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Evaluación de la Eficacia de Diferentes Técnicas de Nebulización

17 de agosto de 2022 actualizado por: Erdem Cevik, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Evaluación de la eficacia de diferentes técnicas de nebulización en la exacerbación aguda de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ensayo clínico aleatorizado, simple ciego

La EPOC es la 3.ª causa de muerte más frecuente en el mundo, y los lugares de ingreso más habituales en nuestro país con agudización de la EPOC son los servicios de urgencias. Se recomienda el uso de agonistas β-2 y/o fármacos anticolinérgicos de acción corta en pacientes con EPOC. Se sabe que el salbutamol mejora significativamente la disnea, la calidad de vida y el FEV1 en pacientes con EPOC. Para la administración de fármacos se utilizan diversas técnicas, una de las cuales es la técnica de nebulización y se utiliza con frecuencia en los servicios de urgencias. Hay estudios clínicos limitados que comparan diferentes técnicas de nebulización, y el objetivo de este estudio es comparar la eficacia del nebulizador Vibrating MESH versus los nebulizadores Jet en un paciente con exacerbación de la EPOC.

Se incluirán en el estudio los pacientes que solicitaron asistencia en el Departamento de Emergencias del Hospital de Investigación y Capacitación Sultan Abdulhamid Han con la queja de dificultad para respirar y fueron diagnosticados con exacerbación de la EPOC de acuerdo con las Pautas Doradas y que serán tratados con nebulización. Los pacientes que aceptaron participar en el estudio se dividirán en dos grupos y se asignarán secuencialmente de acuerdo con el calendario de aleatorización simple.

A un grupo se le aplicará medicación con nebulizadores Jet (Philips Respironics) y al otro grupo con nebulizador Vibrating MESH (Aerogen Ultra). Los signos vitales, el IPI, las mediciones espirométricas (FEV 1, FVC, FEV1/FVC, FEF 50, FEF 2575) y la puntuación VAS de disnea se registrarán al ingreso y se volverán a medir después de 1 hora de tratamiento. Además, se medirá el tiempo de nebulización de dosis única y se medirá la satisfacción del paciente con una escala de 5 Linkert. Se registrarán los datos demográficos. Las mediciones se registrarán en el archivo del paciente y los grupos se codificarán de modo que el investigador que evalúe los datos esté cegado a los grupos. No se podía cegar al paciente debido a la forma diferente de los dispositivos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Erdem Cevik, MD
  • Número de teléfono: +905054515930
  • Correo electrónico: cevikerdem@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Sultan Abdülhamid Han Research and Training Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Melih Arınc, MD
          • Número de teléfono: +905385192804
          • Correo electrónico: meliharnc@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Exacerbación aguda de la EPOC según la guía GOLD,
  • Ser mayor de 18 años,
  • Ser capaz de leer y comprender el idioma hablado y dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que necesitan NIMW o intubación.
  • Covid 19 o pacientes sospechosos
  • trastornos cognitivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Nebulizador MESH vibratorio
La medicación se aplicará con el nebulizador Vibrating MESH
La medicación se aplicará con el nebulizador Vibrating MESH
COMPARADOR_ACTIVO: Nebulizadores de chorro
La medicación se aplicará con nebulizadores Jet
La medicación se aplicará con nebulizadores Jet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de medida espirométrica
Periodo de tiempo: Cambio de las mediciones espirométricas previas al tratamiento en la primera hora.
Cambio de FEV 1%, FVC %, FEV1 / FVC %, FEF 50 %, FEF 2575 %
Cambio de las mediciones espirométricas previas al tratamiento en la primera hora.
Cambio de índice pulmonar integrado (IPI)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento IPI a primera hora.
El IPI se medirá con el monitor respiratorio portátil Capnostream™ 35. El dispositivo puede dar un solo dígito, 1-10. 10 es normal y 1-2 necesita intervención inmediata
Cambio de pretratamiento IPI a primera hora.
Cambio en la puntuación VAS de la disnea
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación VAS previa al tratamiento en la primera hora.
0 es ausencia de disnea y 10 son los mayores ataques de disnea
Cambio de la puntuación VAS previa al tratamiento en la primera hora.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de nebulización
Periodo de tiempo: Medido con cada tratamiento de nebulización en la primera hora
el tiempo desde el inicio hasta el final del tratamiento de nebulización se medirá en minutos
Medido con cada tratamiento de nebulización en la primera hora
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Medido después de cada aplicación de nebulización en la primera hora.
Satisfacción del tratamiento de nebulización (5 escala Lincert)
Medido después de cada aplicación de nebulización en la primera hora.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

25 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Ecevik1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio se compartirá, pero nuestros datos clínicos no están disponibles para compartir debido a problemas éticos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exacerbación de la EPOC

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