- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05507060
Evaluering af effektiviteten af forskellige forstøvningsteknikker
Evaluering af effektiviteten af forskellige forstøvningsteknikker ved akut eksacerbation af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, randomiseret, enkeltblindet, klinisk forsøg
KOL er den 3. hyppigste dødsårsag i verden, og de mest almindelige indlæggelsessteder i vores land med forværring af KOL er akuttjenester. β-2-agonister og/eller korttidsvirkende antikolinerge lægemidler anbefales til patienter med KOL. Salbutamol er kendt for at forårsage signifikant forbedring af dyspnø, livskvalitet og FEV1 hos patienter med KOL. Forskellige teknikker bruges til at administrere lægemidler, hvoraf den ene er forstøvningsteknikken og ofte bruges på akutmodtagelser. Der er begrænsede kliniske undersøgelser, der sammenligner forskellige forstøvningsteknikker, og formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af Vibrating MESH-forstøver versus Jet-forstøvere hos en KOL-eksacerbationspatient.
Patienter, der henvendte sig til akutafdelingen på Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital med klagen over åndenød og blev diagnosticeret med KOL-eksacerbation i henhold til Gold Guidelines og for at blive behandlet med forstøvning, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper og tildelt sekventielt i henhold til den simple randomiseringsplan.
Medicin vil blive anvendt til den ene gruppe med Jet-forstøvere (Philips Respironics) og til den anden gruppe med Vibrerende MESH-forstøver (Aerogen Ultra). Vitale tegn, IPI, spirometriske målinger (FEV 1, FVC, FEV1 / FVC, FEF 50, FEF 2575) og dyspnø VAS-score vil blive registreret ved indlæggelse og genmålt efter 1 times behandling. Derudover vil en enkelt dosis forstøvningstid blive målt, og patienttilfredshed vil blive målt med en 5-linkert skala. Demografiske data vil blive registreret. Målingerne vil blive registreret i patientkartoteket, og grupperne vil blive kodet, så forskeren, der evaluerer dataene, bliver blindet for grupperne. Patienten kunne ikke blive blændet på grund af anordningernes forskellige form.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erdem Cevik, MD
- Telefonnummer: +905054515930
- E-mail: cevikerdem@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- Erdem Cevik, MD
- Telefonnummer: +905054515930
- E-mail: cevikerdem@yahoo.com
-
Kontakt:
- Melih Arınc, MD
- Telefonnummer: +905385192804
- E-mail: meliharnc@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut forværring af KOL i henhold til GOLD-retningslinjen,
- At være over 18 år gammel,
- At kunne læse og forstå det talte sprog og give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for NIMW eller intubation.
- Covid 19 eller mistænkte patienter
- kognitive lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vibrerende MESH forstøver
Medicin vil blive påført med Vibrating MESH forstøver
|
Medicin vil blive påført med Vibrating MESH forstøver
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jet forstøvere
Medicin vil blive påført med Jet forstøvere
|
Medicin vil blive påført med Jet forstøvere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af spirometrisk måling
Tidsramme: Skift fra forbehandlingens spirometriske målinger i den første time.
|
Ændring af FEV 1 %, FVC %, FEV1 / FVC %, FEF 50 %, FEF 2575 %
|
Skift fra forbehandlingens spirometriske målinger i den første time.
|
|
Ændring af integreret lungeindeks (IPI)
Tidsramme: Skift fra forbehandling IPI ved første time.
|
IPI vil blive målt af Capnostream™ 35 Portable Respiratory Monitor.
Enheden kan give enkeltcifre, 1-10.
10 er normalt, og 1-2 kræver øjeblikkelig indgriben
|
Skift fra forbehandling IPI ved første time.
|
|
VAS score ændring af dyspnø
Tidsramme: Ændring fra forbehandlingens VAS-score i den første time.
|
0 er ingen dyspnø og 10 er de største dyspnøanfald
|
Ændring fra forbehandlingens VAS-score i den første time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forstøvningstiden
Tidsramme: Målt med hver forstøvningsbehandling ved den første time
|
tid fra start til slut af forstøvningsbehandling vil blive målt i minutter
|
Målt med hver forstøvningsbehandling ved den første time
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: Målt efter hver forstøverpåføring ved den første time.
|
Tilfredshed med forstøvningsbehandling (5 Lincert-skala)
|
Målt efter hver forstøverpåføring ved den første time.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ashraf S, McPeck M, Cuccia AD, Smaldone GC. Comparison of Vibrating Mesh, Jet, and Breath-Enhanced Nebulizers During Mechanical Ventilation. Respir Care. 2020 Oct;65(10):1419-1426. doi: 10.4187/respcare.07639. Epub 2020 Jul 21.
- Dogan NO, Varol Y, Kokturk N, Aksay E, Alpaydin AO, Corbacioglu SK, Aksel G, Baha A, Akoglu H, Karahan S, Sen E, Ergan B, Bayram B, Yilmaz S, Gurgun A, Polatli M. 2021 Guideline for the Management of COPD Exacerbations: Emergency Medicine Association of Turkey (EMAT) / Turkish Thoracic Society (TTS) Clinical Practice Guideline Task Force. Turk J Emerg Med. 2021 Oct 29;21(4):137-176. doi: 10.4103/2452-2473.329630. eCollection 2021 Oct-Dec.
- Dailey PA, Shockley CM. Review of aerosol delivery in the emergency department. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):591. doi: 10.21037/atm-20-4724.
- Gerde P, Nowenwik M, Sjoberg CO, Selg E. Adapting the Aerogen Mesh Nebulizer for Dried Aerosol Exposures Using the PreciseInhale Platform. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2020 Apr;33(2):116-126. doi: 10.1089/jamp.2019.1554. Epub 2019 Oct 15.
- Sweeney L, McCloskey AP, Higgins G, Ramsey JM, Cryan SA, MacLoughlin R. Effective nebulization of interferon-gamma using a novel vibrating mesh. Respir Res. 2019 Apr 3;20(1):66. doi: 10.1186/s12931-019-1030-1.
- Kocak AO, Cakir Z, Akbas I, Gur STA, Kose MZ, Can NO, Sengun E, Gemis OF. Comparison of two scores of short term serious outcome in COPD patients. Am J Emerg Med. 2020 Jun;38(6):1086-1091. doi: 10.1016/j.ajem.2019.158376. Epub 2019 Jul 27.
- Watz H, Tetzlaff K, Magnussen H, Mueller A, Rodriguez-Roisin R, Wouters EFM, Vogelmeier C, Calverley PMA. Spirometric changes during exacerbations of COPD: a post hoc analysis of the WISDOM trial. Respir Res. 2018 Dec 13;19(1):251. doi: 10.1186/s12931-018-0944-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Ecevik1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .