Evaluación del rendimiento de la prueba LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) Ag ULTRA (ASPIRE-2) (ASPIRE-2)
Un estudio multicéntrico de COVID-19 realizado para evaluar el rendimiento de la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA en los sitios de prueba del punto de atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico. Un (1) laboratorio de referencia y aproximadamente seis (6) ubicaciones POC (Point of Care) geográficamente diversas (p. laboratorios de consultorios médicos, cuidados de urgencia, departamentos de emergencia, clínicas ambulatorias, sitios de pruebas o centros de investigación) en los EE. UU. participarán en el estudio. Las pruebas en el laboratorio de referencia serán realizadas por personal de laboratorio capacitado. Las pruebas en los sitios de POC serán realizadas por profesionales de la salud que no pertenecen al laboratorio y que son representativos de los operadores de uso previsto típicos (p. enfermeras, auxiliares médicos, auxiliares médicos, etc.). Cada sitio tendrá un mínimo de un (1) operador de uso previsto no capacitado que realizará las pruebas según este protocolo.
La participación de un sujeto en este estudio consistirá en una sola visita. Luego de completar el proceso de consentimiento informado y una revisión de los criterios de inclusión/exclusión para determinar la elegibilidad, cada sujeto recibirá un número de identificación de estudio único.
A los sujetos se les recolectarán hisopos nasofaríngeos, nasales o de garganta. Las muestras se obtendrán de cada sujeto inscrito utilizando métodos de recolección estándar.
La prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA se realizará en sitios POC por operadores de uso previsto (p. enfermeras, auxiliares médicos, auxiliares médicos, etc.). Cada sitio tendrá un mínimo de un (1) operador de uso previsto no capacitado que realizará las pruebas según este protocolo.
La prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA se realizará en el sitio el mismo día de la fecha de recolección utilizando un hisopo para cada sujeto inscrito. Un laboratorio central realizará las pruebas de referencia.
La concordancia porcentual positiva (PPA) y la concordancia porcentual negativa (NPA) se estimarán para los resultados de la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA en comparación con la prueba de referencia.
Se requiere un mínimo de treinta (30) SARS-CoV-2 positivos, pero es probable que debido a la prevalencia del SARS-CoV-2 en la población, se obtenga una mayor cantidad de negativos durante la recolección prospectiva de muestras positivas. ; por lo tanto, se inscribirán aproximadamente cuatrocientos (400) sujetos. Se requiere un mínimo de treinta (30) muestras negativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Cahaba Research, Inc.
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California
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Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
- Advanced Investigative Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Healthy Life Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- The Machuca Foundation, Inc.
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
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Texas
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Zion Urgent Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- El sujeto puede ser de cualquier edad o género.
La evaluación preliminar del sujeto por parte del investigador/persona designada debe sugerir COVID-19 en el momento de la visita del estudio. El sujeto debe presentarse como sintomático, lo que significa que ha exhibido uno o más de los siguientes signos y síntomas para la elegibilidad: fiebre, tos, dificultad para respirar, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de garganta, escalofríos, temblores repetidos con escalofríos, nuevos pérdida del gusto o del olfato congestión o secreción nasal, diarrea, náuseas o vómitos. Se registrará la aparición de estos síntomas y será dentro de los últimos doce (12) días.
o El sujeto es asintomático y actualmente no muestra signos o síntomas de SARS-CoV-2 ni ha experimentado signos o síntomas en los últimos catorce (14) días, y no ha estado expuesto a sabiendas a alguien con un resultado positivo de la prueba en los últimos catorce (14) días
- Participante (o padre/tutor legal) capaz y dispuesto a dar consentimiento/asentimiento informado.
Criterio de exclusión
- El sujeto se sometió a un lavado/aspirado nasal como parte de las pruebas de atención estándar durante esta visita de estudio.
- El sujeto está recibiendo actualmente o ha recibido dentro de los últimos treinta (30) días de la visita del estudio un producto biológico, fármaco o dispositivo experimental, incluido el tratamiento o la terapia.
- Sujetos en tratamiento actualmente y/o en los últimos treinta (30) días del estudio con medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad del nuevo coronavirus SARS-CoV-2, que pueden incluir, entre otros, Remdesivir o terapia de plasma convaleciente para el SARS-CoV -2.
- El sujeto ha participado previamente en este estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Group A: Sample Collection
2x Nasopharyngeal Swab Sample Collection
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Recolección de uno más hisopos nasofaríngeos
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Group B: Sample Collection
1x Nasopharyngeal Swab and 2x Nasal Swab Sample Collection
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Recolección de uno más hisopos nasofaríngeos
Colección de uno más hisopos nasales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del desempeño
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación del rendimiento del dispositivo frente a un método de referencia utilizando técnicas estándar de comparación cualitativa (porcentaje de acuerdo)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Girgis, MD, Advanced Investigative Medicine
- Investigador principal: Michael Vaughn, MD, Cahaba Research, Inc.
- Investigador principal: Frank Calcagno, MD, Cyn3rgy Research
- Investigador principal: Hilda Brito, MD, Healthy Life Research, Inc.
- Investigador principal: Rogelio Machuca, MD, The Machuca Foundation, Inc.
- Investigador principal: Tewodros Teketel, MD, Zion Urgent Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-CLIN-PROT-00053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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