Hodnocení výkonu testu LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) Ag ULTRA (ASPIRE-2) (ASPIRE-2)
Multicentrická studie COVID-19 provedená za účelem vyhodnocení účinnosti testu LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA na testovacích místech Point of Care
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, multicentrická. Jedna (1) referenční laboratoř a přibližně šest (6) geograficky odlišných míst POC (Point of Care) (např. studie se zúčastní laboratoře lékařských ordinací, urgentní péče, pohotovostní oddělení, ambulance, projížďky testovacími místy nebo výzkumnými středisky) v USA. Testování v referenční laboratoři bude provádět vyškolený laboratorní personál. Testování na místech POC bude provádět nelaboratorní zdravotníci, kteří jsou představiteli typických operátorů zamýšleného použití (např. zdravotní sestry, asistenti lékaře, zdravotní asistenti atd.). Každé pracoviště bude mít minimálně jednoho (1) neškoleného operátora zamýšleného použití, který bude provádět testování podle tohoto protokolu.
Účast subjektu v této studii bude sestávat z jediné návštěvy. Po dokončení procesu informovaného souhlasu a přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení za účelem určení způsobilosti obdrží každý subjekt jedinečné identifikační číslo studie.
Subjektům budou odebrány výtěry z nosohltanu nebo nosu nebo krku. Vzorky budou získány od každého zapsaného subjektu pomocí standardních metod odběru.
Test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA bude prováděn na místech POC operátory zamýšleného použití (např. zdravotní sestry, asistenti lékaře, zdravotní asistenti atd.). Každé pracoviště bude mít minimálně jednoho (1) neškoleného operátora zamýšleného použití, který bude provádět testování podle tohoto protokolu.
Test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA bude na místě proveden ve stejný den jako datum odběru pomocí jednoho tamponu pro každého zapsaného subjektu. Referenční testování provede centrální laboratoř.
Pozitivní procentní shoda (PPA) a negativní procentní shoda (NPA) budou odhadnuty pro výsledky testu LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA ve srovnání s referenčním testem.
Vyžaduje se minimálně třicet (30) pozitivních SARS-CoV-2, ale vzhledem k prevalenci SARS-CoV-2 v populaci je pravděpodobné, že během prospektivního odběru pozitivních vzorků bude získán větší počet negativních ; proto bude zapsáno přibližně čtyři sta (400) subjektů. Vyžaduje se minimálně třicet (30) negativních vzorků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
- Cahaba Research, Inc.
-
-
California
-
Hawthorne, California, Spojené státy, 90250
- Advanced Investigative Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Healthy Life Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- The Machuca Foundation, Inc.
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Zion Urgent Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekt může být jakéhokoli věku nebo pohlaví.
Předběžné hodnocení subjektu zkoušejícím/návrhovanou osobou by mělo v době studijní návštěvy naznačovat COVID-19. Subjekt se musí projevovat jako symptomatický, což znamená, že vykazoval jeden nebo více z následujících příznaků a symptomů pro způsobilost: horečka, kašel, dušnost, potíže s dýcháním, bolest svalů, bolest hlavy, bolest v krku, zimnice, opakované třesení se zimnicí, nové ztráta chuti nebo čichu, překrvení nebo rýma, průjem, nevolnost nebo zvracení. Nástup těchto příznaků bude zaznamenán a bude během posledních dvanácti (12) dnů.
nebo Subjekt je asymptomatický a ani v současné době nevykazuje známky nebo příznaky SARS-CoV-2, ani nezaznamenal známky nebo příznaky během posledních čtrnácti (14) dnů a nebyl vědomě vystaven někomu s pozitivním výsledkem testu během posledních čtrnáct (14) dnů
- Účastník (nebo rodič/zákonný zástupce) schopný a ochotný dát informovaný souhlas/souhlas.
Kritéria vyloučení
- Subjekt podstoupil během této studijní návštěvy výplach/aspiraci nosu jako součást standardního testování péče.
- Subjekt v současné době dostává nebo dostal během posledních třiceti (30) dnů od studijní návštěvy experimentální biologický přípravek, lék nebo zařízení zahrnující buď léčbu nebo terapii.
- Subjekty podstupující léčbu v současné době a/nebo v posledních třiceti (30) dnech studie pomocí léků k léčbě nových příznaků onemocnění podobných koronaviru SARS-CoV-2, které mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na Remdesivir nebo rekonvalescentní plazmovou terapii SARS-CoV -2.
- Subjekt se již dříve účastnil této výzkumné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Group A: Sample Collection
2x Nasopharyngeal Swab Sample Collection
|
Odběr ještě jednoho nasofaryngeálního výtěru
|
|
Group B: Sample Collection
1x Nasopharyngeal Swab and 2x Nasal Swab Sample Collection
|
Odběr ještě jednoho nasofaryngeálního výtěru
Odběr ještě jednoho nosního výtěru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výkonnosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Hodnocení výkonu zařízení oproti referenční metodě pomocí standardních technik kvalitativního srovnání (procentuální shoda)
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Girgis, MD, Advanced Investigative Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Vaughn, MD, Cahaba Research, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Calcagno, MD, Cyn3rgy Research
- Vrchní vyšetřovatel: Hilda Brito, MD, Healthy Life Research, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Rogelio Machuca, MD, The Machuca Foundation, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Tewodros Teketel, MD, Zion Urgent Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-CLIN-PROT-00053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .