Valutazione delle prestazioni del test LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) Ag ULTRA (ASPIRE-2) (ASPIRE-2)
Uno studio multicentrico sul COVID-19 condotto per valutare le prestazioni del test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA presso i centri di test Point of Care
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico multicentrico. Un (1) laboratorio di riferimento e circa sei (6) sedi POC (Point of Care) geograficamente diverse (ad es. laboratori di studi medici, cure urgenti, reparti di emergenza, cliniche ambulatoriali, siti di test guidati o centri di ricerca) negli Stati Uniti parteciperanno allo studio. I test nel laboratorio di riferimento saranno eseguiti da personale di laboratorio addestrato. I test presso i siti POC saranno eseguiti da operatori sanitari non di laboratorio che sono rappresentativi degli operatori tipici dell'uso previsto (ad es. infermieri, assistenti medici, assistenti medici, ecc.). Ogni sito avrà un minimo di un (1) operatore per l'uso previsto non addestrato che eseguirà i test in base a questo protocollo.
La partecipazione di un soggetto a questo studio consisterà in una singola visita. Dopo il completamento del processo di consenso informato e una revisione dei criteri di inclusione/esclusione per determinare l'ammissibilità, ogni soggetto riceverà un numero di identificazione univoco dello studio.
Ai soggetti verranno raccolti tamponi rinofaringei o nasali o faringei. I campioni saranno ottenuti da ciascun soggetto arruolato utilizzando metodi di raccolta standard.
Il test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA verrà eseguito presso i siti POC da operatori per l'uso previsto (ad es. infermieri, assistenti medici, assistenti medici, ecc.). Ogni sito avrà un minimo di un (1) operatore per l'uso previsto non addestrato che eseguirà i test in base a questo protocollo.
Il test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA verrà eseguito presso la sede lo stesso giorno della data di prelievo utilizzando un tampone per ogni soggetto arruolato. Un laboratorio centrale eseguirà i test di riferimento.
La concordanza percentuale positiva (PPA) e la concordanza percentuale negativa (NPA) saranno stimate per i risultati del test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA rispetto al test di riferimento.
È richiesto un minimo di trenta (30) SARS-CoV-2 positivi, ma è probabile che, a causa della prevalenza di SARS-CoV-2 nella popolazione, si otterrà un numero maggiore di negativi durante la futura raccolta di campioni positivi ; pertanto, saranno arruolati circa quattrocento (400) soggetti. È richiesto un minimo di trenta (30) campioni negativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
- Cahaba Research, Inc.
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California
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Hawthorne, California, Stati Uniti, 90250
- Advanced Investigative Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Healthy Life Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
- The Machuca Foundation, Inc.
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Oregon
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Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Cyn3rgy Research
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Texas
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Zion Urgent Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il soggetto può essere di qualsiasi età o sesso.
La valutazione preliminare del soggetto da parte dello sperimentatore/designato dovrebbe suggerire COVID-19 al momento della visita dello studio. Il soggetto deve presentarsi come sintomatico, nel senso che ha mostrato uno o più dei seguenti segni e sintomi per l'idoneità: febbre, tosse, respiro corto, difficoltà respiratorie, dolori muscolari, mal di testa, mal di gola, brividi, tremori ripetuti con brividi, nuova perdita del gusto o dell'olfatto congestione o naso che cola, diarrea, nausea o vomito. L'insorgenza di questi sintomi verrà registrata e avverrà negli ultimi dodici (12) giorni.
o Il soggetto è asintomatico e non presenta attualmente segni o sintomi di SARS-CoV-2 né ha manifestato segni o sintomi negli ultimi quattordici (14) giorni e non è stato consapevolmente esposto a qualcuno con un risultato positivo del test negli ultimi quattordici (14) giorni
- Partecipante (o genitore/tutore legale) in grado e disposto a fornire il proprio consenso/assenso informato.
Criteri di esclusione
- Il soggetto è stato sottoposto a lavaggio/aspirazione nasale come parte del test standard di cura durante questa visita di studio.
- Il soggetto sta attualmente ricevendo o ha ricevuto negli ultimi trenta (30) giorni dalla visita dello studio un biologico sperimentale, un farmaco o un dispositivo che includa trattamento o terapia.
- Soggetti sottoposti a trattamento attualmente e/o negli ultimi trenta (30) giorni dello studio con farmaci per il trattamento dei sintomi della malattia simili al nuovo Coronavirus SARS-CoV-2, che possono includere, a titolo esemplificativo, Remdesivir o terapia al plasma di convalescenza per SARS-CoV -2.
- Il soggetto ha già partecipato a questo studio di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Group A: Sample Collection
2x Nasopharyngeal Swab Sample Collection
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Prelievo di un altro tampone nasofaringeo
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Group B: Sample Collection
1x Nasopharyngeal Swab and 2x Nasal Swab Sample Collection
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Prelievo di un altro tampone nasofaringeo
Raccolta di un altro tampone nasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle prestazioni
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione delle prestazioni del dispositivo rispetto a un metodo di riferimento utilizzando tecniche di confronto qualitativo standard (accordo percentuale)
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Girgis, MD, Advanced Investigative Medicine
- Investigatore principale: Michael Vaughn, MD, Cahaba Research, Inc.
- Investigatore principale: Frank Calcagno, MD, Cyn3rgy Research
- Investigatore principale: Hilda Brito, MD, Healthy Life Research, Inc.
- Investigatore principale: Rogelio Machuca, MD, The Machuca Foundation, Inc.
- Investigatore principale: Tewodros Teketel, MD, Zion Urgent Care
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-CLIN-PROT-00053
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