Ydeevneevaluering af LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) Ag ULTRA Test (ASPIRE-2) (ASPIRE-2)
En multicenter COVID-19-undersøgelse udført for at evaluere ydeevnen af LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA-testen på Point of Care-teststeder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en prospektiv, multi-center undersøgelse. Et (1) referencelaboratorium og cirka seks (6) geografisk forskellige POC-steder (Point of Care) (f.eks. lægekontorlaboratorier, akutte behandlinger, akutafdelinger, ambulatorier, kørsel gennem teststeder eller forskningscentre) i USA vil deltage i undersøgelsen. Testning i referencelaboratoriet vil blive udført af uddannet laboratoriepersonale. Testning på POC-stederne vil blive udført af ikke-laboratorieprofessionelle sundhedsprofessionelle, som er repræsentative for typiske tilsigtede brugsoperatører (f.eks. sygeplejersker, lægeassistenter, lægeassistenter osv.). Hvert sted vil have mindst én (1) utrænet tilsigtet brugsoperatør, som vil udføre test i henhold til denne protokol.
En forsøgspersons deltagelse i denne undersøgelse vil bestå af et enkelt besøg. Efter afslutning af processen med informeret samtykke og en gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier for at bestemme berettigelse, vil hvert forsøgsperson modtage et unikt undersøgelses-identifikationsnummer.
Forsøgspersoner vil få opsamlet nasopharyngeale eller nasale eller halspodninger. Prøver vil blive indhentet fra hvert forsøgsperson, der er tilmeldt ved brug af standardindsamlingsmetoder.
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA-testen vil blive udført på POC-steder af tilsigtede brugsoperatører (f.eks. sygeplejersker, lægeassistenter, lægeassistenter osv.). Hvert sted vil have mindst én (1) utrænet tilsigtet brugsoperatør, som vil udføre test i henhold til denne protokol.
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA-testen vil blive udført på stedet samme dag som indsamlingsdatoen med en podepind for hver tilmeldt forsøgsperson. Et centralt laboratorium vil udføre referencetest.
Positiv procentoverensstemmelse (PPA) og negativ procentoverenskomst (NPA) vil blive estimeret for LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA-testresultaterne sammenlignet med referencetesten.
Der kræves mindst tredive (30) positive SARS-CoV-2, men det er sandsynligt på grund af forekomsten af SARS-CoV-2 i befolkningen, at et større antal negative vil blive opnået under den potentielle indsamling af positive prøver ; derfor vil omkring fire hundrede (400) fag blive tilmeldt. Der kræves mindst tredive (30) negative prøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
- Cahaba Research, Inc.
-
-
California
-
Hawthorne, California, Forenede Stater, 90250
- Advanced Investigative Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Healthy Life Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
- The Machuca Foundation, Inc.
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Zion Urgent Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Emnet kan være af enhver alder eller køn.
Foreløbig vurdering af emnet af efterforskeren/udpeget bør tyde på COVID-19 på tidspunktet for studiebesøget. Forsøgspersonen skal præsenteres som symptomatisk, hvilket betyder, at de har udvist et eller flere af følgende tegn og symptomer for berettigelse: feber, hoste, åndenød, åndedrætsbesvær, muskelsmerter, hovedpine, ondt i halsen, kulderystelser, gentagne rysten med kuldegysninger, ny tab af smag eller lugt tilstoppet eller løbende næse, diarré, kvalme eller opkastning. Begyndelsen af disse symptomer vil blive registreret og vil være inden for de sidste tolv (12) dage.
eller Forsøgspersonen er asymptomatisk og udviser hverken i øjeblikket tegn eller symptomer på SARS-CoV-2 eller har oplevet tegn eller symptomer inden for de seneste fjorten (14) dage og har ikke bevidst været udsat for nogen med et positivt testresultat inden for de seneste fjorten (14) dage
- Deltager (eller forælder/værge) i stand og villig til at give informeret samtykke/samtykke.
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersonen gennemgik en næseskyl/aspiration som en del af standardbehandlingstest under dette studiebesøg.
- Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for de sidste tredive (30) dage efter studiebesøget et eksperimentelt biologisk lægemiddel, et lægemiddel eller en enhed, herunder enten behandling eller terapi.
- Forsøgspersoner, der er i behandling i øjeblikket og/eller inden for de sidste tredive (30) dage af undersøgelsen med medicin til behandling af nye coronavirus SARS-CoV-2-lignende sygdomssymptomer, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, Remdesivir eller rekonvalescent plasmaterapi for SARS-CoV -2.
- Forsøgspersonen har tidligere deltaget i dette forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Group A: Sample Collection
2x Nasopharyngeal Swab Sample Collection
|
Indsamling af endnu en nasopharyngeal podning
|
|
Group B: Sample Collection
1x Nasopharyngeal Swab and 2x Nasal Swab Sample Collection
|
Indsamling af endnu en nasopharyngeal podning
Indsamling af endnu en næsesvaber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstations evaluering
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluering af enhedens ydeevne versus en referencemetode ved brug af standard kvalitative sammenligningsteknikker (Procent overensstemmelse)
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Girgis, MD, Advanced Investigative Medicine
- Ledende efterforsker: Michael Vaughn, MD, Cahaba Research, Inc.
- Ledende efterforsker: Frank Calcagno, MD, Cyn3rgy Research
- Ledende efterforsker: Hilda Brito, MD, Healthy Life Research, Inc.
- Ledende efterforsker: Rogelio Machuca, MD, The Machuca Foundation, Inc.
- Ledende efterforsker: Tewodros Teketel, MD, Zion Urgent Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-CLIN-PROT-00053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .