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다양한 분무 ​​기술의 효능 평가

2022년 8월 17일 업데이트: Erdem Cevik, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

만성폐쇄성폐질환 환자의 급성악화에 대한 다양한 분무기법의 유효성 평가, 무작위배정, 단일맹검, 임상시험

COPD는 세계에서 세 번째로 흔한 사망 원인이며 COPD 악화와 함께 우리나라에서 가장 흔한 입원 장소는 응급 서비스입니다. COPD 환자에게는 β-2 작용제 및/또는 속효성 항콜린제 사용이 권장됩니다. 다양한 기술이 약물을 투여하는 데 사용되며 그 중 하나는 분무 기술이며 응급실에서 자주 사용됩니다. 다양한 분무 ​​기술을 비교하는 제한된 임상 연구가 있으며 이 연구의 목적은 COPD 악화 환자에서 Vibrating MESH 분무기와 Jet 분무기의 효능을 비교하는 것입니다.

숨가쁨을 호소하여 Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital 응급실에 지원하고 Gold Guidelines에 따라 COPD 악화 진단을 받고 분무 치료를 받기로 한 환자가 연구에 포함됩니다. 연구에 참여하기로 동의한 환자는 두 그룹으로 나누어 단순 무작위 배정 일정에 따라 순차적으로 배정됩니다.

한 그룹에는 Jet 분무기(Philips Respironics)를 사용하고 다른 그룹에는 Vibrating MESH 분무기(Aerogen Ultra)를 사용하여 약물을 적용합니다. 활력 징후, IPI, 폐활량 측정(FEV 1, FVC, FEV1/FVC, FEF 50, FEF 2575) 및 호흡곤란 VAS 점수는 입원 시 기록되고 치료 1시간 후에 다시 측정됩니다. 또한, 단회 투여 분무 시간을 측정하고 환자 만족도를 5-링커트 척도(5-linkert scale)로 측정할 것이다. 인구 통계 데이터가 기록됩니다. 측정값은 환자 파일에 기록되고 그룹은 데이터를 평가하는 연구원이 그룹에 대해 눈이 멀도록 코드화됩니다. 장치의 모양이 다르기 때문에 환자의 눈을 멀게 할 수 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • 모병
        • Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GOLD 가이드라인에 따른 COPD의 급성 악화,
  • 만 18세 이상,
  • 구어를 읽고 이해하며 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

  • NIMW 또는 삽관이 필요한 환자.
  • Covid 19 또는 의심 환자
  • 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 진동 MESH 분무기
Vibrating MESH 분무기로 약물을 도포합니다.
장치: 진동 MESH 분무기(Aerogen Ultra)
Vibrating MESH 분무기로 약물을 도포합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 제트 분무기
약물은 제트 분무기로 적용됩니다
장치: 제트 분무기(Philips Respironics)
약물은 제트 분무기로 적용됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐활량 측정의 변화
기간: 첫 시간에 전처리 폐활량계 측정값에서 변경합니다.
FEV 1%, FVC %, FEV1 / FVC %, FEF 50%, FEF 2575% 변경
첫 시간에 전처리 폐활량계 측정값에서 변경합니다.
통합폐지수(IPI)의 변화
기간: 첫 시간에 전처리 IPI에서 변경합니다.
IPI는 Capnostream™ 35 휴대용 호흡기 모니터로 측정됩니다. 장치는 1-10의 한 자리 수를 제공할 수 있습니다. 10은 정상이고 1-2는 즉각적인 개입이 필요함
첫 시간에 전처리 IPI에서 변경합니다.
호흡곤란의 VAS 점수 변화
기간: 첫 시간에 전처리 VAS 점수에서 변경합니다.
0은 호흡곤란이 없고 10은 가장 큰 호흡곤란 발작입니다.
첫 시간에 전처리 VAS 점수에서 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분무 시간
기간: 첫 시간에 각 분무 치료로 측정
분무 치료 시작부터 끝까지의 시간은 분 단위로 측정됩니다.
첫 시간에 각 분무 치료로 측정
환자 만족도
기간: 처음 1시간 동안 각 분무 적용 후 측정됩니다.
분무 치료 만족도 (5 Lincert scale)
처음 1시간 동안 각 분무 적용 후 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Ecevik1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 프로토콜은 공유되지만 윤리적 문제를 고려하여 공유할 수 있는 임상 데이터는 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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