LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) Ag ULTRA -testin (ASPIRE-2) suorituskyvyn arviointi (ASPIRE-2)
Monikeskustutkimus COVID-19-tutkimuksessa, jossa arvioitiin LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA -testin suorituskykyä hoitopaikan testauspaikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus. Yksi (1) vertailulaboratorio ja noin kuusi (6) maantieteellisesti erilaista POC (Point of Care) -paikkaa (esim. Lääkärin toimistolaboratoriot, kiireelliset palvelut, ensiapuosastot, poliklinikat, ajaminen testauspaikkojen tai tutkimuskeskusten läpi) osallistuvat tutkimukseen Yhdysvalloissa. Testauksen vertailulaboratoriossa suorittaa koulutettu laboratoriohenkilöstö. Testauksen POC-työmailla suorittavat muut kuin laboratorioalan terveydenhuollon ammattilaiset, jotka edustavat tyypillisiä käyttötarkoituksenmukaisia toimijoita (esim. sairaanhoitajat, lääkäriavustajat, sairaanhoitajat jne.). Jokaisella toimipaikalla on vähintään yksi (1) kouluttamaton käyttötarkoitus, joka suorittaa testauksen tämän protokollan mukaisesti.
Koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen koostuu yhdestä vierailusta. Kun tietoisen suostumuksen prosessi on saatu päätökseen ja hyväksymis-/poissulkemiskriteerit on tarkistettu kelpoisuuden määrittämiseksi, jokainen koehenkilö saa yksilöllisen tutkimuksen tunnistenumeron.
Koehenkilöiltä otetaan nenänielun tai nenän tai kurkun vanupuikko. Näytteet otetaan jokaiselta ilmoittautuneelta henkilöltä tavallisia keräysmenetelmiä käyttäen.
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA -testin suorittavat POC-kohteissa käyttötarkoituksen mukaiset käyttäjät (esim. sairaanhoitajat, lääkäriavustajat, sairaanhoitajat jne.). Jokaisella toimipaikalla on vähintään yksi (1) kouluttamaton käyttötarkoitus, joka suorittaa testauksen tämän protokollan mukaisesti.
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA -testi suoritetaan paikan päällä samana päivänä kuin keräyspäivä käyttäen yhtä vanupuikkoa jokaiselle ilmoittautuneelle. Keskuslaboratorio suorittaa vertailutestejä.
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA -testin tuloksista arvioidaan positiivinen prosenttisopimus (PPA) ja negatiivinen prosenttisopimus (NPA) vertailutestiin verrattuna.
Vähintään kolmekymmentä (30) positiivista SARS-CoV-2-virusta vaaditaan, mutta SARS-CoV-2:n yleisyyden vuoksi populaatiossa on todennäköistä, että positiivisten näytteiden tulevan keräämisen aikana saadaan enemmän negatiivisia. ; siksi noin neljäsataa (400) tutkittavaa otetaan mukaan. Vähintään kolmekymmentä (30) negatiivista näytettä vaaditaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
- Cahaba Research, Inc.
-
-
California
-
Hawthorne, California, Yhdysvallat, 90250
- Advanced Investigative Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Healthy Life Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- The Machuca Foundation, Inc.
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Zion Urgent Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kohde voi olla mitä tahansa ikää tai sukupuolta.
Tutkijan/suunnittelijan alustavan arvioinnin aiheesta tulisi viitata COVID-19:ään opintovierailun aikana. Koehenkilön on oltava oireellinen, mikä tarkoittaa, että hänellä on ilmennyt yksi tai useampi seuraavista kelvollisuuden merkeistä ja oireista: kuume, yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet, lihaskipu, päänsärky, kurkkukipu, vilunväristykset, toistuva ravistelu ja vilunväristykset, uusi maun tai hajun menetys, tukkoisuus tai nenä vuotaminen, ripuli, pahoinvointi tai oksentelu. Näiden oireiden alkaminen kirjataan ja tapahtuu viimeisen kahdentoista (12) päivän sisällä.
tai Potilas on oireeton, eikä hänellä ole tällä hetkellä SARS-CoV-2:n merkkejä tai oireita, eikä hänellä ole merkkejä tai oireita viimeisen neljäntoista (14) päivän aikana, eikä hän ole tietoisesti altistunut jollekulle, jonka testitulos on positiivinen viimeisten neljätoista (14) päivää
- Osallistuja (tai vanhempi/laillinen huoltaja), joka kykenee ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Koehenkilölle tehtiin nenän huuhtelu/aspiraatio osana tavanomaista hoitotestausta tämän tutkimuskäynnin aikana.
- Kohde saa parhaillaan tai on saanut viimeisten kolmenkymmenen (30) päivän aikana tutkimuskäynnistä kokeellisen biologisen, lääkkeen tai laitteen, joka sisältää joko hoidon tai terapian.
- Koehenkilöt, joita hoidetaan parhaillaan ja/tai viimeisen kolmenkymmenen (30) päivän aikana tutkimuksesta lääkkeillä, joilla hoidetaan uusia koronaviruksen SARS-CoV-2:n kaltaisia sairauden oireita, joihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, Remdesivir- tai toipilasplasmahoito SARS-CoV-tautiin -2.
- Tutkittava on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Group A: Sample Collection
2x Nasopharyngeal Swab Sample Collection
|
Kokoelma vielä yksi nenänielun vanupuikko
|
|
Group B: Sample Collection
1x Nasopharyngeal Swab and 2x Nasal Swab Sample Collection
|
Kokoelma vielä yksi nenänielun vanupuikko
Kokoelma vielä yksi nenäpuikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Laitteen suorituskyvyn arviointi vertailumenetelmään verrattuna standardinmukaisilla laadullisilla vertailutekniikoilla (prosenttisopimus)
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Girgis, MD, Advanced Investigative Medicine
- Päätutkija: Michael Vaughn, MD, Cahaba Research, Inc.
- Päätutkija: Frank Calcagno, MD, Cyn3rgy Research
- Päätutkija: Hilda Brito, MD, Healthy Life Research, Inc.
- Päätutkija: Rogelio Machuca, MD, The Machuca Foundation, Inc.
- Päätutkija: Tewodros Teketel, MD, Zion Urgent Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-CLIN-PROT-00053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .