Оценка эффективности теста LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) Ag ULTRA (ASPIRE-2) (ASPIRE-2)
Многоцентровое исследование COVID-19, проведенное для оценки эффективности теста LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA в пунктах тестирования в местах оказания медицинской помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является проспективным, многоцентровым. Одна (1) референс-лаборатория и примерно шесть (6) географически разбросанных точек POC (точки обслуживания) (например, В исследовании примут участие медицинские кабинеты врачей, отделения неотложной помощи, отделения неотложной помощи, амбулаторные клиники, полигоны для тестирования или исследовательские центры) в США. Тестирование в референс-лаборатории будет проводиться обученным лабораторным персоналом. Тестирование на объектах POC будет проводиться нелабораторными медицинскими работниками, которые представляют типичных операторов предполагаемого использования (например, медсестры, фельдшеры, фельдшеры и др.). На каждом объекте будет как минимум один (1) необученный оператор по назначению, который будет проводить тестирование в соответствии с этим протоколом.
Участие субъекта в этом исследовании будет состоять из одного визита. После завершения процесса получения информированного согласия и рассмотрения критериев включения/исключения для определения приемлемости каждый субъект получит уникальный идентификационный номер исследования.
У субъектов будут взяты мазки из носоглотки, носа или горла. Образцы будут получены от каждого зарегистрированного субъекта с использованием стандартных методов сбора.
Тест LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA будет выполняться на объектах POC операторами по назначению (например, медсестры, фельдшеры, фельдшеры и др.). На каждом объекте будет как минимум один (1) необученный оператор по назначению, который будет проводить тестирование в соответствии с этим протоколом.
Тест LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA будет проводиться на месте в тот же день, что и дата сбора, с использованием одного мазка для каждого зарегистрированного субъекта. Центральная лаборатория будет проводить контрольные испытания.
Положительное процентное согласие (PPA) и отрицательное процентное согласие (NPA) будут оцениваться для результатов теста LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA по сравнению с эталонным тестом.
Требуется как минимум тридцать (30) положительных результатов на SARS-CoV-2, но из-за распространенности SARS-CoV-2 в популяции, вероятно, большее количество отрицательных результатов будет получено во время предполагаемого сбора положительных образцов. ; таким образом, будет зачислено примерно четыреста (400) субъектов. Требуется не менее тридцати (30) отрицательных образцов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
- Cahaba Research, Inc.
-
-
California
-
Hawthorne, California, Соединенные Штаты, 90250
- Advanced Investigative Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Healthy Life Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
- The Machuca Foundation, Inc.
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Zion Urgent Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Субъект может быть любого возраста и пола.
Предварительная оценка субъекта исследователем/назначенным лицом должна свидетельствовать о COVID-19 во время исследовательского визита. Субъект должен иметь симптомы, что означает, что у него есть один или несколько из следующих признаков и симптомов для соответствия требованиям: лихорадка, кашель, одышка, затрудненное дыхание, мышечная боль, головная боль, боль в горле, озноб, повторяющаяся дрожь с ознобом, новые потеря вкуса или обоняния, заложенность носа или насморк, диарея, тошнота или рвота. Появление этих симптомов будет зарегистрировано в течение последних двенадцати (12) дней.
или Субъект не имеет симптомов и в настоящее время не проявляет признаков или симптомов SARS-CoV-2, не испытывал признаков или симптомов в течение последних четырнадцати (14) дней и не подвергался сознательному контакту с кем-либо с положительным результатом теста в течение последних четырнадцать (14) дней
- Участник (или родитель/законный опекун), способный и желающий дать информированное согласие/согласие.
Критерий исключения
- Субъект прошел промывание носа / аспирацию в рамках стандартного тестирования ухода во время этого исследовательского визита.
- Субъект в настоящее время получает или получал в течение последних тридцати (30) дней после визита в рамках исследования экспериментальный биологический препарат, лекарство или устройство, включая лечение или терапию.
- Субъекты, проходящие лечение в настоящее время и/или в течение последних тридцати (30) дней после исследования лекарствами для лечения нового коронавируса SARS-CoV-2, подобных симптомам болезни, которые могут включать, помимо прочего, ремдесивир или плазменную терапию реконвалесцентов для лечения SARS-CoV. -2.
- Субъект ранее участвовал в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Group A: Sample Collection
2x Nasopharyngeal Swab Sample Collection
|
Сбор еще одного мазка из носоглотки
|
|
Group B: Sample Collection
1x Nasopharyngeal Swab and 2x Nasal Swab Sample Collection
|
Сбор еще одного мазка из носоглотки
Сбор еще одного мазка из носа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка производительности устройства по сравнению с эталонным методом с использованием стандартных методов качественного сравнения (процент совпадения)
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine Girgis, MD, Advanced Investigative Medicine
- Главный следователь: Michael Vaughn, MD, Cahaba Research, Inc.
- Главный следователь: Frank Calcagno, MD, Cyn3rgy Research
- Главный следователь: Hilda Brito, MD, Healthy Life Research, Inc.
- Главный следователь: Rogelio Machuca, MD, The Machuca Foundation, Inc.
- Главный следователь: Tewodros Teketel, MD, Zion Urgent Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-CLIN-PROT-00053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .