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Évaluation de l'efficacité des différentes techniques de nébulisation

Évaluation de l'efficacité de différentes techniques de nébulisation dans l'exacerbation aiguë de patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, essai clinique randomisé en simple aveugle

La MPOC est la 3e cause de décès la plus fréquente dans le monde, et les lieux d'admission les plus courants dans notre pays avec exacerbation de la MPOC sont les services d'urgence. L'utilisation d'agonistes β-2 et/ou d'anticholinergiques à courte durée d'action est recommandée chez les patients atteints de BPCO Le salbutamol est connu pour entraîner une amélioration significative de la dyspnée, de la qualité de vie et du VEMS chez les patients atteints de BPCO. Diverses techniques sont utilisées pour administrer les médicaments, dont l'une est la technique de nébulisation et est fréquemment utilisée dans les services d'urgence. Il existe peu d'études cliniques comparant différentes techniques de nébulisation, et le but de cette étude est de comparer l'efficacité du nébuliseur Vibrating MESH par rapport aux nébuliseurs Jet chez un patient souffrant d'exacerbation de la BPCO.

Les patients qui ont postulé au service des urgences de l'hôpital de formation et de recherche Sultan Abdulhamid Han avec une plainte d'essoufflement et qui ont reçu un diagnostic d'exacerbation de la MPOC conformément aux directives Gold et qui doivent être traités par nébulisation seront inclus dans l'étude. Les patients qui ont accepté de participer à l'étude seront divisés en deux groupes et assignés séquentiellement selon le schéma de randomisation simple.

Les médicaments seront appliqués à un groupe avec des nébuliseurs Jet (Philips Respironics) et à l'autre groupe avec un nébuliseur Vibrating MESH (Aerogen Ultra). Les signes vitaux, l'IPI, les mesures spirométriques (FEV 1, FVC, FEV1 / FVC, FEF 50, FEF 2575) et le score VAS de la dyspnée seront enregistrés à l'admission et re-mesurés après 1 heure de traitement. De plus, le temps de nébulisation d'une dose unique sera mesuré et la satisfaction des patients sera mesurée avec une échelle de 5 linkerts. Les données démographiques seront enregistrées. Les mesures seront enregistrées dans le dossier du patient et les groupes seront codés de manière à ce que le chercheur évaluant les données ne connaisse pas les groupes. Le patient ne pouvait pas être aveuglé en raison de la forme différente des appareils.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Exacerbation aiguë de la BPCO selon la ligne directrice GOLD,
  • Avoir plus de 18 ans,
  • Être capable de lire et de comprendre la langue parlée et de donner son consentement.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont besoin d'un NIMW ou d'une intubation.
  • Covid 19 ou patients suspects
  • troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Nébuliseur vibrant MESH
Les médicaments seront appliqués avec un nébuliseur vibrant MESH
Les médicaments seront appliqués avec un nébuliseur vibrant MESH
ACTIVE_COMPARATOR: Nébuliseurs à jet
Les médicaments seront appliqués avec des nébuliseurs Jet
Les médicaments seront appliqués avec des nébuliseurs Jet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de mesure spirométrique
Délai: Changement par rapport aux mesures spirométriques de prétraitement à la première heure.
Changement de FEV 1%, FVC %, FEV1 / FVC %, FEF 50 %, FEF 2575 %
Changement par rapport aux mesures spirométriques de prétraitement à la première heure.
Modification de l'indice pulmonaire intégré (IPI)
Délai: Changement par rapport à l'IPI de prétraitement à la première heure.
L'IPI sera mesuré par le moniteur respiratoire portable Capnostream™ 35. L'appareil peut donner un seul chiffre, 1-10. 10 est normal et 1-2 nécessite une intervention immédiate
Changement par rapport à l'IPI de prétraitement à la première heure.
Changement du score EVA de la dyspnée
Délai: Changement par rapport au score EVA avant traitement à la première heure.
0 correspond à l'absence de dyspnée et 10 correspond aux plus grandes crises de dyspnée
Changement par rapport au score EVA avant traitement à la première heure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de nébulisation
Délai: Mesuré avec chaque traitement de nébulisation à la première heure
le temps entre le début et la fin du traitement de nébulisation sera mesuré en minutes
Mesuré avec chaque traitement de nébulisation à la première heure
satisfaction des patients
Délai: Mesuré après chaque application de nébulisation à la première heure.
Satisfaction du traitement de nébulisation (échelle de 5 Lincert)
Mesuré après chaque application de nébulisation à la première heure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

25 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Première publication (RÉEL)

18 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ecevik1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le protocole d'étude sera partagé mais nos données cliniques ne sont pas disponibles pour le partage compte tenu des problèmes éthiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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