Valutazione dell'efficacia di diverse tecniche di nebulizzazione
Valutazione dell'efficacia di diverse tecniche di nebulizzazione nell'esacerbazione acuta di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, studio clinico randomizzato, in singolo cieco
La BPCO è la terza causa di morte più comune al mondo e i luoghi di ricovero più comuni nel nostro paese con esacerbazione della BPCO sono i servizi di emergenza. Nei pazienti con BPCO è raccomandato l'uso di β-2 agonisti e/o anticolinergici a breve durata d'azione. È noto che il salbutamolo causa un miglioramento significativo della dispnea, della qualità della vita e del FEV1 nei pazienti con BPCO. Per la somministrazione dei farmaci vengono utilizzate varie tecniche, una delle quali è la tecnica della nebulizzazione ed è frequentemente utilizzata nei reparti di emergenza. Esistono studi clinici limitati che confrontano diverse tecniche di nebulizzazione e lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del nebulizzatore MESH vibrante rispetto ai nebulizzatori Jet in un paziente con riacutizzazione della BPCO.
Saranno inclusi nello studio i pazienti che hanno presentato domanda al pronto soccorso del Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital con la denuncia di mancanza di respiro e ai quali è stata diagnosticata una riacutizzazione della BPCO secondo le linee guida Gold e da trattare con nebulizzazione. I pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio saranno divisi in due gruppi e assegnati in sequenza secondo il programma di randomizzazione semplice.
Il farmaco verrà applicato a un gruppo con nebulizzatori Jet (Philips Respironics) e all'altro gruppo con nebulizzatore Vibrating MESH (Aerogen Ultra). Segni vitali, IPI, misurazioni spirometriche (FEV 1, FVC, FEV1 / FVC, FEF 50, FEF 2575) e punteggio VAS della dispnea saranno registrati al momento del ricovero e rimisurati dopo 1 ora di trattamento. Inoltre, verrà misurato il tempo di nebulizzazione della dose singola e la soddisfazione del paziente verrà misurata con una scala a 5 linkert. I dati demografici saranno registrati. Le misurazioni saranno registrate nella cartella del paziente e i gruppi saranno codificati in modo che il ricercatore che valuta i dati sia cieco ai gruppi. Il paziente non poteva essere accecato a causa della diversa forma dei dispositivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erdem Cevik, MD
- Numero di telefono: +905054515930
- Email: cevikerdem@yahoo.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
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Contatto:
- Erdem Cevik, MD
- Numero di telefono: +905054515930
- Email: cevikerdem@yahoo.com
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Contatto:
- Melih Arınc, MD
- Numero di telefono: +905385192804
- Email: meliharnc@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Riacutizzazione acuta della BPCO secondo la linea guida GOLD,
- Avere più di 18 anni,
- Essere in grado di leggere e comprendere la lingua parlata e dare il consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di NIMW o intubazione.
- Covid 19 o pazienti sospetti
- disturbi cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Nebulizzatore MESH vibrante
Il farmaco verrà applicato con il nebulizzatore MESH vibrante
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Il farmaco verrà applicato con il nebulizzatore MESH vibrante
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ACTIVE_COMPARATORE: Nebulizzatori a getto
Il farmaco verrà applicato con nebulizzatori Jet
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Il farmaco verrà applicato con nebulizzatori Jet
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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modifica della misurazione spirometrica
Lasso di tempo: Modifica delle misurazioni spirometriche pretrattamento alla prima ora.
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Variazione di FEV 1%, FVC %, FEV1 / FVC %, FEF 50 %, FEF 2575 %
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Modifica delle misurazioni spirometriche pretrattamento alla prima ora.
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Modifica dell'indice polmonare integrato (IPI)
Lasso di tempo: Passaggio dal pretrattamento IPI alla prima ora.
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L'IPI verrà misurato dal monitor respiratorio portatile Capnostream™ 35.
Il dispositivo può fornire una sola cifra, 1-10.
10 è normale e 1-2 è necessario un intervento immediato
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Passaggio dal pretrattamento IPI alla prima ora.
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Variazione del punteggio VAS della dispnea
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio VAS pretrattamento alla prima ora.
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0 è nessuna dispnea e 10 è il più grande attacco di dispnea
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Variazione dal punteggio VAS pretrattamento alla prima ora.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di nebulizzazione
Lasso di tempo: Misurato con ogni trattamento di nebulizzazione alla prima ora
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il tempo dall'inizio alla fine del trattamento di nebulizzazione sarà misurato in minuti
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Misurato con ogni trattamento di nebulizzazione alla prima ora
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Misurato dopo ogni applicazione di nebulizzazione alla prima ora.
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Soddisfazione del trattamento di nebulizzazione (scala 5 Lincert)
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Misurato dopo ogni applicazione di nebulizzazione alla prima ora.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ashraf S, McPeck M, Cuccia AD, Smaldone GC. Comparison of Vibrating Mesh, Jet, and Breath-Enhanced Nebulizers During Mechanical Ventilation. Respir Care. 2020 Oct;65(10):1419-1426. doi: 10.4187/respcare.07639. Epub 2020 Jul 21.
- Dogan NO, Varol Y, Kokturk N, Aksay E, Alpaydin AO, Corbacioglu SK, Aksel G, Baha A, Akoglu H, Karahan S, Sen E, Ergan B, Bayram B, Yilmaz S, Gurgun A, Polatli M. 2021 Guideline for the Management of COPD Exacerbations: Emergency Medicine Association of Turkey (EMAT) / Turkish Thoracic Society (TTS) Clinical Practice Guideline Task Force. Turk J Emerg Med. 2021 Oct 29;21(4):137-176. doi: 10.4103/2452-2473.329630. eCollection 2021 Oct-Dec.
- Dailey PA, Shockley CM. Review of aerosol delivery in the emergency department. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):591. doi: 10.21037/atm-20-4724.
- Gerde P, Nowenwik M, Sjoberg CO, Selg E. Adapting the Aerogen Mesh Nebulizer for Dried Aerosol Exposures Using the PreciseInhale Platform. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2020 Apr;33(2):116-126. doi: 10.1089/jamp.2019.1554. Epub 2019 Oct 15.
- Sweeney L, McCloskey AP, Higgins G, Ramsey JM, Cryan SA, MacLoughlin R. Effective nebulization of interferon-gamma using a novel vibrating mesh. Respir Res. 2019 Apr 3;20(1):66. doi: 10.1186/s12931-019-1030-1.
- Kocak AO, Cakir Z, Akbas I, Gur STA, Kose MZ, Can NO, Sengun E, Gemis OF. Comparison of two scores of short term serious outcome in COPD patients. Am J Emerg Med. 2020 Jun;38(6):1086-1091. doi: 10.1016/j.ajem.2019.158376. Epub 2019 Jul 27.
- Watz H, Tetzlaff K, Magnussen H, Mueller A, Rodriguez-Roisin R, Wouters EFM, Vogelmeier C, Calverley PMA. Spirometric changes during exacerbations of COPD: a post hoc analysis of the WISDOM trial. Respir Res. 2018 Dec 13;19(1):251. doi: 10.1186/s12931-018-0944-3.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- Ecevik1
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