Leistungsbewertung des LumiraDx COVID-19 (SARS-CoV-2) Ag ULTRA-Tests (ASPIRE-2) (ASPIRE-2)
Eine multizentrische COVID-19-Studie zur Bewertung der Leistung des LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA-Tests an Point-of-Care-Teststandorten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive, multizentrische Studie. Ein (1) Referenzlabor und etwa sechs (6) geografisch verteilte POC-Standorte (Point of Care) (z. Labore von Arztpraxen, Notaufnahmen, Notaufnahmen, Ambulanzen, Testzentren oder Forschungszentren) in den USA werden an der Studie teilnehmen. Die Tests im Referenzlabor werden von geschultem Laborpersonal durchgeführt. Die Tests an den POC-Standorten werden von medizinischem Fachpersonal durchgeführt, das nicht im Labor tätig ist und repräsentativ für typische Anwendungszwecke ist (z. Krankenschwestern, Arzthelferinnen, Arzthelferinnen usw.). An jedem Standort gibt es mindestens einen (1) ungeschulten Bediener für die vorgesehene Verwendung, der die Tests gemäß diesem Protokoll durchführt.
Die Teilnahme eines Probanden an dieser Studie besteht aus einem einzigen Besuch. Nach Abschluss des Einwilligungsverfahrens und einer Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien zur Bestimmung der Eignung erhält jeder Proband eine eindeutige Studienidentifikationsnummer.
Bei den Probanden werden Nasen-Rachen-, Nasen- oder Rachenabstriche entnommen. Proben werden von jedem eingeschriebenen Probanden unter Verwendung von Standard-Entnahmemethoden erhalten.
Der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA-Test wird an POC-Standorten von Anwendern mit vorgesehener Verwendung (z. Krankenschwestern, Arzthelferinnen, Arzthelferinnen usw.). An jedem Standort gibt es mindestens einen (1) ungeschulten Bediener für die vorgesehene Verwendung, der die Tests gemäß diesem Protokoll durchführt.
Der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA-Test wird vor Ort am selben Tag wie das Entnahmedatum mit einem Abstrich für jeden aufgenommenen Probanden durchgeführt. Ein zentrales Labor wird Referenztests durchführen.
Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) werden für die Ergebnisse des LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ULTRA-Tests im Vergleich zum Referenztest geschätzt.
Es sind mindestens dreißig (30) positive SARS-CoV-2-Tests erforderlich, aber aufgrund der Prävalenz von SARS-CoV-2 in der Bevölkerung ist es wahrscheinlich, dass während der prospektiven Entnahme positiver Proben eine größere Anzahl negativer Ergebnisse erhalten wird ; daher werden ungefähr vierhundert (400) Probanden eingeschrieben. Es sind mindestens dreißig (30) Negativproben erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
- Cahaba Research, Inc.
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California
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Hawthorne, California, Vereinigte Staaten, 90250
- Advanced Investigative Medicine
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Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Healthy Life Research, Inc.
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
- The Machuca Foundation, Inc.
-
-
Oregon
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Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
- Cyn3rgy Research
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-
Texas
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Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- Zion Urgent Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Das Subjekt kann jedes Alter und Geschlecht haben.
Die vorläufige Bewertung des Probanden durch den Prüfarzt/Beauftragten sollte zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf COVID-19 hindeuten. Der Proband muss symptomatisch sein, d. h. er hat eines oder mehrere der folgenden Anzeichen und Symptome für die Eignung gezeigt: Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Schüttelfrost, wiederholtes Schütteln mit Schüttelfrost, neu Geschmacks- oder Geruchsverlust, verstopfte oder laufende Nase, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen. Das Auftreten dieser Symptome wird aufgezeichnet und liegt innerhalb der letzten zwölf (12) Tage.
oder Das Subjekt ist asymptomatisch und zeigt weder derzeit Anzeichen oder Symptome von SARS-CoV-2 noch hat es in den letzten vierzehn (14) Tagen Anzeichen oder Symptome erfahren und war innerhalb der letzten nicht wissentlich jemandem mit einem positiven Testergebnis ausgesetzt vierzehn (14) Tage
- Teilnehmer (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter), der in der Lage und willens ist, eine Einverständniserklärung/Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien
- Der Proband wurde während dieses Studienbesuchs im Rahmen der Standarduntersuchungen einer Nasenspülung/Aspiration unterzogen.
- Der Proband erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten dreißig (30) Tage nach dem Studienbesuch ein experimentelles Biologikum, Medikament oder Gerät erhalten, einschließlich Behandlung oder Therapie.
- Probanden, die sich derzeit und/oder innerhalb der letzten dreißig (30) Tage der Studie mit Medikamenten zur Behandlung von neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2-ähnlichen Krankheitssymptomen behandeln, die Remdesivir oder Rekonvaleszentenplasmatherapie für SARS-CoV umfassen können, aber nicht darauf beschränkt sind -2.
- Das Subjekt hat zuvor an dieser Forschungsstudie teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Group A: Sample Collection
2x Nasopharyngeal Swab Sample Collection
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Entnahme eines weiteren Nasen-Rachen-Abstrichs
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Group B: Sample Collection
1x Nasopharyngeal Swab and 2x Nasal Swab Sample Collection
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Entnahme eines weiteren Nasen-Rachen-Abstrichs
Entnahme eines weiteren Nasenabstrichs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistungsbewertung
Zeitfenster: 4 Monate
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Bewertung der Leistung des Geräts im Vergleich zu einer Referenzmethode unter Verwendung standardmäßiger qualitativer Vergleichstechniken (prozentuale Übereinstimmung)
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Girgis, MD, Advanced Investigative Medicine
- Hauptermittler: Michael Vaughn, MD, Cahaba Research, Inc.
- Hauptermittler: Frank Calcagno, MD, Cyn3rgy Research
- Hauptermittler: Hilda Brito, MD, Healthy Life Research, Inc.
- Hauptermittler: Rogelio Machuca, MD, The Machuca Foundation, Inc.
- Hauptermittler: Tewodros Teketel, MD, Zion Urgent Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-CLIN-PROT-00053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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