

European Cardiovascular Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 22-EU-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biofreedom Ultra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera