Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności różnych technik nebulizacji

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Erdem Cevik, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Ocena skuteczności różnych technik nebulizacji w ostrym zaostrzeniu pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

POChP jest 3. najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, a najczęstszymi miejscami przyjęć w naszym kraju z zaostrzeniem POChP są pogotowia ratunkowe. U chorych na POChP zaleca się stosowanie β2-agonistów i/lub krótkodziałających leków antycholinergicznych Salbutamol powoduje znaczną poprawę w zakresie duszności, jakości życia i FEV1 u chorych na POChP. Do podawania leków stosuje się różne techniki, z których jedną jest technika nebulizacji, często stosowana na oddziałach ratunkowych. Istnieją ograniczone badania kliniczne porównujące różne techniki nebulizacji, a celem tego badania jest porównanie skuteczności nebulizatora wibracyjnego MESH z nebulizatorem Jet u pacjenta z zaostrzeniem POChP.

Pacjenci, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy Szpitala Szkoleniowo-Badawczego im. Sułtana Abdulhamida Hana ze skargą na duszność i zdiagnozowano zaostrzenie POChP zgodnie ze Złotymi Wytycznymi i zostali poddani leczeniu nebulizacją, zostaną włączeni do badania. Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, zostaną podzieleni na dwie grupy i przydzieleni sekwencyjnie zgodnie z prostym schematem randomizacji.

Leki zostaną podane jednej grupie za pomocą nebulizatorów Jet (Philips Respironics), a drugiej grupie za pomocą nebulizatora Vibrating MESH (Aerogen Ultra). Parametry życiowe, IPI, pomiary spirometryczne (FEV 1, FVC, FEV1/FVC, FEF 50, FEF 2575) oraz duszność w skali VAS będą rejestrowane przy przyjęciu i ponownie mierzone po 1 godzinie leczenia. Ponadto mierzony będzie czas nebulizacji pojedynczej dawki, a zadowolenie pacjenta będzie mierzone za pomocą 5-stopniowej skali. Rejestrowane będą dane demograficzne. Pomiary zostaną zapisane w dokumentacji pacjenta, a grupy zostaną zakodowane, tak aby badacz oceniający dane nie był świadomy grup. Pacjenta nie można było oślepić ze względu na inny kształt urządzeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre zaostrzenie POChP według wytycznych GOLD,
  • Mając ukończone 18 lat,
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka mówionego oraz wyrażania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy potrzebują NIMW lub intubacji.
  • Covid 19 lub podejrzani pacjenci
  • zaburzenia poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulizator wibracyjny MESH
Leki będą podawane za pomocą nebulizatora wibracyjnego MESH
Urządzenie: Nebulizator wibracyjny MESH (Aerogen Ultra)
Leki będą podawane za pomocą nebulizatora wibracyjnego MESH
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulizatory strumieniowe
Leki będą podawane za pomocą nebulizatorów Jet
Urządzenie: Nebulizatory strumieniowe (Philips Respironics)
Leki będą podawane za pomocą nebulizatorów Jet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana pomiaru spirometrycznego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiarów spirometrycznych wykonanych przed leczeniem w pierwszej godzinie.
Zmiana FEV 1%, FVC%, FEV1/FVC%, FEF 50%, FEF 2575%
Zmiana w stosunku do pomiarów spirometrycznych wykonanych przed leczeniem w pierwszej godzinie.
Zmiana zintegrowanego wskaźnika płucnego (IPI)
Ramy czasowe: Zmiana IPI sprzed leczenia w pierwszej godzinie.
IPI będzie mierzone za pomocą przenośnego monitora oddechu Capnostream™ 35. Urządzenie może podać jedną cyfrę, 1-10. 10 jest normalne, a 1-2 wymaga natychmiastowej interwencji
Zmiana IPI sprzed leczenia w pierwszej godzinie.
Zmiana oceny duszności w skali VAS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku VAS sprzed leczenia w pierwszej godzinie.
0 to brak duszności, a 10 to największe napady duszności
Zmiana wyniku VAS sprzed leczenia w pierwszej godzinie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas nebulizacji
Ramy czasowe: Mierzone przy każdym zabiegu nebulizacji w pierwszej godzinie
czas od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu nebulizacji będzie mierzony w minutach
Mierzone przy każdym zabiegu nebulizacji w pierwszej godzinie
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone po każdej aplikacji nebulizacji w pierwszej godzinie.
Satysfakcja z zabiegu nebulizacji (5 w skali Lincerta)
Mierzone po każdej aplikacji nebulizacji w pierwszej godzinie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

25 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ecevik1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie udostępniony, ale nasze dane kliniczne nie są dostępne dla Sharig ze względu na problemy etyczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj