LumiraDx COVID-19(SARS-CoV-2) Ag ULTRA 테스트(ASPIRE-2)의 성능 평가 (ASPIRE-2)
현장 진료 테스트 사이트에서 LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA 테스트의 성능을 평가하기 위해 수행된 다기관 COVID-19 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 다기관 연구입니다. 한(1) 개의 기준 실험실 및 약 6개의 지리적으로 다양한 POC(Point of Care) 위치(예: 미국 내 의사 사무실 실험실, 긴급 치료, 응급실, 외래 진료소, 드라이브 스루 테스트 사이트 또는 연구 센터)가 연구에 참여할 것입니다. 참조 실험실에서의 테스트는 훈련된 실험실 직원이 수행합니다. POC 현장에서의 테스트는 일반적인 의도된 사용 운영자를 대표하는 비실험실 의료 전문가(예: 간호사, 의사 보조원, 의료 보조원 등). 각 사이트에는 이 프로토콜에 따라 테스트를 수행할 교육을 받지 않은 의도된 사용 작업자가 최소 한(1) 명 있습니다.
이 연구에 대한 피험자의 참여는 단일 방문으로 구성됩니다. 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 적격성을 결정하기 위한 포함/제외 기준을 검토한 후, 각 피험자는 고유한 연구 식별 번호를 받게 됩니다.
피험자는 비인두 또는 비강 또는 인후 면봉을 수집합니다. 표본은 표준 수집 방법을 사용하여 등록된 각 피험자로부터 얻을 것입니다.
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA 테스트는 의도된 사용 운영자(예: 간호사, 의사 보조원, 의료 보조원 등). 각 사이트에는 이 프로토콜에 따라 테스트를 수행할 교육을 받지 않은 의도된 사용 작업자가 최소 한(1) 명 있습니다.
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA 테스트는 등록된 피험자당 하나의 면봉을 사용하여 수집 날짜와 같은 날 현장에서 수행됩니다. 중앙 실험실에서 참조 테스트를 수행합니다.
참조 테스트와 비교하여 LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA 테스트 결과에 대해 양성 일치율(PPA) 및 음성 일치율(NPA)이 추정됩니다.
최소 삼십(30) 개의 양성 SARS-CoV-2가 필요하지만 인구 내 SARS-CoV-2의 유행으로 인해 향후 양성 샘플을 수집하는 동안 더 많은 수의 음성이 얻어질 가능성이 있습니다. ; 따라서 약 400명의 피험자가 등록될 것입니다. 최소 30개의 음성 샘플이 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Cahaba Research, Inc.
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California
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Hawthorne, California, 미국, 90250
- Advanced Investigative Medicine
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Healthy Life Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- The Machuca Foundation, Inc.
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
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Texas
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Zion Urgent Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 대상은 모든 연령 또는 성별일 수 있습니다.
조사자/피지명인에 의한 대상체의 예비 평가는 연구 방문 시점에 COVID-19를 암시해야 합니다. 피험자는 적격성을 위해 다음 징후 및 증상 중 하나 이상을 나타내야 함을 의미하는 증상이 있어야 합니다. 미각 또는 후각 상실 코막힘 또는 콧물, 설사, 메스꺼움 또는 구토. 이러한 증상의 시작은 기록되며 지난 십이(12)일 이내입니다.
또는 피험자는 무증상이고 현재 SARS-CoV-2의 징후나 증상을 나타내지 않으며 지난 14일 동안 징후나 증상을 경험하지 않았으며 지난 14일 동안 양성 검사 결과를 가진 사람에게 고의로 노출된 적이 없습니다. 십사(14)일
- 참가자(또는 부모/법적 보호자)는 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
제외 기준
- 피험자는 이 연구 방문 동안 관리 테스트 표준의 일부로 비강 세척/흡인을 받았습니다.
- 피험자는 치료 또는 요법을 포함하는 실험적 생물제제, 약물 또는 장치를 현재 받고 있거나 연구 방문의 지난 30일 이내에 받았습니다.
- 렘데시비르 또는 SARS-CoV에 대한 회복기 플라즈마 요법을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 새로운 코로나바이러스 SARS-CoV-2 유사 질병 증상을 치료하기 위한 약물로 현재 및/또는 연구의 지난 삼십(30)일 이내에 치료를 받고 있는 피험자 -2.
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Group A: Sample Collection
2x Nasopharyngeal Swab Sample Collection
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하나 이상의 비인두 면봉 채취
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Group B: Sample Collection
1x Nasopharyngeal Swab and 2x Nasal Swab Sample Collection
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하나 이상의 비인두 면봉 채취
비강 면봉을 하나 더 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성능 평가
기간: 4개월
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표준 정성적 비교 기술(일치율)을 사용하여 장치 성능 대 참조 방법 평가
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine Girgis, MD, Advanced Investigative Medicine
- 수석 연구원: Michael Vaughn, MD, Cahaba Research, Inc.
- 수석 연구원: Frank Calcagno, MD, Cyn3rgy Research
- 수석 연구원: Hilda Brito, MD, Healthy Life Research, Inc.
- 수석 연구원: Rogelio Machuca, MD, The Machuca Foundation, Inc.
- 수석 연구원: Tewodros Teketel, MD, Zion Urgent Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-CLIN-PROT-00053
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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