Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti různých nebulizačních technik

17. srpna 2022 aktualizováno: Erdem Cevik, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Hodnocení účinnosti různých nebulizačních technik u akutní exacerbace pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, randomizovaná, jednoduše zaslepená, klinická studie

CHOPN je 3. nejčastější příčinou úmrtí ve světě a nejčastějšími místy příjmu u nás s exacerbací CHOPN jsou pohotovostní služby. U pacientů s CHOPN se doporučuje použití β-2 agonistů a/nebo krátkodobě působících anticholinergik. Je známo, že salbutamol způsobuje významné zlepšení dušnosti, kvality života a FEV1 u pacientů s CHOPN. K podávání léků se používají různé techniky, jednou z nich je technika nebulizace a často se používá na pohotovostních odděleních. Existuje omezené množství klinických studií srovnávajících různé nebulizační techniky a cílem této studie je porovnat účinnost vibračního MESH nebulizéru oproti Jet nebulizéru u pacienta s exacerbací CHOPN.

Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří se obrátili na pohotovostní oddělení tréninkové a výzkumné nemocnice sultána Abdulhamida Han se stížností na dušnost a byla jim diagnostikována exacerbace CHOPN podle Gold Guidelines a měli by být léčeni nebulizací. Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou rozděleni do dvou skupin a přiřazeni postupně podle jednoduchého randomizačního schématu.

Léky budou aplikovány jedné skupině pomocí nebulizérů Jet (Philips Respironics) a druhé skupině pomocí nebulizátoru Vibrating MESH (Aerogen Ultra). Vitální funkce, IPI, spirometrické měření (FEV 1, FVC, FEV1 / FVC, FEF 50, FEF 2575) a skóre dušnosti VAS budou zaznamenány při přijetí a znovu změřeny po 1 hodině léčby. Kromě toho bude měřena doba nebulizace jedné dávky a spokojenost pacienta bude měřena pomocí 5linkerové stupnice. Budou zaznamenány demografické údaje. Měření budou zaznamenána do souboru pacientů a skupiny budou kódovány tak, aby výzkumník vyhodnocující data byl vůči skupinám zaslepen. Pacient nemohl být oslepen kvůli odlišnému tvaru zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Sultan Abdülhamid Han Research and Training Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní exacerbace CHOPN podle směrnice GOLD,
  • Být starší 18 let,
  • Umět číst a rozumět mluvenému jazyku a dát souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří potřebují NIMW nebo intubaci.
  • Covid 19 nebo podezřelí pacienti
  • kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vibrační MESH nebulizér
Léky budou aplikovány vibračním nebulizérem MESH
Přístroj: Vibrační nebulizér MESH (Aerogen Ultra)
Léky budou aplikovány vibračním nebulizérem MESH
ACTIVE_COMPARATOR: Tryskové rozprašovače
Léky budou aplikovány pomocí rozprašovačů Jet
Přístroj: Tryskové nebulizéry (Philips Respironics)
Léky budou aplikovány pomocí rozprašovačů Jet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna spirometrického měření
Časové okno: Změna oproti spirometrickým měřením před léčbou v první hodině.
Změna FEV 1 %, FVC %, FEV1 / FVC %, FEF 50 %, FEF 2575 %
Změna oproti spirometrickým měřením před léčbou v první hodině.
Změna integrovaného plicního indexu (IPI)
Časové okno: Změna oproti IPI před léčbou v první hodině.
IPI bude měřeno pomocí Capnostream™ 35 Portable Respiratory Monitor. Zařízení může poskytovat jednu číslici, 1-10. 10 je normální a 1-2 vyžaduje okamžitý zásah
Změna oproti IPI před léčbou v první hodině.
Změna skóre VAS dušnosti
Časové okno: Změna skóre VAS před léčbou v první hodině.
0 je žádná dušnost a 10 jsou největší záchvaty dušnosti
Změna skóre VAS před léčbou v první hodině.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba nebulizace
Časové okno: Měřeno při každém ošetření nebulizací v první hodině
čas od začátku do konce nebulizačního ošetření bude měřen v minutách
Měřeno při každém ošetření nebulizací v první hodině
spokojenost pacientů
Časové okno: Měřeno po každé aplikaci nebulizace v první hodině.
Spokojenost s ošetřením nebulizací (5 Lincertova stupnice)
Měřeno po každé aplikaci nebulizace v první hodině.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

25. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Ecevik1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie bude sdílen, ale naše klinická data nejsou pro Sharig k dispozici s ohledem na etické problémy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit