Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности различных методов распыления

17 августа 2022 г. обновлено: Erdem Cevik, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Оценка эффективности различных методов распыления при обострении у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, рандомизированное, простое слепое, клиническое исследование

ХОБЛ является 3-ей по частоте причиной смерти в мире, а наиболее частыми местами госпитализации в нашей стране с обострением ХОБЛ являются службы экстренной помощи. Пациентам с ХОБЛ рекомендуется применение β-2 агонистов и/или антихолинергических препаратов короткого действия. Известно, что сальбутамол вызывает значительное улучшение одышки, качества жизни и ОФВ1 у пациентов с ХОБЛ. Для введения лекарств используются различные методы, одним из которых является метод распыления, который часто используется в отделениях неотложной помощи. Существует ограниченное количество клинических исследований, сравнивающих различные методы распыления, и целью этого исследования является сравнение эффективности небулайзера Vibrating MESH и распылителей Jet у пациентов с обострением ХОБЛ.

В исследование будут включены пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи Учебно-исследовательского госпиталя имени Султана Абдулхамида Хана с жалобами на одышку и у которых было диагностировано обострение ХОБЛ в соответствии с руководящими принципами Голда и которым была назначена небулайзерная терапия. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут разделены на две группы и распределены последовательно по простой схеме рандомизации.

Лекарство будет применяться к одной группе с помощью небулайзеров Jet (Philips Respironics), а к другой группе - с помощью небулайзера Vibrating MESH (Aerogen Ultra). Основные показатели жизнедеятельности, IPI, спирометрические измерения (ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ, ФВВ 50, ФВВ 2575) и показатель одышки по ВАШ будут регистрироваться при поступлении и повторно измеряться через 1 час лечения. Кроме того, будет измеряться время распыления однократной дозы и удовлетворенность пациентов с помощью 5-линкертной шкалы. Демографические данные будут записаны. Измерения будут записаны в файл пациента, а группы будут закодированы таким образом, чтобы исследователь, оценивающий данные, не знал групп. Пациент не мог быть ослеплен из-за другой формы аппаратов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erdem Cevik, MD
  • Номер телефона: +905054515930
  • Электронная почта: cevikerdem@yahoo.com

Места учебы

      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
        • Контакт:
          • Erdem Cevik, MD
          • Номер телефона: +905054515930
          • Электронная почта: cevikerdem@yahoo.com
        • Контакт:
          • Melih Arınc, MD
          • Номер телефона: +905385192804
          • Электронная почта: meliharnc@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острое обострение ХОБЛ по GOLD guidline,
  • Будучи старше 18 лет,
  • Способность читать и понимать разговорный язык и давать согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым требуется NIMW или интубация.
  • Covid 19 или подозреваемые пациенты
  • когнитивные расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Вибрационный небулайзер MESH
Лекарство будет применяться с помощью небулайзера Vibrating MESH.
Лекарство будет применяться с помощью небулайзера Vibrating MESH.
ACTIVE_COMPARATOR: Струйные небулайзеры
Лекарства будут наноситься с помощью струйных небулайзеров.
Лекарства будут наноситься с помощью струйных небулайзеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение спирометрического измерения
Временное ограничение: Изменение спирометрических измерений до лечения в первый час.
Изменение ОФВ 1%, ФЖЕЛ %, ОФВ1/ФЖЕЛ %, ОФВ 50 %, ОФВ 2575 %
Изменение спирометрических измерений до лечения в первый час.
Изменение интегрального легочного индекса (ИПИ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с IPI до лечения в первый час.
IPI будет измеряться портативным респираторным монитором Capnostream™ 35. Прибор может выдавать однозначное число от 1 до 10. 10 это нормально, а 1-2 требуют немедленного вмешательства
Изменение по сравнению с IPI до лечения в первый час.
Изменение показателя одышки по ВАШ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с показателем до лечения по ВАШ в первый час.
0 — отсутствие одышки, 10 — самые сильные приступы одышки.
Изменение по сравнению с показателем до лечения по ВАШ в первый час.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время распыления
Временное ограничение: Измеряется при каждой процедуре распыления в первый час
время от начала до конца обработки распылением будет измеряться в минутах
Измеряется при каждой процедуре распыления в первый час
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Измеряется после каждого распыления в течение первого часа.
Удовлетворенность небулайзерной терапией (5 баллов по шкале Линцерта)
Измеряется после каждого распыления в течение первого часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

25 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Ecevik1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Протокол исследования будет опубликован, но наши клинические данные недоступны для обсуждения из-за этических проблем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться