- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05507060
Evaluación de la Eficacia de Diferentes Técnicas de Nebulización
Evaluación de la eficacia de diferentes técnicas de nebulización en la exacerbación aguda de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ensayo clínico aleatorizado, simple ciego
La EPOC es la 3.ª causa de muerte más frecuente en el mundo, y los lugares de ingreso más habituales en nuestro país con agudización de la EPOC son los servicios de urgencias. Se recomienda el uso de agonistas β-2 y/o fármacos anticolinérgicos de acción corta en pacientes con EPOC. Se sabe que el salbutamol mejora significativamente la disnea, la calidad de vida y el FEV1 en pacientes con EPOC. Para la administración de fármacos se utilizan diversas técnicas, una de las cuales es la técnica de nebulización y se utiliza con frecuencia en los servicios de urgencias. Hay estudios clínicos limitados que comparan diferentes técnicas de nebulización, y el objetivo de este estudio es comparar la eficacia del nebulizador Vibrating MESH versus los nebulizadores Jet en un paciente con exacerbación de la EPOC.
Se incluirán en el estudio los pacientes que solicitaron asistencia en el Departamento de Emergencias del Hospital de Investigación y Capacitación Sultan Abdulhamid Han con la queja de dificultad para respirar y fueron diagnosticados con exacerbación de la EPOC de acuerdo con las Pautas Doradas y que serán tratados con nebulización. Los pacientes que aceptaron participar en el estudio se dividirán en dos grupos y se asignarán secuencialmente de acuerdo con el calendario de aleatorización simple.
A un grupo se le aplicará medicación con nebulizadores Jet (Philips Respironics) y al otro grupo con nebulizador Vibrating MESH (Aerogen Ultra). Los signos vitales, el IPI, las mediciones espirométricas (FEV 1, FVC, FEV1/FVC, FEF 50, FEF 2575) y la puntuación VAS de disnea se registrarán al ingreso y se volverán a medir después de 1 hora de tratamiento. Además, se medirá el tiempo de nebulización de dosis única y se medirá la satisfacción del paciente con una escala de 5 Linkert. Se registrarán los datos demográficos. Las mediciones se registrarán en el archivo del paciente y los grupos se codificarán de modo que el investigador que evalúe los datos esté cegado a los grupos. No se podía cegar al paciente debido a la forma diferente de los dispositivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erdem Cevik, MD
- Número de teléfono: +905054515930
- Correo electrónico: cevikerdem@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Sultan Abdülhamid Han Research and Training Hospital
-
Contacto:
- Erdem Cevik, MD
- Número de teléfono: +905054515930
- Correo electrónico: cevikerdem@yahoo.com
-
Contacto:
- Melih Arınc, MD
- Número de teléfono: +905385192804
- Correo electrónico: meliharnc@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exacerbación aguda de la EPOC según la guía GOLD,
- Ser mayor de 18 años,
- Ser capaz de leer y comprender el idioma hablado y dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que necesitan NIMW o intubación.
- Covid 19 o pacientes sospechosos
- trastornos cognitivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Nebulizador MESH vibratorio
La medicación se aplicará con el nebulizador Vibrating MESH
|
La medicación se aplicará con el nebulizador Vibrating MESH
|
COMPARADOR_ACTIVO: Nebulizadores de chorro
La medicación se aplicará con nebulizadores Jet
|
La medicación se aplicará con nebulizadores Jet
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de medida espirométrica
Periodo de tiempo: Cambio de las mediciones espirométricas previas al tratamiento en la primera hora.
|
Cambio de FEV 1%, FVC %, FEV1 / FVC %, FEF 50 %, FEF 2575 %
|
Cambio de las mediciones espirométricas previas al tratamiento en la primera hora.
|
Cambio de índice pulmonar integrado (IPI)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento IPI a primera hora.
|
El IPI se medirá con el monitor respiratorio portátil Capnostream™ 35.
El dispositivo puede dar un solo dígito, 1-10.
10 es normal y 1-2 necesita intervención inmediata
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Cambio de pretratamiento IPI a primera hora.
|
Cambio en la puntuación VAS de la disnea
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación VAS previa al tratamiento en la primera hora.
|
0 es ausencia de disnea y 10 son los mayores ataques de disnea
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Cambio de la puntuación VAS previa al tratamiento en la primera hora.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo de nebulización
Periodo de tiempo: Medido con cada tratamiento de nebulización en la primera hora
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el tiempo desde el inicio hasta el final del tratamiento de nebulización se medirá en minutos
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Medido con cada tratamiento de nebulización en la primera hora
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Medido después de cada aplicación de nebulización en la primera hora.
|
Satisfacción del tratamiento de nebulización (5 escala Lincert)
|
Medido después de cada aplicación de nebulización en la primera hora.
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ashraf S, McPeck M, Cuccia AD, Smaldone GC. Comparison of Vibrating Mesh, Jet, and Breath-Enhanced Nebulizers During Mechanical Ventilation. Respir Care. 2020 Oct;65(10):1419-1426. doi: 10.4187/respcare.07639. Epub 2020 Jul 21.
- Dogan NO, Varol Y, Kokturk N, Aksay E, Alpaydin AO, Corbacioglu SK, Aksel G, Baha A, Akoglu H, Karahan S, Sen E, Ergan B, Bayram B, Yilmaz S, Gurgun A, Polatli M. 2021 Guideline for the Management of COPD Exacerbations: Emergency Medicine Association of Turkey (EMAT) / Turkish Thoracic Society (TTS) Clinical Practice Guideline Task Force. Turk J Emerg Med. 2021 Oct 29;21(4):137-176. doi: 10.4103/2452-2473.329630. eCollection 2021 Oct-Dec.
- Dailey PA, Shockley CM. Review of aerosol delivery in the emergency department. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):591. doi: 10.21037/atm-20-4724.
- Gerde P, Nowenwik M, Sjoberg CO, Selg E. Adapting the Aerogen Mesh Nebulizer for Dried Aerosol Exposures Using the PreciseInhale Platform. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2020 Apr;33(2):116-126. doi: 10.1089/jamp.2019.1554. Epub 2019 Oct 15.
- Sweeney L, McCloskey AP, Higgins G, Ramsey JM, Cryan SA, MacLoughlin R. Effective nebulization of interferon-gamma using a novel vibrating mesh. Respir Res. 2019 Apr 3;20(1):66. doi: 10.1186/s12931-019-1030-1.
- Kocak AO, Cakir Z, Akbas I, Gur STA, Kose MZ, Can NO, Sengun E, Gemis OF. Comparison of two scores of short term serious outcome in COPD patients. Am J Emerg Med. 2020 Jun;38(6):1086-1091. doi: 10.1016/j.ajem.2019.158376. Epub 2019 Jul 27.
- Watz H, Tetzlaff K, Magnussen H, Mueller A, Rodriguez-Roisin R, Wouters EFM, Vogelmeier C, Calverley PMA. Spirometric changes during exacerbations of COPD: a post hoc analysis of the WISDOM trial. Respir Res. 2018 Dec 13;19(1):251. doi: 10.1186/s12931-018-0944-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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