- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05506618
Prestandautvärdering av LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) Ag ULTRA Test (ASPIRE-2) (ASPIRE-2)
En multicenter COVID-19-studie utförd för att utvärdera prestandan för LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA-testet vid testplatser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv multicenterstudie. Ett (1) referenslaboratorium och ungefär sex (6) geografiskt olika POC (Point of Care) platser (t.ex. läkarmottagningslaboratorier, akutvård, akutmottagningar, polikliniker, körning genom testplatser eller forskningscentra) i USA kommer att delta i studien. Testning i referenslaboratoriet kommer att utföras av utbildad laboratoriepersonal. Testning på POC-ställena kommer att utföras av hälso- och sjukvårdspersonal som inte arbetar med laboratorier som är representativa för operatörer av typisk avsedd användning (t.ex. sjuksköterskor, läkarassistenter, medicinska assistenter, etc.). Varje plats kommer att ha minst en (1) otränad operatör för avsedd användning som kommer att utföra testning enligt detta protokoll.
En försökspersons deltagande i denna studie kommer att bestå av ett enda besök. Efter att ha slutfört processen för informerat samtycke och en granskning av kriterierna för inkludering/uteslutning för att bestämma behörighet kommer varje försöksperson att få ett unikt studieidentifikationsnummer.
Försökspersonerna kommer att få nasofaryngeala eller nasala eller svalgpinnar insamlade. Prover kommer att erhållas från varje inskriven försöksperson med hjälp av standardinsamlingsmetoder.
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA-testet kommer att utföras på POC-platser av operatörer för avsedd användning (t.ex. sjuksköterskor, läkarassistenter, medicinska assistenter, etc.). Varje plats kommer att ha minst en (1) otränad operatör för avsedd användning som kommer att utföra testning enligt detta protokoll.
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA-testet kommer att utföras på platsen samma dag som insamlingsdatumet med en pinne för varje inskriven försöksperson. Ett centralt laboratorium kommer att utföra referenstestning.
Positiva procentöverensstämmelse (PPA) och negativ procentöverenskommelse (NPA) kommer att uppskattas för LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA-testresultaten jämfört med referenstestet.
Minst trettio (30) positiva SARS-CoV-2 krävs, men det är troligt på grund av prevalensen av SARS-CoV-2 i befolkningen att ett större antal negativa kommer att erhållas under den framtida insamlingen av positiva prover ; därför kommer cirka fyrahundra (400) ämnen att registreras. Minst trettio (30) negativa prover krävs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
- Cahaba Research, Inc.
-
-
California
-
Hawthorne, California, Förenta staterna, 90250
- Advanced Investigative Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Healthy Life Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
- The Machuca Foundation, Inc.
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Zion Urgent Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ämnet kan vara oavsett ålder eller kön.
Den preliminära bedömningen av ämnet av utredaren/designern bör tyda på covid-19 vid tidpunkten för studiebesöket. Försökspersonen måste uppträda som symtomatisk, vilket innebär att de har uppvisat ett eller flera av följande tecken och symtom för berättigande: feber, hosta, andnöd, andningssvårigheter, muskelsmärtor, huvudvärk, halsont, frossa, upprepade skakningar med frossa, ny förlust av smak eller lukttäppa eller rinnande näsa, diarré, illamående eller kräkningar. Debuten av dessa symtom kommer att registreras och kommer att ske inom de senaste tolv (12) dagarna.
eller Försökspersonen är asymtomatisk och uppvisar varken för närvarande tecken eller symtom på SARS-CoV-2 eller har upplevt tecken eller symtom under de senaste fjorton (14) dagarna och har inte medvetet exponerats för någon med ett positivt testresultat under de senaste fjorton (14) dagar
- Deltagare (eller förälder/vårdnadshavare) kapabel och villig att ge informerat samtycke/samtycke.
Exklusions kriterier
- Försökspersonen genomgick en nästvätt/aspiration som en del av standardvårdstestning under detta studiebesök.
- Försökspersonen får för närvarande eller har fått inom de senaste trettio (30) dagarna efter studiebesöket ett experimentellt biologiskt läkemedel, läkemedel eller apparat som inkluderar antingen behandling eller terapi.
- Försökspersoner som genomgår behandling för närvarande och/eller under de senaste trettio (30) dagarna av studien med medicin för att behandla nya SARS-CoV-2-liknande sjukdomssymtom, som kan inkludera men inte begränsas till Remdesivir eller konvalescent plasmaterapi för SARS-CoV -2.
- Försökspersonen har tidigare deltagit i denna forskningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Grupp A: Provtagning
2x Nasofaryngeal pinnprovtagning
|
Samling av ytterligare en nasofaryngeal pinne
|
Övrig: Grupp B: Provtagning
1x Nasofaryngeal pinnprover och 2x Nasal pinnprovtagning
|
Samling av ytterligare en nasofaryngeal pinne
Samling av ytterligare en näspinn
|
Övrig: Grupp C: Provtagning
1x Nasofaryngeal pinnprover och 2x Nasal pinnprovtagning för provsamling
|
Samling av ytterligare en nasofaryngeal pinne
Samling av ytterligare en näspinn
|
Övrig: Grupp D: Provtagning
2x Samling av näspinnar
|
Samling av ytterligare en näspinn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av prestanda
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdering av enhetens prestanda kontra en referensmetod med hjälp av standardiserade kvalitativa jämförelsetekniker (Procentöverensstämmelse)
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christine Girgis, MD, Advanced Investigative Medicine
- Huvudutredare: Michael Vaughn, MD, Cahaba Research, Inc.
- Huvudutredare: Frank Calcagno, MD, Cyn3rgy Research
- Huvudutredare: Hilda Brito, MD, Healthy Life Research, Inc.
- Huvudutredare: Rogelio Machuca, MD, The Machuca Foundation, Inc.
- Huvudutredare: Tewodros Teketel, MD, Zion Urgent Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-CLIN-PROT-00053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 luftvägsinfektion | Covid-19 pandemi | COVID-19 akut andnödsyndrom | Covid-19-associerad lunginflammation | COVID 19 associerad koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | Covid-19-associerad tromboembolismGrekland
Kliniska prövningar på Nasofaryngeal pinne
-
Mach-E B.V.Avslutad
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...RekryteringObstruktiv sömnapné | Downs syndrom | Tolerans | Trisomi 21 | Hypertoni, muskel | Nasal luftvägsobstruktionFörenta staterna
-
Datar Cancer Genetics LimitedNational University of Singapore; Test At Home Pte. LtdHar inte rekryterat ännu
-
University of Wisconsin, MadisonIndragen
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Rekrytering
-
Christiana Care Health ServicesAmerican Association of Critical Care Nurses; Wound Ostomy Continence Nurses...Indragen
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil... och andra samarbetspartnersOkändASC-US | LSILKorea, Republiken av
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupAvslutadChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterAnmälan via inbjudanSamhällsförvärvad lunginflammationFörenta staterna
-
Mclean HospitalGenomind, LLCAvslutad