Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie-evaluatie van LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) Ag ULTRA-test (ASPIRE-2) (ASPIRE-2)

10 maart 2023 bijgewerkt door: LumiraDx UK Limited

Een multicenter COVID-19-onderzoek uitgevoerd om de prestaties van de LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA-test op Point of Care-testlocaties te evalueren

De prestaties van de LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA-assay zullen worden beoordeeld door vergelijking met een referentiemethode

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, multi-center studie. Eén (1) referentielaboratorium en ongeveer zes (6) geografisch diverse POC-locaties (Point of Care) (bijv. dokterspraktijklaboratoria, spoedeisende hulp, spoedeisende hulpafdelingen, poliklinieken, testlocaties of onderzoekscentra) in de VS zullen deelnemen aan het onderzoek. Testen in het referentielaboratorium worden uitgevoerd door getraind laboratoriumpersoneel. Testen op de POC-locaties zullen worden uitgevoerd door niet-laboratoriumgezondheidswerkers die representatief zijn voor typische beoogde gebruikers (bijv. verpleegkundigen, doktersassistenten, doktersassistenten, enz.). Elke locatie heeft minimaal één (1) niet-opgeleide operator voor beoogd gebruik die tests zal uitvoeren volgens dit protocol.

De deelname van een proefpersoon aan dit onderzoek bestaat uit één bezoek. Na voltooiing van het geïnformeerde toestemmingsproces en een beoordeling van opname-/uitsluitingscriteria om te bepalen of ze in aanmerking komen, ontvangt elke proefpersoon een uniek studie-identificatienummer.

Proefpersonen zullen nasofaryngeale of neus- of keeluitstrijkjes laten verzamelen. Monsters zullen worden verkregen van elke ingeschreven proefpersoon met behulp van standaard verzamelmethoden.

De LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA-test zal worden uitgevoerd op POC-locaties door operators voor bedoeld gebruik (bijv. verpleegkundigen, doktersassistenten, doktersassistenten, enz.). Elke locatie heeft minimaal één (1) niet-opgeleide operator voor beoogd gebruik die tests zal uitvoeren volgens dit protocol.

De LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA-test wordt op dezelfde dag op de locatie uitgevoerd als de datum van afname met één uitstrijkje voor elke ingeschreven proefpersoon. Een centraal laboratorium voert referentieonderzoek uit.

Positive Percent Agreement (PPA) en Negative Percent Agreement (NPA) worden geschat voor de resultaten van de LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA-test in vergelijking met de referentietest.

Er zijn minimaal dertig (30) positieve SARS-CoV-2 vereist, maar het is waarschijnlijk vanwege de prevalentie van SARS-CoV-2 in de populatie dat een groter aantal negatieven zal worden verkregen tijdens de prospectieve verzameling van positieve monsters ; daarom zullen ongeveer vierhonderd (400) proefpersonen worden ingeschreven. Er zijn minimaal dertig (30) negatieve monsters vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Cahaba Research, Inc.
    • California
      • Hawthorne, California, Verenigde Staten, 90250
        • Advanced Investigative Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Healthy Life Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • The Machuca Foundation, Inc.
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Zion Urgent Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Onderwerp kan van elke leeftijd of geslacht zijn.

  2. Een voorlopige beoordeling van de proefpersoon door de onderzoeker/aangewezen persoon moet wijzen op COVID-19 op het moment van het studiebezoek. De proefpersoon moet zich presenteren als symptomatisch, wat betekent dat hij een of meer van de volgende tekenen en symptomen heeft vertoond om in aanmerking te komen: koorts, hoesten, kortademigheid, moeite met ademhalen, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn, koude rillingen, herhaaldelijk beven met koude rillingen, nieuwe smaak- of reukverlies verstopping of loopneus, diarree, misselijkheid of braken. Het begin van deze symptomen wordt geregistreerd en zal binnen de laatste twaalf (12) dagen zijn.

    of De proefpersoon is asymptomatisch en vertoont momenteel geen tekenen of symptomen van SARS-CoV-2, heeft ook geen tekenen of symptomen ervaren in de afgelopen veertien (14) dagen, en is niet bewust blootgesteld aan iemand met een positief testresultaat in de afgelopen veertien (14) dagen

  3. Deelnemer (of ouder/wettelijke voogd) die in staat en bereid is geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

  1. De proefpersoon onderging tijdens dit studiebezoek een neusspoeling/aspiraat als onderdeel van de standaardzorgtest.
  2. De proefpersoon ontvangt momenteel of heeft in de afgelopen dertig (30) dagen na het studiebezoek een experimenteel biologisch middel, medicijn of apparaat gekregen, inclusief behandeling of therapie.
  3. Proefpersonen die momenteel en/of in de afgelopen dertig (30) dagen van het onderzoek een behandeling ondergaan met medicatie om nieuwe Coronavirus SARS-CoV-2-achtige ziektesymptomen te behandelen, waaronder mogelijk, maar niet beperkt tot, Remdesivir of herstellende plasmatherapie voor SARS-CoV -2.
  4. Het onderwerp heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A: monsterafname
2x Nasofaryngeaal uitstrijkje Monsterafname
Diagnostische toets: Nasofaryngeaal uitstrijkje
Verzameling van nog een nasofaryngeale uitstrijkjes
Ander: Groep B: monsterafname
1x Nasofaryngeaal uitstrijkje en 2x Neusuitstrijkje Monsterafname
Diagnostische toets: Nasofaryngeaal uitstrijkje
Verzameling van nog een nasofaryngeale uitstrijkjes
Diagnostische toets: Neus wattenstaafje
Verzameling van nog een neusuitstrijkje
Ander: Groep C: monsterafname
1x Nasofaryngeaal uitstrijkje en 2x Neusuitstrijkje Monsterafname voor het poolen van monsters
Diagnostische toets: Nasofaryngeaal uitstrijkje
Verzameling van nog een nasofaryngeale uitstrijkjes
Diagnostische toets: Neus wattenstaafje
Verzameling van nog een neusuitstrijkje
Ander: Groep D: Monsterverzameling
2x monstername neusuitstrijkje
Diagnostische toets: Neus wattenstaafje
Verzameling van nog een neusuitstrijkje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie-evaluatie
Tijdsspanne: 4 maanden
Evaluatie van de prestaties van het apparaat versus een referentiemethode met behulp van standaard kwalitatieve vergelijkingstechnieken (Percentage overeenkomst)
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Girgis, MD, Advanced Investigative Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Michael Vaughn, MD, Cahaba Research, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Frank Calcagno, MD, Cyn3rgy Research
  • Hoofdonderzoeker: Hilda Brito, MD, Healthy Life Research, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Rogelio Machuca, MD, The Machuca Foundation, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Tewodros Teketel, MD, Zion Urgent Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-CLIN-PROT-00053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Nasofaryngeaal uitstrijkje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren