Ytelsesevaluering av LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) Ag ULTRA Test (ASPIRE-2) (ASPIRE-2)
En multisenter COVID-19-studie utført for å evaluere ytelsen til LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA-testen på teststeder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, multisenterstudie. Ett (1) referanselaboratorium og omtrent seks (6) geografisk forskjellige POC-steder (Point of Care) (f.eks. legekontorlaboratorier, akuttmottak, akuttmottak, poliklinikker, kjøring gjennom teststeder eller forskningssentre) i USA vil delta i studien. Testing i referanselaboratoriet vil bli utført av opplært laboratoriepersonell. Testing på POC-stedene vil bli utført av helsepersonell som ikke er i laboratoriet, som er representative for typiske tiltenkte bruksoperatører (f.eks. sykepleiere, legeassistenter, medisinske assistenter, etc.). Hvert nettsted vil ha minimum én (1) utrent tiltenkt bruksoperatør som vil utføre testing under denne protokollen.
Et forsøkspersons deltakelse i denne studien vil bestå av et enkelt besøk. Etter fullføring av prosessen med informert samtykke og en gjennomgang av inkluderings-/ekskluderingskriterier for å avgjøre kvalifisering, vil hvert forsøksperson motta et unikt studieidentifikasjonsnummer.
Forsøkspersonene vil få tatt vattpinner fra nasofarynx, nese eller svelg. Prøver vil bli innhentet fra hvert individ som er påmeldt ved bruk av standard innsamlingsmetoder.
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA-testen vil bli utført på POC-steder av tiltenkte bruksoperatører (f.eks. sykepleiere, legeassistenter, medisinske assistenter, etc.). Hvert nettsted vil ha minimum én (1) utrent tiltenkt bruksoperatør som vil utføre testing under denne protokollen.
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA-testen vil bli utført på stedet samme dag som innsamlingsdatoen med en vattpinne for hver påmeldte forsøksperson. Et sentrallaboratorium vil utføre referansetesting.
Positiv prosentavtale (PPA) og negativ prosentavtale (NPA) vil bli estimert for LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA-testresultatene sammenlignet med referansetesten.
Det kreves minimum tretti (30) positive SARS-CoV-2, men det er sannsynlig på grunn av prevalensen av SARS-CoV-2 i befolkningen at et større antall negative vil bli oppnådd under den potensielle innsamlingen av positive prøver ; derfor vil omtrent fire hundre (400) fag bli påmeldt. Det kreves minimum tretti (30) negative prøver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
- Cahaba Research, Inc.
-
-
California
-
Hawthorne, California, Forente stater, 90250
- Advanced Investigative Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Healthy Life Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
- The Machuca Foundation, Inc.
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Zion Urgent Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Emnet kan være uansett alder eller kjønn.
Foreløpig vurdering av emnet av etterforskeren/designeren bør tyde på COVID-19 på tidspunktet for studiebesøket. Personen må presentere seg som symptomatisk, noe som betyr at de har vist ett eller flere av følgende tegn og symptomer for kvalifisering: feber, hoste, kortpustethet, pustevansker, muskelsmerter, hodepine, sår hals, frysninger, gjentatt risting med frysninger, ny tap av smak eller lukt, tetthet eller rennende nese, diaré, kvalme eller oppkast. Utbruddet av disse symptomene vil bli registrert og vil være innen de siste tolv (12) dagene.
eller Personen er asymptomatisk og viser verken tegn eller symptomer på SARS-CoV-2 eller har opplevd tegn eller symptomer i løpet av de siste fjorten (14) dagene, og har ikke bevisst blitt eksponert for noen med et positivt testresultat i løpet av de siste fjorten (14) dager
- Deltaker (eller forelder/verge) i stand og villig til å gi informert samtykke/samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Forsøkspersonen gjennomgikk en nesevask/aspirat som en del av standardbehandlingstesting under dette studiebesøket.
- Forsøkspersonen mottar eller har mottatt i løpet av de siste tretti (30) dagene etter studiebesøket et eksperimentelt biologisk legemiddel, medikament eller utstyr inkludert enten behandling eller terapi.
- Personer som har gjennomgått behandling for øyeblikket og/eller i løpet av de siste tretti (30) dagene av studien med medisiner for å behandle nye koronavirus SARS-CoV-2-lignende sykdomssymptomer, som kan inkludere, men ikke er begrenset til, Remdesivir eller rekonvalesent plasmaterapi for SARS-CoV -2.
- Observanden har tidligere deltatt i denne forskningsstudien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Group A: Sample Collection
2x Nasopharyngeal Swab Sample Collection
|
Samling av en mer nasofaryngeal vattpinne
|
|
Group B: Sample Collection
1x Nasopharyngeal Swab and 2x Nasal Swab Sample Collection
|
Samling av en mer nasofaryngeal vattpinne
Samling av en neseprøve til
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av opptreden
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluering av ytelsen til enheten versus en referansemetode ved bruk av standard kvalitative sammenligningsteknikker (prosentavtale)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Girgis, MD, Advanced Investigative Medicine
- Hovedetterforsker: Michael Vaughn, MD, Cahaba Research, Inc.
- Hovedetterforsker: Frank Calcagno, MD, Cyn3rgy Research
- Hovedetterforsker: Hilda Brito, MD, Healthy Life Research, Inc.
- Hovedetterforsker: Rogelio Machuca, MD, The Machuca Foundation, Inc.
- Hovedetterforsker: Tewodros Teketel, MD, Zion Urgent Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-CLIN-PROT-00053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .