LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) Ag ULTRA テスト (ASPIRE-2) の性能評価 (ASPIRE-2)
ポイント オブ ケア検査サイトでの LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA 検査のパフォーマンスを評価するために実施された多施設 COVID-19 研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き多施設研究です。 1 つの参照検査室と約 6 つの地理的に分散した POC (ポイント オブ ケア) の場所 (例: 米国内の医師の診療所の研究所、緊急治療、救急部門、外来診療所、ドライブスルー検査施設または研究センター) がこの研究に参加します。 参照ラボでのテストは、訓練を受けたラボ担当者によって実行されます。 POC サイトでのテストは、典型的な使用目的のオペレーターの代表である実験室以外の医療専門家 (例えば、 看護師、医師助手、医療助手など）。 各サイトには、このプロトコルに基づいてテストを実行する、トレーニングを受けていない使用目的のオペレーターが最低 1 人います。
この研究への被験者の参加は、1回の訪問で構成されます。 インフォームド コンセント プロセスが完了し、適格性を判断するための包含/除外基準のレビューが完了した後、各被験者は一意の研究識別番号を受け取ります。
被験者は、鼻咽頭または鼻または喉のスワブを採取します。 標本は、標準的な収集方法を使用して、登録された各被験者から取得されます。
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA テストは、使用目的のオペレーター (例: 看護師、医師助手、医療助手など）。 各サイトには、このプロトコルに基づいてテストを実行する、トレーニングを受けていない使用目的のオペレーターが最低 1 人います。
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA テストは、登録された被験者ごとに 1 つのスワブを使用して、収集日と同じ日に現場で実施されます。 中央研究所が参照試験を実施します。
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA テスト結果の正の一致率 (PPA) と負の一致率 (NPA) は、参照テストと比較して推定されます。
少なくとも 30 の陽性の SARS-CoV-2 が必要ですが、人口における SARS-CoV-2 の有病率のために、陽性サンプルの将来の収集中により多くの陰性が得られる可能性があります。 ;したがって、約 400 人の被験者が登録されます。 最低 30 のネガティブ サンプルが必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- Cahaba Research, Inc.
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California
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Hawthorne、California、アメリカ、90250
- Advanced Investigative Medicine
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Healthy Life Research, Inc.
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- The Machuca Foundation, Inc.
-
-
Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
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Texas
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- Zion Urgent Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 被験者の年齢や性別は問いません。
治験責任医師/被指名者による被験者の予備評価は、治験訪問時に COVID-19 を示唆するものでなければなりません。 対象者は有症状である必要があります。これは、対象となる次の徴候および症状の 1 つまたは複数を示していることを意味します: 発熱、咳、息切れ、呼吸困難、筋肉痛、頭痛、喉の痛み、悪寒、悪寒を伴う繰り返しの震え、新しい味覚または嗅覚の喪失または鼻水、下痢、吐き気または嘔吐。 これらの症状の発症は記録され、過去 12 日以内になります。
または 被験者は無症候性であり、現在 SARS-CoV-2 の徴候や症状を示しておらず、過去 14 日以内に徴候や症状を経験しておらず、過去 1 年間に検査結果が陽性だった人と故意に接触したこともありません。 14日
- -参加者（または親/法定後見人）は、インフォームドコンセント/同意を与えることができ、喜んで提供します。
除外基準
- 被験者は、この研究訪問中に標準的なケアテストの一環として鼻洗浄/吸引を受けました。
- -被験者は現在、研究訪問の過去30日以内に治療または治療を含む実験的生物製剤、薬物、または装置を受けているか受けていました。
- -現在および/または研究の過去30日以内に、新しいコロナウイルスSARS-CoV-2のような病気の症状を治療するための薬物療法を受けている被験者。これには、レムデシビルまたはSARS-CoVの回復期プラズマ療法が含まれますが、これらに限定されません-2.
- -被験者は以前にこの調査研究に参加したことがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Group A: Sample Collection
2x Nasopharyngeal Swab Sample Collection
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もう1つの鼻咽頭スワブのコレクション
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Group B: Sample Collection
1x Nasopharyngeal Swab and 2x Nasal Swab Sample Collection
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もう1つの鼻咽頭スワブのコレクション
もう1つの鼻スワブのコレクション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性能評価
時間枠：4ヶ月
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標準的な定性的比較技術を使用した参照方法に対するデバイスの性能の評価 (パーセント一致)
|
4ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christine Girgis, MD、Advanced Investigative Medicine
- 主任研究者：Michael Vaughn, MD、Cahaba Research, Inc.
- 主任研究者：Frank Calcagno, MD、Cyn3rgy Research
- 主任研究者：Hilda Brito, MD、Healthy Life Research, Inc.
- 主任研究者：Rogelio Machuca, MD、The Machuca Foundation, Inc.
- 主任研究者：Tewodros Teketel, MD、Zion Urgent Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S-CLIN-PROT-00053
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。