Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) Ag ULTRA teszt (ASPIRE-2) teljesítményértékelése (ASPIRE-2)

2023. március 10. frissítette: LumiraDx UK Limited

Többközpontú COVID-19-tanulmány a LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA teszt teljesítményének értékelésére a gondozási helyszíneken

A LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA teszt teljesítményét egy referenciamódszerrel összehasonlítva értékeljük

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy prospektív, többközpontú tanulmány. Egy (1) referencialaboratórium és körülbelül hat (6) földrajzilag különböző POC (Point of Care) helyszín (pl. orvosi rendelői laboratóriumok, sürgősségi ellátások, sürgősségi osztályok, járóbeteg-klinikák, vizsgálati helyszíneken vagy kutatóközpontokon való autózás) vesznek részt a vizsgálatban az Egyesült Államokban. A referencialaboratóriumban végzett vizsgálatokat képzett laboratóriumi személyzet végzi. A POC telephelyein végzett vizsgálatokat nem laboratóriumi egészségügyi szakemberek végzik, akik a tipikus rendeltetésszerű használatú üzemeltetőket képviselik (pl. nővérek, asszisztensek, orvosi asszisztensek stb.). Minden telephelyen legalább egy (1) képzetlen rendeltetésszerű kezelő lesz, aki a jelen protokoll szerint tesztelést végez.

Egy alany egyetlen látogatásból vesz részt ebben a vizsgálatban. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezése és a bevonási/kizárási kritériumok felülvizsgálata után a jogosultság megállapítása érdekében minden alany egyedi vizsgálati azonosító számot kap.

Az alanyoktól nasopharyngeális vagy orr- vagy torokmintát vesznek. Minden beiratkozott alanytól mintát vesznek a szabványos gyűjtési módszerekkel.

A LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA tesztet a POC helyszíneken a rendeltetésszerű használatú kezelők (pl. nővérek, asszisztensek, orvosi asszisztensek stb.). Minden telephelyen legalább egy (1) képzetlen rendeltetésszerű kezelő lesz, aki a jelen protokoll szerint tesztelést végez.

A LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA tesztet a helyszínen, a begyűjtés dátumával egy napon végzik el, minden egyes beiratkozott alanyhoz egy tampont. Egy központi laboratórium referenciavizsgálatot végez.

A LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA teszt eredményeinek becslése a pozitív százalékos egyezés (PPA) és a negatív százalékos egyezés (NPA) lesz a referenciateszttel összehasonlítva.

Legalább harminc (30) pozitív SARS-CoV-2 szükséges, de valószínű, hogy a SARS-CoV-2 populációban való elterjedtsége miatt több negatív eredményt kapnak a pozitív minták várható gyűjtése során. ; ezért körülbelül négyszáz (400) alanyt vesznek fel. Legalább harminc (30) negatív minta szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
        • Cahaba Research, Inc.
    • California
      • Hawthorne, California, Egyesült Államok, 90250
        • Advanced Investigative Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Healthy Life Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • The Machuca Foundation, Inc.
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
        • Zion Urgent Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Az alany bármilyen korú vagy nemű lehet.

  2. A vizsgálatot végző/kijelölt előzetes értékelése COVID-19-re utalhat a tanulmányút időpontjában. Az alanynak tünetinek kell lennie, ami azt jelenti, hogy az alábbi jelek és tünetek közül egyet vagy többet mutatott a jogosultsághoz: láz, köhögés, légszomj, légzési nehézség, izomfájdalom, fejfájás, torokfájás, hidegrázás, ismételt remegés hidegrázás, új íz- vagy szagérzés elvesztése, orrdugulás vagy orrfolyás, hasmenés, hányinger vagy hányás. Ezeknek a tüneteknek a megjelenését a rendszer rögzíti, és az utolsó tizenkét (12) napon belül történik.

    vagy Az alany tünetmentes, és jelenleg nem mutatják a SARS-CoV-2 jeleit vagy tüneteit, és nem tapasztalt jeleket vagy tüneteket az elmúlt tizennégy (14) napban, és tudatosan nem volt kitéve olyan személynek, akinek pozitív teszteredménye volt az elmúlt időszakban. tizennégy (14) nap

  3. Résztvevő (vagy szülő/törvényes gyám), aki képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást adni.

Kizárási kritériumok

  1. A vizsgálati látogatás során az alany a standard gondozási teszt részeként orrmosáson/aspiráción esett át.
  2. Az alany jelenleg vagy a vizsgálati látogatást követő harminc (30) napon belül kísérleti biológiai anyagot, gyógyszert vagy eszközt kapott, beleértve a kezelést vagy a terápiát.
  3. Azok az alanyok, akik jelenleg és/vagy a vizsgálat elmúlt harminc (30) napjában olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amely az új koronavírus SARS-CoV-2-szerű betegség tüneteinek kezelésére szolgál, beleértve többek között a Remdesivir-t vagy a SARS-CoV lábadozó plazmaterápiáját. -2.
  4. Az alany korábban is részt vett ebben a kutatásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A csoport: Mintagyűjtés
2x orrgarat tampon mintagyűjtés
Diagnosztikai vizsgálat: Nasopharyngeális tampon
Még egy nasopharyngeális tampon gyűjteménye
Egyéb: B csoport: Mintagyűjtés
1x orrgarat tampon és 2x orrtampon mintagyűjtés
Diagnosztikai vizsgálat: Nasopharyngeális tampon
Még egy nasopharyngeális tampon gyűjteménye
Diagnosztikai vizsgálat: Orrtampon
Még egy orrtampon gyűjteménye
Egyéb: C csoport: Mintagyűjtés
1x orr-garat tampon és 2x orrtampon mintagyűjtés a mintagyűjtéshez
Diagnosztikai vizsgálat: Nasopharyngeális tampon
Még egy nasopharyngeális tampon gyűjteménye
Diagnosztikai vizsgálat: Orrtampon
Még egy orrtampon gyűjteménye
Egyéb: D csoport: Mintagyűjtés
2x orrtampon mintagyűjtés
Diagnosztikai vizsgálat: Orrtampon
Még egy orrtampon gyűjteménye

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítményértékelés
Időkeret: 4 hónap
Az eszköz teljesítményének értékelése egy referenciamódszerhez képest szabványos minőségi összehasonlítási technikákkal (százalékos megegyezés)
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LumiraDx UK Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Girgis, MD, Advanced Investigative Medicine
  • Kutatásvezető: Michael Vaughn, MD, Cahaba Research, Inc.
  • Kutatásvezető: Frank Calcagno, MD, Cyn3rgy Research
  • Kutatásvezető: Hilda Brito, MD, Healthy Life Research, Inc.
  • Kutatásvezető: Rogelio Machuca, MD, The Machuca Foundation, Inc.
  • Kutatásvezető: Tewodros Teketel, MD, Zion Urgent Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-CLIN-PROT-00053

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Nasopharyngeális tampon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel