Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző porlasztási technikák hatékonyságának értékelése

2022. augusztus 17. frissítette: Erdem Cevik, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Különböző porlasztási technikák hatékonyságának értékelése krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek akut exacerbációjában, randomizált, egyvak, klinikai vizsgálat

A COPD a 3. leggyakoribb halálok a világon, és hazánkban a COPD súlyosbodásával járó leggyakoribb felvételi helyek a sürgősségi szolgálatok. β-2 agonisták és/vagy rövid hatású antikolinerg szerek alkalmazása javasolt COPD-ben szenvedő betegeknél A szalbutamolról ismert, hogy jelentős javulást okoz a COPD-s betegek nehézlégzésében, életminőségében és FEV1-ben. A gyógyszerek beadására különféle technikákat alkalmaznak, amelyek közül az egyik a porlasztásos technika, és gyakran használják a sürgősségi osztályokon. A különböző porlasztási technikákat összehasonlító klinikai vizsgálatok korlátozott számban állnak rendelkezésre, és ennek a tanulmánynak a célja a vibráló MESH porlasztó és a Jet porlasztók hatékonyságának összehasonlítása COPD exacerbációban szenvedő betegeknél.

A vizsgálatban részt vesznek azok a betegek, akik a Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital Sürgősségi Osztályán jelentkeztek légszomj panaszával, és akiknél a Gold Guidelines szerint COPD súlyosbodást diagnosztizáltak, és porlasztással kezelték őket. Azokat a betegeket, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, két csoportra osztják, és sorrendben osztják be az egyszerű randomizációs ütemterv szerint.

A gyógyszeres kezelést az egyik csoportban Jet porlasztóval (Philips Respironics), a másik csoportban vibráló MESH porlasztóval (Aerogen Ultra) alkalmazzák. A vitális jeleket, az IPI-t, a spirometriás méréseket (FEV 1, FVC, FEV1 / FVC, FEF 50, FEF 2575) és a nehézlégzés VAS pontszámát felvételkor rögzítik, és 1 órás kezelés után újra megmérik. Ezenkívül mérik az egyszeri dózisú porlasztási időt, és egy 5-linkert skálán mérik a betegek elégedettségét. A demográfiai adatok rögzítésre kerülnek. A mérések rögzítésre kerülnek a betegállományban, és a csoportok kódolásra kerülnek, így az adatokat értékelő kutató vak lesz a csoportokra. A pácienst nem lehetett megvakítani az eltérő formájú készülékek miatt.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka
        • Toborzás
        • Sultan Abdülhamid Han Research and Training Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COPD akut exacerbációja a GOLD irányelv szerint,
  • 18 év feletti,
  • Képes olvasni és megérteni a beszélt nyelvet, és beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  • NIMW-re vagy intubációra szoruló betegek.
  • Covid 19 vagy gyanús betegek
  • kognitív zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Rezgő MESH porlasztó
A gyógyszeres kezelést vibráló MESH porlasztóval kell alkalmazni
A gyógyszeres kezelést vibráló MESH porlasztóval kell alkalmazni
ACTIVE_COMPARATOR: Sugárporlasztók
A gyógyszeres kezelést Jet porlasztókkal kell alkalmazni
A gyógyszeres kezelést Jet porlasztókkal kell alkalmazni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a spirometrikus mérés változása
Időkeret: Változás a kezelés előtti spirometriás mérésekhez képest az első órában.
FEV változása 1%, FVC %, FEV1 / FVC %, FEF 50 %, FEF 2575 %
Változás a kezelés előtti spirometriás mérésekhez képest az első órában.
Az integrált tüdőindex (IPI) változása
Időkeret: Változás az előkezelési IPI-hez képest az első órában.
Az IPI-t a Capnostream™ 35 hordozható légzésfigyelő méri. A készülék egyjegyű, 1-10 számjegyet adhat meg. 10 normális, 1-2 pedig azonnali beavatkozást igényel
Változás az előkezelési IPI-hez képest az első órában.
A nehézlégzés VAS-pontszámának változása
Időkeret: Változás az előkezelés VAS pontszámához képest az első órában.
A 0 azt jelenti, hogy nincs nehézlégzés, a 10 pedig a legnagyobb nehézlégzési roham
Változás az előkezelés VAS pontszámához képest az első órában.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
porlasztási idő
Időkeret: Minden porlasztásos kezelésnél mérve az első órában
a porlasztásos kezelés kezdetétől a végéig eltelt idő percekben lesz mérve
Minden porlasztásos kezelésnél mérve az első órában
betegelégedettség
Időkeret: Minden porlasztási alkalmazás után, az első órában mérve.
A porlasztásos kezelés elégedettsége (5 Lincert skála)
Minden porlasztási alkalmazás után, az első órában mérve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ecevik1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll megosztásra kerül, de klinikai adataink nem állnak rendelkezésre etikai problémák miatt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel