- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05507060
Erilaisten sumutustekniikoiden tehokkuuden arviointi
Erilaisten sumutustekniikoiden tehokkuuden arviointi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden akuutissa pahenemisvaiheessa, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kliininen tutkimus
Keuhkoahtaumatauti on maailman kolmanneksi yleisin kuolinsyy, ja maamme yleisimmät vastaanottopaikat, joissa keuhkoahtaumatauti pahenee, ovat ensiapupalvelut. β-2-agonistien ja/tai lyhytvaikutteisten antikolinergisten lääkkeiden käyttöä suositellaan keuhkoahtaumatautipotilaille. Salbutamolin tiedetään parantavan merkittävästi keuhkoahtaumatautipotilaiden hengenahdistusta, elämänlaatua ja FEV1:tä. Lääkkeiden antamiseen käytetään erilaisia tekniikoita, joista yksi on sumutustekniikka ja sitä käytetään usein ensiapuosastoilla. Erilaisia sumutustekniikoita vertailevia kliinisiä tutkimuksia on rajallisesti, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tärisevän MESH-sumuttimen tehoa Jet-sumuttimiin keuhkoahtaumatautipotilaalla.
Potilaat, jotka hakeutuivat Sultan Abdulhamid Hanin koulutus- ja tutkimussairaalan päivystykseen valittaen hengenahdistusta ja joilla diagnosoitiin keuhkoahtaumatautien paheneminen Gold Guidelines -ohjeiden mukaisesti ja joita hoidettiin sumutuksella, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan kahteen ryhmään ja jaetaan peräkkäin yksinkertaisen satunnaistusaikataulun mukaisesti.
Yhdelle ryhmälle annetaan lääkitystä Jet-sumuttimilla (Philips Respironics) ja toiselle ryhmään Vibrating MESH -sumuttimilla (Aerogen Ultra). Elintoiminnot, IPI, spirometriset mittaukset (FEV 1, FVC, FEV1 / FVC, FEF 50, FEF 2575) ja hengenahdistuksen VAS-pisteet kirjataan vastaanoton yhteydessä ja mitataan uudelleen 1 tunnin hoidon jälkeen. Lisäksi mitataan kerta-annossumutusaika ja potilastyytyväisyys mitataan 5-linker-asteikolla. Väestötiedot tallennetaan. Mittaukset kirjataan potilastiedostoon ja ryhmät koodataan siten, että tietoja arvioiva tutkija sokeutuu ryhmille. Potilasta ei voitu sokeuttaa laitteiden erilaisen muodon vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erdem Cevik, MD
- Puhelinnumero: +905054515930
- Sähköposti: cevikerdem@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erdem Cevik, MD
- Puhelinnumero: +905054515930
- Sähköposti: cevikerdem@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Melih Arınc, MD
- Puhelinnumero: +905385192804
- Sähköposti: meliharnc@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti COPD:n paheneminen GOLD-ohjeen mukaan,
- Yli 18-vuotiaana
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään puhuttua kieltä ja antamaan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat NIMW:tä tai intubaatiota.
- Covid 19 tai epäillyt potilaat
- kognitiiviset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tärisevä MESH-sumutin
Lääkitys levitetään Vibrating MESH -sumuttimella
|
Lääkitys levitetään Vibrating MESH -sumuttimella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sumuttimet
Lääkitystä käytetään Jet-sumuttimilla
|
Lääkitystä käytetään Jet-sumuttimilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
spirometrisen mittauksen muutos
Aikaikkuna: Muutos hoitoa edeltäneistä spirometrisistä mittauksista ensimmäisen tunnin aikana.
|
Muutos FEV 1 % FVC %, FEV1 / FVC %, FEF 50 %, FEF 2575 %
|
Muutos hoitoa edeltäneistä spirometrisistä mittauksista ensimmäisen tunnin aikana.
|
|
Integroidun keuhkoindeksin (IPI) muutos
Aikaikkuna: Muutos esikäsittelyn IPI:stä ensimmäisen tunnin aikana.
|
IPI mitataan Capnostream™ 35 Portable Respiratory Monitorilla.
Laite voi antaa yksinumeroisen, 1-10.
10 on normaalia ja 1-2 vaatii välitöntä toimenpiteitä
|
Muutos esikäsittelyn IPI:stä ensimmäisen tunnin aikana.
|
|
Hengenahdin VAS-pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Muutos esikäsittelyn VAS-pisteistä ensimmäisen tunnin aikana.
|
0 ei ole hengenahdistusta ja 10 on suurin hengenahdistuskohtaus
|
Muutos esikäsittelyn VAS-pisteistä ensimmäisen tunnin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sumutuksen aika
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen sumutuskäsittelyn yhteydessä ensimmäisen tunnin aikana
|
aika sumutushoidon alusta loppuun mitataan minuuteissa
|
Mitattu jokaisen sumutuskäsittelyn yhteydessä ensimmäisen tunnin aikana
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen sumutuksen jälkeen ensimmäisen tunnin aikana.
|
Tyytyväisyys sumutushoitoon (5 Lincert-asteikko)
|
Mitattu jokaisen sumutuksen jälkeen ensimmäisen tunnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ashraf S, McPeck M, Cuccia AD, Smaldone GC. Comparison of Vibrating Mesh, Jet, and Breath-Enhanced Nebulizers During Mechanical Ventilation. Respir Care. 2020 Oct;65(10):1419-1426. doi: 10.4187/respcare.07639. Epub 2020 Jul 21.
- Dogan NO, Varol Y, Kokturk N, Aksay E, Alpaydin AO, Corbacioglu SK, Aksel G, Baha A, Akoglu H, Karahan S, Sen E, Ergan B, Bayram B, Yilmaz S, Gurgun A, Polatli M. 2021 Guideline for the Management of COPD Exacerbations: Emergency Medicine Association of Turkey (EMAT) / Turkish Thoracic Society (TTS) Clinical Practice Guideline Task Force. Turk J Emerg Med. 2021 Oct 29;21(4):137-176. doi: 10.4103/2452-2473.329630. eCollection 2021 Oct-Dec.
- Dailey PA, Shockley CM. Review of aerosol delivery in the emergency department. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):591. doi: 10.21037/atm-20-4724.
- Gerde P, Nowenwik M, Sjoberg CO, Selg E. Adapting the Aerogen Mesh Nebulizer for Dried Aerosol Exposures Using the PreciseInhale Platform. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2020 Apr;33(2):116-126. doi: 10.1089/jamp.2019.1554. Epub 2019 Oct 15.
- Sweeney L, McCloskey AP, Higgins G, Ramsey JM, Cryan SA, MacLoughlin R. Effective nebulization of interferon-gamma using a novel vibrating mesh. Respir Res. 2019 Apr 3;20(1):66. doi: 10.1186/s12931-019-1030-1.
- Kocak AO, Cakir Z, Akbas I, Gur STA, Kose MZ, Can NO, Sengun E, Gemis OF. Comparison of two scores of short term serious outcome in COPD patients. Am J Emerg Med. 2020 Jun;38(6):1086-1091. doi: 10.1016/j.ajem.2019.158376. Epub 2019 Jul 27.
- Watz H, Tetzlaff K, Magnussen H, Mueller A, Rodriguez-Roisin R, Wouters EFM, Vogelmeier C, Calverley PMA. Spirometric changes during exacerbations of COPD: a post hoc analysis of the WISDOM trial. Respir Res. 2018 Dec 13;19(1):251. doi: 10.1186/s12931-018-0944-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ecevik1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .