Evaluatie van de werkzaamheid van verschillende vernevelingstechnieken
Evaluatie van de werkzaamheid van verschillende vernevelingstechnieken bij acute exacerbatie van patiënten met chronische obstructieve longziekte, gerandomiseerde, enkelblinde, klinische proef
COPD is de op twee na meest voorkomende doodsoorzaak ter wereld en de meest voorkomende plaatsen van opname in ons land met verergering van COPD zijn hulpdiensten. Het gebruik van β-2-agonisten en/of kortwerkende anticholinergica wordt aanbevolen bij patiënten met COPD Het is bekend dat salbutamol een significante verbetering veroorzaakt in dyspnoe, kwaliteit van leven en FEV1 bij patiënten met COPD. Er worden verschillende technieken gebruikt om medicijnen toe te dienen, waarvan er één de vernevelingstechniek is en die veel wordt gebruikt op spoedeisende hulpafdelingen. Er zijn beperkte klinische onderzoeken waarin verschillende vernevelingstechnieken worden vergeleken, en het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een vibrerende MESH-vernevelaar te vergelijken met Jet-vernevelaars bij een COPD-exacerbatiepatiënt.
Patiënten die zich hebben aangemeld bij de afdeling spoedeisende hulp van het Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital met de klacht van kortademigheid en bij wie de diagnose COPD-exacerbatie is gesteld volgens de Gold Guidelines en die behandeld moeten worden met verneveling, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, zullen in twee groepen worden verdeeld en opeenvolgend worden toegewezen volgens het eenvoudige randomisatieschema.
Bij de ene groep wordt medicatie toegediend met Jet-vernevelaars (Philips Respironics) en bij de andere groep met Vibrating MESH-vernevelaar (Aerogen Ultra). Vitale functies, IPI, spirometrische metingen (FEV 1, FVC, FEV1 / FVC, FEF 50, FEF 2575) en dyspnoe VAS-score worden geregistreerd bij opname en opnieuw gemeten na 1 uur behandeling. Daarnaast wordt de verneveltijd van een enkele dosis gemeten en wordt de tevredenheid van de patiënt gemeten met een schaal van 5 links. Demografische gegevens worden geregistreerd. De metingen worden vastgelegd in het patiëntendossier en de groepen worden gecodeerd zodat de onderzoeker die de gegevens evalueert, blind is voor de groepen. De patiënt kon niet worden verblind vanwege de verschillende vorm van apparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erdem Cevik, MD
- Telefoonnummer: +905054515930
- E-mail: cevikerdem@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Sultan Abdülhamid Han Research and Training Hospital
-
Contact:
- Erdem Cevik, MD
- Telefoonnummer: +905054515930
- E-mail: cevikerdem@yahoo.com
-
Contact:
- Melih Arınc, MD
- Telefoonnummer: +905385192804
- E-mail: meliharnc@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute exacerbatie van COPD volgens GOLD-richtlijn,
- Ouder zijn dan 18 jaar,
- De gesproken taal kunnen lezen en begrijpen en toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die NIMW of intubatie nodig hebben.
- Covid 19 of verdachte patiënten
- cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vibrerende MESH-vernevelaar
Medicatie wordt toegediend met Vibrating MESH-vernevelaar
|
Medicatie wordt toegediend met Vibrating MESH-vernevelaar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jet vernevelaars
Medicatie wordt toegediend met Jet-vernevelaars
|
Medicatie wordt toegediend met Jet-vernevelaars
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van spirometrische meting
Tijdsspanne: Verandering van spirometrische metingen voor de behandeling op het eerste uur.
|
Verandering van FEV 1%, FVC %, FEV1 / FVC %, FEF 50 %, FEF 2575 %
|
Verandering van spirometrische metingen voor de behandeling op het eerste uur.
|
|
Verandering van geïntegreerde longindex (IPI)
Tijdsspanne: Wissel van voorbehandeling IPI op het eerste uur.
|
IPI wordt gemeten door de Capnostream™ 35 draagbare ademhalingsmonitor.
Het apparaat kan één cijfer geven, 1-10.
10 is normaal en 1-2 moet onmiddellijk worden ingegrepen
|
Wissel van voorbehandeling IPI op het eerste uur.
|
|
VAS-score verandering van dyspnoe
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de VAS-score van voor de behandeling in het eerste uur.
|
0 is geen kortademigheid en 10 is de grootste kortademigheidsaanval
|
Verandering ten opzichte van de VAS-score van voor de behandeling in het eerste uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verneveling tijd
Tijdsspanne: Gemeten bij elke vernevelbehandeling op het eerste uur
|
de tijd van het begin tot het einde van de vernevelbehandeling wordt gemeten in minuten
|
Gemeten bij elke vernevelbehandeling op het eerste uur
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Gemeten na elke verneveling op het eerste uur.
|
Tevredenheid over vernevelbehandeling (Lincert-schaal 5)
|
Gemeten na elke verneveling op het eerste uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ashraf S, McPeck M, Cuccia AD, Smaldone GC. Comparison of Vibrating Mesh, Jet, and Breath-Enhanced Nebulizers During Mechanical Ventilation. Respir Care. 2020 Oct;65(10):1419-1426. doi: 10.4187/respcare.07639. Epub 2020 Jul 21.
- Dogan NO, Varol Y, Kokturk N, Aksay E, Alpaydin AO, Corbacioglu SK, Aksel G, Baha A, Akoglu H, Karahan S, Sen E, Ergan B, Bayram B, Yilmaz S, Gurgun A, Polatli M. 2021 Guideline for the Management of COPD Exacerbations: Emergency Medicine Association of Turkey (EMAT) / Turkish Thoracic Society (TTS) Clinical Practice Guideline Task Force. Turk J Emerg Med. 2021 Oct 29;21(4):137-176. doi: 10.4103/2452-2473.329630. eCollection 2021 Oct-Dec.
- Dailey PA, Shockley CM. Review of aerosol delivery in the emergency department. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):591. doi: 10.21037/atm-20-4724.
- Gerde P, Nowenwik M, Sjoberg CO, Selg E. Adapting the Aerogen Mesh Nebulizer for Dried Aerosol Exposures Using the PreciseInhale Platform. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2020 Apr;33(2):116-126. doi: 10.1089/jamp.2019.1554. Epub 2019 Oct 15.
- Sweeney L, McCloskey AP, Higgins G, Ramsey JM, Cryan SA, MacLoughlin R. Effective nebulization of interferon-gamma using a novel vibrating mesh. Respir Res. 2019 Apr 3;20(1):66. doi: 10.1186/s12931-019-1030-1.
- Kocak AO, Cakir Z, Akbas I, Gur STA, Kose MZ, Can NO, Sengun E, Gemis OF. Comparison of two scores of short term serious outcome in COPD patients. Am J Emerg Med. 2020 Jun;38(6):1086-1091. doi: 10.1016/j.ajem.2019.158376. Epub 2019 Jul 27.
- Watz H, Tetzlaff K, Magnussen H, Mueller A, Rodriguez-Roisin R, Wouters EFM, Vogelmeier C, Calverley PMA. Spirometric changes during exacerbations of COPD: a post hoc analysis of the WISDOM trial. Respir Res. 2018 Dec 13;19(1):251. doi: 10.1186/s12931-018-0944-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Ecevik1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD-exacerbatie
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nog niet aan het werven
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
Klinische onderzoeken op Vibrerende MESH-vernevelaar (Aerogen Ultra)
-
Medstar Health Research InstituteIngetrokkenChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
Beaumont HospitalAerogenVoltooidChronische obstructieve longziekte | COPD | COPD-exacerbatie | Copd-exacerbatie acuutIerland
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical...VoltooidVentrale hernia | VerklevingenVerenigde Staten