Avaliação de desempenho do teste LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) Ag ULTRA (ASPIRE-2) (ASPIRE-2)
Um estudo multicêntrico COVID-19 conduzido para avaliar o desempenho do teste LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA em locais de teste de ponto de atendimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico. Um (1) laboratório de referência e aproximadamente seis (6) locais POC (Point of Care) geograficamente diversos (p. laboratórios de consultórios médicos, atendimentos de urgência, departamentos de emergência, clínicas ambulatoriais, locais de teste drive through ou centros de pesquisa) nos EUA participarão do estudo. Os testes no laboratório de referência serão realizados por pessoal de laboratório treinado. Os testes nos locais de POC serão realizados por profissionais de saúde não laboratoriais que representem os operadores típicos de uso pretendido (por exemplo, enfermeiras, assistentes médicos, assistentes médicos, etc.). Cada local terá no mínimo um (1) operador de uso pretendido não treinado que realizará testes sob este protocolo.
A participação de um sujeito neste estudo consistirá em uma única visita. Após a conclusão do processo de consentimento informado e uma revisão dos critérios de inclusão/exclusão para determinar a elegibilidade, cada participante receberá um número de identificação exclusivo do estudo.
Os indivíduos terão swabs nasofaríngeos ou nasais ou da garganta coletados. As amostras serão obtidas de cada indivíduo inscrito usando métodos de coleta padrão.
O teste LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA será realizado em locais POC por operadores de uso pretendido (por exemplo, enfermeiras, assistentes médicos, assistentes médicos, etc.). Cada local terá no mínimo um (1) operador de uso pretendido não treinado que realizará testes sob este protocolo.
O Teste LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA será realizado no local no mesmo dia da data da coleta usando um swab para cada indivíduo inscrito. Um laboratório central realizará testes de referência.
A concordância percentual positiva (PPA) e a concordância percentual negativa (NPA) serão estimadas para os resultados do teste LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA em comparação com o teste de referência.
É necessário um mínimo de trinta (30) SARS-CoV-2 positivos, mas é provável que, devido à prevalência de SARS-CoV-2 na população, um número maior de negativos seja obtido durante a coleta prospectiva de amostras positivas ; portanto, aproximadamente quatrocentos (400) indivíduos serão inscritos. Um mínimo de trinta (30) amostras negativas são necessárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Cahaba Research, Inc.
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California
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Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
- Advanced Investigative Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Healthy Life Research, Inc.
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- The Machuca Foundation, Inc.
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-
Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
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Texas
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Zion Urgent Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- O sujeito pode ser de qualquer idade ou sexo.
A avaliação preliminar do sujeito pelo investigador/pessoa designada deve ser sugestiva de COVID-19 no momento da visita do estudo. O indivíduo deve apresentar-se como sintomático, o que significa que exibiu um ou mais dos seguintes sinais e sintomas para elegibilidade: febre, tosse, falta de ar, dificuldade em respirar, dor muscular, dor de cabeça, dor de garganta, calafrios, agitação repetida com calafrios, novo perda de paladar ou olfato congestão ou corrimento nasal, diarreia, náuseas ou vómitos. O início desses sintomas será registrado e ocorrerá nos últimos doze (12) dias.
ou O sujeito é assintomático e não apresenta sinais ou sintomas de SARS-CoV-2 no momento, nem apresentou sinais ou sintomas nos últimos catorze (14) dias e não foi intencionalmente exposto a alguém com resultado de teste positivo nos últimos quatorze (14) dias
- Participante (ou pai/responsável legal) capaz e disposto a dar consentimento/assentimento informado.
Critério de exclusão
- O sujeito foi submetido a uma lavagem/aspiração nasal como parte do teste padrão de atendimento durante esta visita de estudo.
- O sujeito está atualmente recebendo ou recebeu nos últimos trinta (30) dias da visita do estudo um biológico, medicamento ou dispositivo experimental, incluindo tratamento ou terapia.
- Indivíduos em tratamento atualmente e/ou nos últimos trinta (30) dias do estudo com medicação para tratar novos sintomas de doença semelhante ao Coronavírus SARS-CoV-2, que podem incluir, entre outros, Remdesivir ou terapia com plasma convalescente para SARS-CoV -2.
- O sujeito já participou anteriormente neste estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Group A: Sample Collection
2x Nasopharyngeal Swab Sample Collection
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Colheita de mais uma zaragatoa nasofaríngea
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Group B: Sample Collection
1x Nasopharyngeal Swab and 2x Nasal Swab Sample Collection
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Colheita de mais uma zaragatoa nasofaríngea
Colheita de mais uma zaragatoa nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de desempenho
Prazo: 4 meses
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Avaliação do desempenho do dispositivo versus um método de referência usando técnicas de comparação qualitativa padrão (Concordância Percentual)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Girgis, MD, Advanced Investigative Medicine
- Investigador principal: Michael Vaughn, MD, Cahaba Research, Inc.
- Investigador principal: Frank Calcagno, MD, Cyn3rgy Research
- Investigador principal: Hilda Brito, MD, Healthy Life Research, Inc.
- Investigador principal: Rogelio Machuca, MD, The Machuca Foundation, Inc.
- Investigador principal: Tewodros Teketel, MD, Zion Urgent Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-CLIN-PROT-00053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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