- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05507060
Évaluation de l'efficacité des différentes techniques de nébulisation
Évaluation de l'efficacité de différentes techniques de nébulisation dans l'exacerbation aiguë de patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, essai clinique randomisé en simple aveugle
La MPOC est la 3e cause de décès la plus fréquente dans le monde, et les lieux d'admission les plus courants dans notre pays avec exacerbation de la MPOC sont les services d'urgence. L'utilisation d'agonistes β-2 et/ou d'anticholinergiques à courte durée d'action est recommandée chez les patients atteints de BPCO Le salbutamol est connu pour entraîner une amélioration significative de la dyspnée, de la qualité de vie et du VEMS chez les patients atteints de BPCO. Diverses techniques sont utilisées pour administrer les médicaments, dont l'une est la technique de nébulisation et est fréquemment utilisée dans les services d'urgence. Il existe peu d'études cliniques comparant différentes techniques de nébulisation, et le but de cette étude est de comparer l'efficacité du nébuliseur Vibrating MESH par rapport aux nébuliseurs Jet chez un patient souffrant d'exacerbation de la BPCO.
Les patients qui ont postulé au service des urgences de l'hôpital de formation et de recherche Sultan Abdulhamid Han avec une plainte d'essoufflement et qui ont reçu un diagnostic d'exacerbation de la MPOC conformément aux directives Gold et qui doivent être traités par nébulisation seront inclus dans l'étude. Les patients qui ont accepté de participer à l'étude seront divisés en deux groupes et assignés séquentiellement selon le schéma de randomisation simple.
Les médicaments seront appliqués à un groupe avec des nébuliseurs Jet (Philips Respironics) et à l'autre groupe avec un nébuliseur Vibrating MESH (Aerogen Ultra). Les signes vitaux, l'IPI, les mesures spirométriques (FEV 1, FVC, FEV1 / FVC, FEF 50, FEF 2575) et le score VAS de la dyspnée seront enregistrés à l'admission et re-mesurés après 1 heure de traitement. De plus, le temps de nébulisation d'une dose unique sera mesuré et la satisfaction des patients sera mesurée avec une échelle de 5 linkerts. Les données démographiques seront enregistrées. Les mesures seront enregistrées dans le dossier du patient et les groupes seront codés de manière à ce que le chercheur évaluant les données ne connaisse pas les groupes. Le patient ne pouvait pas être aveuglé en raison de la forme différente des appareils.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erdem Cevik, MD
- Numéro de téléphone: +905054515930
- E-mail: cevikerdem@yahoo.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
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Contact:
- Erdem Cevik, MD
- Numéro de téléphone: +905054515930
- E-mail: cevikerdem@yahoo.com
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Contact:
- Melih Arınc, MD
- Numéro de téléphone: +905385192804
- E-mail: meliharnc@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Exacerbation aiguë de la BPCO selon la ligne directrice GOLD,
- Avoir plus de 18 ans,
- Être capable de lire et de comprendre la langue parlée et de donner son consentement.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont besoin d'un NIMW ou d'une intubation.
- Covid 19 ou patients suspects
- troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nébuliseur vibrant MESH
Les médicaments seront appliqués avec un nébuliseur vibrant MESH
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Les médicaments seront appliqués avec un nébuliseur vibrant MESH
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ACTIVE_COMPARATOR: Nébuliseurs à jet
Les médicaments seront appliqués avec des nébuliseurs Jet
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Les médicaments seront appliqués avec des nébuliseurs Jet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de mesure spirométrique
Délai: Changement par rapport aux mesures spirométriques de prétraitement à la première heure.
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Changement de FEV 1%, FVC %, FEV1 / FVC %, FEF 50 %, FEF 2575 %
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Changement par rapport aux mesures spirométriques de prétraitement à la première heure.
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Modification de l'indice pulmonaire intégré (IPI)
Délai: Changement par rapport à l'IPI de prétraitement à la première heure.
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L'IPI sera mesuré par le moniteur respiratoire portable Capnostream™ 35.
L'appareil peut donner un seul chiffre, 1-10.
10 est normal et 1-2 nécessite une intervention immédiate
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Changement par rapport à l'IPI de prétraitement à la première heure.
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Changement du score EVA de la dyspnée
Délai: Changement par rapport au score EVA avant traitement à la première heure.
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0 correspond à l'absence de dyspnée et 10 correspond aux plus grandes crises de dyspnée
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Changement par rapport au score EVA avant traitement à la première heure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps de nébulisation
Délai: Mesuré avec chaque traitement de nébulisation à la première heure
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le temps entre le début et la fin du traitement de nébulisation sera mesuré en minutes
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Mesuré avec chaque traitement de nébulisation à la première heure
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satisfaction des patients
Délai: Mesuré après chaque application de nébulisation à la première heure.
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Satisfaction du traitement de nébulisation (échelle de 5 Lincert)
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Mesuré après chaque application de nébulisation à la première heure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ashraf S, McPeck M, Cuccia AD, Smaldone GC. Comparison of Vibrating Mesh, Jet, and Breath-Enhanced Nebulizers During Mechanical Ventilation. Respir Care. 2020 Oct;65(10):1419-1426. doi: 10.4187/respcare.07639. Epub 2020 Jul 21.
- Dogan NO, Varol Y, Kokturk N, Aksay E, Alpaydin AO, Corbacioglu SK, Aksel G, Baha A, Akoglu H, Karahan S, Sen E, Ergan B, Bayram B, Yilmaz S, Gurgun A, Polatli M. 2021 Guideline for the Management of COPD Exacerbations: Emergency Medicine Association of Turkey (EMAT) / Turkish Thoracic Society (TTS) Clinical Practice Guideline Task Force. Turk J Emerg Med. 2021 Oct 29;21(4):137-176. doi: 10.4103/2452-2473.329630. eCollection 2021 Oct-Dec.
- Dailey PA, Shockley CM. Review of aerosol delivery in the emergency department. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):591. doi: 10.21037/atm-20-4724.
- Gerde P, Nowenwik M, Sjoberg CO, Selg E. Adapting the Aerogen Mesh Nebulizer for Dried Aerosol Exposures Using the PreciseInhale Platform. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2020 Apr;33(2):116-126. doi: 10.1089/jamp.2019.1554. Epub 2019 Oct 15.
- Sweeney L, McCloskey AP, Higgins G, Ramsey JM, Cryan SA, MacLoughlin R. Effective nebulization of interferon-gamma using a novel vibrating mesh. Respir Res. 2019 Apr 3;20(1):66. doi: 10.1186/s12931-019-1030-1.
- Kocak AO, Cakir Z, Akbas I, Gur STA, Kose MZ, Can NO, Sengun E, Gemis OF. Comparison of two scores of short term serious outcome in COPD patients. Am J Emerg Med. 2020 Jun;38(6):1086-1091. doi: 10.1016/j.ajem.2019.158376. Epub 2019 Jul 27.
- Watz H, Tetzlaff K, Magnussen H, Mueller A, Rodriguez-Roisin R, Wouters EFM, Vogelmeier C, Calverley PMA. Spirometric changes during exacerbations of COPD: a post hoc analysis of the WISDOM trial. Respir Res. 2018 Dec 13;19(1):251. doi: 10.1186/s12931-018-0944-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Ecevik1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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