Avaliação da Eficácia de Diferentes Técnicas de Nebulização
Avaliação da Eficácia de Diferentes Técnicas de Nebulização na Exacerbação Aguda de Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, Ensaio Clínico Randomizado, Simples-cego
A DPOC é a 3ª causa de morte mais comum no mundo, sendo que os locais de internamento mais comuns no nosso país com exacerbação da DPOC são os serviços de urgência. Recomenda-se o uso de β-2 agonistas e/ou anticolinérgicos de curta duração em pacientes com DPOC Salbutamol é conhecido por causar melhora significativa na dispneia, qualidade de vida e VEF1 em pacientes com DPOC. Várias técnicas são utilizadas para administrar medicamentos, sendo uma delas a técnica de nebulização, frequentemente utilizada em serviços de emergência. Existem estudos clínicos limitados comparando diferentes técnicas de nebulização, e o objetivo deste estudo é comparar a eficácia do nebulizador Vibrating MESH versus nebulizadores Jet em um paciente com exacerbação de DPOC.
Os pacientes que se inscreveram no Departamento de Emergência do Hospital de Treinamento e Pesquisa Sultan Abdulhamid Han com queixa de falta de ar e foram diagnosticados com exacerbação da DPOC de acordo com as Diretrizes de Ouro e serão tratados com nebulização serão incluídos no estudo. Os pacientes que concordaram em participar do estudo serão divididos em dois grupos e alocados sequencialmente de acordo com o esquema simples de randomização.
A medicação será aplicada em um grupo com nebulizador Jet (Philips Respironics) e no outro grupo com nebulizador Vibrating MESH (Aerogen Ultra). Sinais vitais, IPI, medições espirométricas (FEV 1, FVC, FEV1 / FVC, FEF 50, FEF 2575) e escore VAS de dispneia serão registrados na admissão e medidos novamente após 1 hora de tratamento. Além disso, o tempo de nebulização de dose única será medido e a satisfação do paciente será medida com uma escala de 5 linkert. Dados demográficos serão registrados. As medidas serão registradas no prontuário do paciente e os grupos serão codificados de forma que o pesquisador que avalia os dados não conheça os grupos. O paciente não podia ser cegado devido à forma diferente dos dispositivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erdem Cevik, MD
- Número de telefone: +905054515930
- E-mail: cevikerdem@yahoo.com
Locais de estudo
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-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
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Contato:
- Erdem Cevik, MD
- Número de telefone: +905054515930
- E-mail: cevikerdem@yahoo.com
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Contato:
- Melih Arınc, MD
- Número de telefone: +905385192804
- E-mail: meliharnc@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exacerbação aguda da DPOC de acordo com a diretriz GOLD,
- Sendo maior de 18 anos,
- Ser capaz de ler e compreender a língua falada e dar o seu consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes que precisam de NIMW ou intubação.
- Covid 19 ou pacientes suspeitos
- distúrbios cognitivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Nebulizador MESH vibratório
A medicação será aplicada com nebulizador Vibrating MESH
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A medicação será aplicada com nebulizador Vibrating MESH
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ACTIVE_COMPARATOR: Nebulizadores a jato
A medicação será aplicada com nebulizadores Jet
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A medicação será aplicada com nebulizadores Jet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de medição espirométrica
Prazo: Alteração das medições espirométricas pré-tratamento na primeira hora.
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Alteração de FEV 1%, FVC%, FEV1 / FVC%, FEF 50%, FEF 2575%
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Alteração das medições espirométricas pré-tratamento na primeira hora.
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Alteração do índice pulmonar integrado (IPI)
Prazo: Mudança de IPI pré-tratamento na primeira hora.
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O IPI será medido pelo Monitor Respiratório Portátil Capnostream™ 35.
O dispositivo pode fornecer um dígito, 1-10.
10 é normal e 1-2 precisa de intervenção imediata
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Mudança de IPI pré-tratamento na primeira hora.
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Alteração do escore VAS de dispnéia
Prazo: Alteração do escore VAS pré-tratamento na primeira hora.
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0 é sem dispneia e 10 são os maiores ataques de dispneia
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Alteração do escore VAS pré-tratamento na primeira hora.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de nebulização
Prazo: Medido com cada tratamento de nebulização na primeira hora
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o tempo do início ao fim do tratamento de nebulização será medido em minutos
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Medido com cada tratamento de nebulização na primeira hora
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satisfação do paciente
Prazo: Medido após cada aplicação de nebulização na primeira hora.
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Satisfação do tratamento de nebulização (escala de 5 Lincert)
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Medido após cada aplicação de nebulização na primeira hora.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ashraf S, McPeck M, Cuccia AD, Smaldone GC. Comparison of Vibrating Mesh, Jet, and Breath-Enhanced Nebulizers During Mechanical Ventilation. Respir Care. 2020 Oct;65(10):1419-1426. doi: 10.4187/respcare.07639. Epub 2020 Jul 21.
- Dogan NO, Varol Y, Kokturk N, Aksay E, Alpaydin AO, Corbacioglu SK, Aksel G, Baha A, Akoglu H, Karahan S, Sen E, Ergan B, Bayram B, Yilmaz S, Gurgun A, Polatli M. 2021 Guideline for the Management of COPD Exacerbations: Emergency Medicine Association of Turkey (EMAT) / Turkish Thoracic Society (TTS) Clinical Practice Guideline Task Force. Turk J Emerg Med. 2021 Oct 29;21(4):137-176. doi: 10.4103/2452-2473.329630. eCollection 2021 Oct-Dec.
- Dailey PA, Shockley CM. Review of aerosol delivery in the emergency department. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):591. doi: 10.21037/atm-20-4724.
- Gerde P, Nowenwik M, Sjoberg CO, Selg E. Adapting the Aerogen Mesh Nebulizer for Dried Aerosol Exposures Using the PreciseInhale Platform. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2020 Apr;33(2):116-126. doi: 10.1089/jamp.2019.1554. Epub 2019 Oct 15.
- Sweeney L, McCloskey AP, Higgins G, Ramsey JM, Cryan SA, MacLoughlin R. Effective nebulization of interferon-gamma using a novel vibrating mesh. Respir Res. 2019 Apr 3;20(1):66. doi: 10.1186/s12931-019-1030-1.
- Kocak AO, Cakir Z, Akbas I, Gur STA, Kose MZ, Can NO, Sengun E, Gemis OF. Comparison of two scores of short term serious outcome in COPD patients. Am J Emerg Med. 2020 Jun;38(6):1086-1091. doi: 10.1016/j.ajem.2019.158376. Epub 2019 Jul 27.
- Watz H, Tetzlaff K, Magnussen H, Mueller A, Rodriguez-Roisin R, Wouters EFM, Vogelmeier C, Calverley PMA. Spirometric changes during exacerbations of COPD: a post hoc analysis of the WISDOM trial. Respir Res. 2018 Dec 13;19(1):251. doi: 10.1186/s12931-018-0944-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Ecevik1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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