- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05507060
Оценка эффективности различных методов распыления
Оценка эффективности различных методов распыления при обострении у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, рандомизированное, простое слепое, клиническое исследование
ХОБЛ является 3-ей по частоте причиной смерти в мире, а наиболее частыми местами госпитализации в нашей стране с обострением ХОБЛ являются службы экстренной помощи. Пациентам с ХОБЛ рекомендуется применение β-2 агонистов и/или антихолинергических препаратов короткого действия. Известно, что сальбутамол вызывает значительное улучшение одышки, качества жизни и ОФВ1 у пациентов с ХОБЛ. Для введения лекарств используются различные методы, одним из которых является метод распыления, который часто используется в отделениях неотложной помощи. Существует ограниченное количество клинических исследований, сравнивающих различные методы распыления, и целью этого исследования является сравнение эффективности небулайзера Vibrating MESH и распылителей Jet у пациентов с обострением ХОБЛ.
В исследование будут включены пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи Учебно-исследовательского госпиталя имени Султана Абдулхамида Хана с жалобами на одышку и у которых было диагностировано обострение ХОБЛ в соответствии с руководящими принципами Голда и которым была назначена небулайзерная терапия. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут разделены на две группы и распределены последовательно по простой схеме рандомизации.
Лекарство будет применяться к одной группе с помощью небулайзеров Jet (Philips Respironics), а к другой группе - с помощью небулайзера Vibrating MESH (Aerogen Ultra). Основные показатели жизнедеятельности, IPI, спирометрические измерения (ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ, ФВВ 50, ФВВ 2575) и показатель одышки по ВАШ будут регистрироваться при поступлении и повторно измеряться через 1 час лечения. Кроме того, будет измеряться время распыления однократной дозы и удовлетворенность пациентов с помощью 5-линкертной шкалы. Демографические данные будут записаны. Измерения будут записаны в файл пациента, а группы будут закодированы таким образом, чтобы исследователь, оценивающий данные, не знал групп. Пациент не мог быть ослеплен из-за другой формы аппаратов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erdem Cevik, MD
- Номер телефона: +905054515930
- Электронная почта: cevikerdem@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
-
Контакт:
- Erdem Cevik, MD
- Номер телефона: +905054515930
- Электронная почта: cevikerdem@yahoo.com
-
Контакт:
- Melih Arınc, MD
- Номер телефона: +905385192804
- Электронная почта: meliharnc@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острое обострение ХОБЛ по GOLD guidline,
- Будучи старше 18 лет,
- Способность читать и понимать разговорный язык и давать согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым требуется NIMW или интубация.
- Covid 19 или подозреваемые пациенты
- когнитивные расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вибрационный небулайзер MESH
Лекарство будет применяться с помощью небулайзера Vibrating MESH.
|
Лекарство будет применяться с помощью небулайзера Vibrating MESH.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Струйные небулайзеры
Лекарства будут наноситься с помощью струйных небулайзеров.
|
Лекарства будут наноситься с помощью струйных небулайзеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение спирометрического измерения
Временное ограничение: Изменение спирометрических измерений до лечения в первый час.
|
Изменение ОФВ 1%, ФЖЕЛ %, ОФВ1/ФЖЕЛ %, ОФВ 50 %, ОФВ 2575 %
|
Изменение спирометрических измерений до лечения в первый час.
|
|
Изменение интегрального легочного индекса (ИПИ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с IPI до лечения в первый час.
|
IPI будет измеряться портативным респираторным монитором Capnostream™ 35.
Прибор может выдавать однозначное число от 1 до 10.
10 это нормально, а 1-2 требуют немедленного вмешательства
|
Изменение по сравнению с IPI до лечения в первый час.
|
|
Изменение показателя одышки по ВАШ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с показателем до лечения по ВАШ в первый час.
|
0 — отсутствие одышки, 10 — самые сильные приступы одышки.
|
Изменение по сравнению с показателем до лечения по ВАШ в первый час.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время распыления
Временное ограничение: Измеряется при каждой процедуре распыления в первый час
|
время от начала до конца обработки распылением будет измеряться в минутах
|
Измеряется при каждой процедуре распыления в первый час
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Измеряется после каждого распыления в течение первого часа.
|
Удовлетворенность небулайзерной терапией (5 баллов по шкале Линцерта)
|
Измеряется после каждого распыления в течение первого часа.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ashraf S, McPeck M, Cuccia AD, Smaldone GC. Comparison of Vibrating Mesh, Jet, and Breath-Enhanced Nebulizers During Mechanical Ventilation. Respir Care. 2020 Oct;65(10):1419-1426. doi: 10.4187/respcare.07639. Epub 2020 Jul 21.
- Dogan NO, Varol Y, Kokturk N, Aksay E, Alpaydin AO, Corbacioglu SK, Aksel G, Baha A, Akoglu H, Karahan S, Sen E, Ergan B, Bayram B, Yilmaz S, Gurgun A, Polatli M. 2021 Guideline for the Management of COPD Exacerbations: Emergency Medicine Association of Turkey (EMAT) / Turkish Thoracic Society (TTS) Clinical Practice Guideline Task Force. Turk J Emerg Med. 2021 Oct 29;21(4):137-176. doi: 10.4103/2452-2473.329630. eCollection 2021 Oct-Dec.
- Dailey PA, Shockley CM. Review of aerosol delivery in the emergency department. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):591. doi: 10.21037/atm-20-4724.
- Gerde P, Nowenwik M, Sjoberg CO, Selg E. Adapting the Aerogen Mesh Nebulizer for Dried Aerosol Exposures Using the PreciseInhale Platform. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2020 Apr;33(2):116-126. doi: 10.1089/jamp.2019.1554. Epub 2019 Oct 15.
- Sweeney L, McCloskey AP, Higgins G, Ramsey JM, Cryan SA, MacLoughlin R. Effective nebulization of interferon-gamma using a novel vibrating mesh. Respir Res. 2019 Apr 3;20(1):66. doi: 10.1186/s12931-019-1030-1.
- Kocak AO, Cakir Z, Akbas I, Gur STA, Kose MZ, Can NO, Sengun E, Gemis OF. Comparison of two scores of short term serious outcome in COPD patients. Am J Emerg Med. 2020 Jun;38(6):1086-1091. doi: 10.1016/j.ajem.2019.158376. Epub 2019 Jul 27.
- Watz H, Tetzlaff K, Magnussen H, Mueller A, Rodriguez-Roisin R, Wouters EFM, Vogelmeier C, Calverley PMA. Spirometric changes during exacerbations of COPD: a post hoc analysis of the WISDOM trial. Respir Res. 2018 Dec 13;19(1):251. doi: 10.1186/s12931-018-0944-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Ecevik1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .