Ocena działania testu LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) Ag ULTRA (ASPIRE-2) (ASPIRE-2)
Wieloośrodkowe badanie COVID-19 przeprowadzone w celu oceny działania testu LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA w punktach opieki medycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywne, wieloośrodkowe. Jedno (1) laboratorium referencyjne i około sześciu (6) zróżnicowanych geograficznie lokalizacji POC (Point of Care) (np. laboratoria przychodni lekarskich, oddziały ratunkowe, izby przyjęć, ambulatoria, miejsca przeprowadzania testów lub ośrodki badawcze) w USA wezmą udział w badaniu. Badania w laboratorium referencyjnym będą wykonywane przez przeszkolony personel laboratorium. Testy w ośrodkach POC będą przeprowadzane przez pracowników służby zdrowia niebędących pracownikami laboratoriów, którzy są reprezentatywni dla typowych operatorów zamierzonych zastosowań (np. pielęgniarki, asystenci lekarzy, asystenci medyczni itp.). W każdym zakładzie będzie co najmniej jeden (1) nieprzeszkolony operator zgodnie z przeznaczeniem, który przeprowadzi testy zgodnie z niniejszym protokołem.
Udział podmiotu w tym badaniu będzie polegał na jednej wizycie. Po zakończeniu procesu uzyskiwania świadomej zgody i przeglądzie kryteriów włączenia/wyłączenia w celu określenia kwalifikowalności, każdy uczestnik otrzyma niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania.
Od pacjentów zostaną pobrane wymazy z jamy nosowo-gardłowej, nosa lub gardła. Próbki będą pobierane od każdego zarejestrowanego pacjenta przy użyciu standardowych metod pobierania.
Test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA będzie wykonywany w placówkach POC przez operatorów zamierzonych zastosowań (np. pielęgniarki, asystenci lekarzy, asystenci medyczni itp.). W każdym zakładzie będzie co najmniej jeden (1) nieprzeszkolony operator zgodnie z przeznaczeniem, który przeprowadzi testy zgodnie z niniejszym protokołem.
Test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA zostanie przeprowadzony w placówce tego samego dnia co data pobrania przy użyciu jednej wymazówki dla każdego zarejestrowanego pacjenta. Laboratorium centralne przeprowadzi badania referencyjne.
Pozytywna zgodność procentowa (PPA) i ujemna zgodność procentowa (NPA) zostaną oszacowane dla wyników testu LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA w porównaniu z testem referencyjnym.
Wymagane jest co najmniej trzydzieści (30) dodatnich wyników SARS-CoV-2, ale prawdopodobnie ze względu na występowanie SARS-CoV-2 w populacji większa liczba wyników ujemnych zostanie uzyskana podczas prospektywnego pobierania próbek pozytywnych ; w związku z tym zapisanych zostanie około czterystu (400) pacjentów. Wymagane jest co najmniej trzydzieści (30) próbek ujemnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
- Cahaba Research, Inc.
-
-
California
-
Hawthorne, California, Stany Zjednoczone, 90250
- Advanced Investigative Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Healthy Life Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- The Machuca Foundation, Inc.
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Zion Urgent Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Podmiot może być w dowolnym wieku i dowolnej płci.
Wstępna ocena badanego przez Badacza/osobę wyznaczoną powinna sugerować obecność COVID-19 w czasie wizyty studyjnej. Aby kwalifikować się do badania, uczestnik musi wykazywać objawy, co oznacza, że wykazuje co najmniej jeden z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: gorączka, kaszel, duszność, trudności w oddychaniu, ból mięśni, ból głowy, ból gardła, dreszcze, powtarzające się drżenie z dreszczami, nowe utrata smaku lub zapachu przekrwienie lub katar, biegunka, nudności lub wymioty. Początek tych objawów zostanie odnotowany i nastąpi w ciągu ostatnich dwunastu (12) dni.
lub Osoba nie wykazuje objawów i nie wykazuje obecnie objawów SARS-CoV-2 ani nie doświadczyła objawów w ciągu ostatnich czternastu (14) dni i nie była świadomie narażona na kontakt z osobą z pozytywnym wynikiem testu w ciągu ostatnich czternaście (14) dni
- Uczestnik (lub rodzic/opiekun prawny) zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody/zgody.
Kryteria wyłączenia
- Podczas tej wizyty studyjnej pacjent przeszedł płukanie/aspirację nosa w ramach standardowego badania opieki.
- Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymał w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni od wizyty w ramach badania eksperymentalny lek biologiczny, lek lub urządzenie, w tym leczenie lub terapię.
- Pacjenci poddawani leczeniu obecnie i/lub w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni badania lekami stosowanymi w leczeniu objawów chorobowych podobnych do nowego koronawirusa SARS-CoV-2, które mogą obejmować między innymi remdesivir lub terapię osoczem rekonwalescentów w przypadku SARS-CoV -2.
- Podmiot brał wcześniej udział w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Group A: Sample Collection
2x Nasopharyngeal Swab Sample Collection
|
Pobranie jeszcze jednego wymazu z nosogardzieli
|
|
Group B: Sample Collection
1x Nasopharyngeal Swab and 2x Nasal Swab Sample Collection
|
Pobranie jeszcze jednego wymazu z nosogardzieli
Pobranie jeszcze jednego wymazu z nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena działania urządzenia w porównaniu z metodą referencyjną przy użyciu standardowych jakościowych technik porównawczych (zgodność procentowa)
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Girgis, MD, Advanced Investigative Medicine
- Główny śledczy: Michael Vaughn, MD, Cahaba Research, Inc.
- Główny śledczy: Frank Calcagno, MD, Cyn3rgy Research
- Główny śledczy: Hilda Brito, MD, Healthy Life Research, Inc.
- Główny śledczy: Rogelio Machuca, MD, The Machuca Foundation, Inc.
- Główny śledczy: Tewodros Teketel, MD, Zion Urgent Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-CLIN-PROT-00053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .