- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05507060
Különböző porlasztási technikák hatékonyságának értékelése
Különböző porlasztási technikák hatékonyságának értékelése krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek akut exacerbációjában, randomizált, egyvak, klinikai vizsgálat
A COPD a 3. leggyakoribb halálok a világon, és hazánkban a COPD súlyosbodásával járó leggyakoribb felvételi helyek a sürgősségi szolgálatok. β-2 agonisták és/vagy rövid hatású antikolinerg szerek alkalmazása javasolt COPD-ben szenvedő betegeknél A szalbutamolról ismert, hogy jelentős javulást okoz a COPD-s betegek nehézlégzésében, életminőségében és FEV1-ben. A gyógyszerek beadására különféle technikákat alkalmaznak, amelyek közül az egyik a porlasztásos technika, és gyakran használják a sürgősségi osztályokon. A különböző porlasztási technikákat összehasonlító klinikai vizsgálatok korlátozott számban állnak rendelkezésre, és ennek a tanulmánynak a célja a vibráló MESH porlasztó és a Jet porlasztók hatékonyságának összehasonlítása COPD exacerbációban szenvedő betegeknél.
A vizsgálatban részt vesznek azok a betegek, akik a Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital Sürgősségi Osztályán jelentkeztek légszomj panaszával, és akiknél a Gold Guidelines szerint COPD súlyosbodást diagnosztizáltak, és porlasztással kezelték őket. Azokat a betegeket, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, két csoportra osztják, és sorrendben osztják be az egyszerű randomizációs ütemterv szerint.
A gyógyszeres kezelést az egyik csoportban Jet porlasztóval (Philips Respironics), a másik csoportban vibráló MESH porlasztóval (Aerogen Ultra) alkalmazzák. A vitális jeleket, az IPI-t, a spirometriás méréseket (FEV 1, FVC, FEV1 / FVC, FEF 50, FEF 2575) és a nehézlégzés VAS pontszámát felvételkor rögzítik, és 1 órás kezelés után újra megmérik. Ezenkívül mérik az egyszeri dózisú porlasztási időt, és egy 5-linkert skálán mérik a betegek elégedettségét. A demográfiai adatok rögzítésre kerülnek. A mérések rögzítésre kerülnek a betegállományban, és a csoportok kódolásra kerülnek, így az adatokat értékelő kutató vak lesz a csoportokra. A pácienst nem lehetett megvakítani az eltérő formájú készülékek miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erdem Cevik, MD
- Telefonszám: +905054515930
- E-mail: cevikerdem@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Sultan Abdülhamid Han Research and Training Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Erdem Cevik, MD
- Telefonszám: +905054515930
- E-mail: cevikerdem@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Melih Arınc, MD
- Telefonszám: +905385192804
- E-mail: meliharnc@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD akut exacerbációja a GOLD irányelv szerint,
- 18 év feletti,
- Képes olvasni és megérteni a beszélt nyelvet, és beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- NIMW-re vagy intubációra szoruló betegek.
- Covid 19 vagy gyanús betegek
- kognitív zavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Rezgő MESH porlasztó
A gyógyszeres kezelést vibráló MESH porlasztóval kell alkalmazni
|
A gyógyszeres kezelést vibráló MESH porlasztóval kell alkalmazni
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sugárporlasztók
A gyógyszeres kezelést Jet porlasztókkal kell alkalmazni
|
A gyógyszeres kezelést Jet porlasztókkal kell alkalmazni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a spirometrikus mérés változása
Időkeret: Változás a kezelés előtti spirometriás mérésekhez képest az első órában.
|
FEV változása 1%, FVC %, FEV1 / FVC %, FEF 50 %, FEF 2575 %
|
Változás a kezelés előtti spirometriás mérésekhez képest az első órában.
|
Az integrált tüdőindex (IPI) változása
Időkeret: Változás az előkezelési IPI-hez képest az első órában.
|
Az IPI-t a Capnostream™ 35 hordozható légzésfigyelő méri.
A készülék egyjegyű, 1-10 számjegyet adhat meg.
10 normális, 1-2 pedig azonnali beavatkozást igényel
|
Változás az előkezelési IPI-hez képest az első órában.
|
A nehézlégzés VAS-pontszámának változása
Időkeret: Változás az előkezelés VAS pontszámához képest az első órában.
|
A 0 azt jelenti, hogy nincs nehézlégzés, a 10 pedig a legnagyobb nehézlégzési roham
|
Változás az előkezelés VAS pontszámához képest az első órában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
porlasztási idő
Időkeret: Minden porlasztásos kezelésnél mérve az első órában
|
a porlasztásos kezelés kezdetétől a végéig eltelt idő percekben lesz mérve
|
Minden porlasztásos kezelésnél mérve az első órában
|
betegelégedettség
Időkeret: Minden porlasztási alkalmazás után, az első órában mérve.
|
A porlasztásos kezelés elégedettsége (5 Lincert skála)
|
Minden porlasztási alkalmazás után, az első órában mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ashraf S, McPeck M, Cuccia AD, Smaldone GC. Comparison of Vibrating Mesh, Jet, and Breath-Enhanced Nebulizers During Mechanical Ventilation. Respir Care. 2020 Oct;65(10):1419-1426. doi: 10.4187/respcare.07639. Epub 2020 Jul 21.
- Dogan NO, Varol Y, Kokturk N, Aksay E, Alpaydin AO, Corbacioglu SK, Aksel G, Baha A, Akoglu H, Karahan S, Sen E, Ergan B, Bayram B, Yilmaz S, Gurgun A, Polatli M. 2021 Guideline for the Management of COPD Exacerbations: Emergency Medicine Association of Turkey (EMAT) / Turkish Thoracic Society (TTS) Clinical Practice Guideline Task Force. Turk J Emerg Med. 2021 Oct 29;21(4):137-176. doi: 10.4103/2452-2473.329630. eCollection 2021 Oct-Dec.
- Dailey PA, Shockley CM. Review of aerosol delivery in the emergency department. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):591. doi: 10.21037/atm-20-4724.
- Gerde P, Nowenwik M, Sjoberg CO, Selg E. Adapting the Aerogen Mesh Nebulizer for Dried Aerosol Exposures Using the PreciseInhale Platform. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2020 Apr;33(2):116-126. doi: 10.1089/jamp.2019.1554. Epub 2019 Oct 15.
- Sweeney L, McCloskey AP, Higgins G, Ramsey JM, Cryan SA, MacLoughlin R. Effective nebulization of interferon-gamma using a novel vibrating mesh. Respir Res. 2019 Apr 3;20(1):66. doi: 10.1186/s12931-019-1030-1.
- Kocak AO, Cakir Z, Akbas I, Gur STA, Kose MZ, Can NO, Sengun E, Gemis OF. Comparison of two scores of short term serious outcome in COPD patients. Am J Emerg Med. 2020 Jun;38(6):1086-1091. doi: 10.1016/j.ajem.2019.158376. Epub 2019 Jul 27.
- Watz H, Tetzlaff K, Magnussen H, Mueller A, Rodriguez-Roisin R, Wouters EFM, Vogelmeier C, Calverley PMA. Spirometric changes during exacerbations of COPD: a post hoc analysis of the WISDOM trial. Respir Res. 2018 Dec 13;19(1):251. doi: 10.1186/s12931-018-0944-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ecevik1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .