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Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Vernebelungstechniken

17. August 2022 aktualisiert von: Erdem Cevik, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Vernebelungstechniken bei akuter Exazerbation von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, randomisierte, einfach verblindete, klinische Studie

COPD ist die dritthäufigste Todesursache der Welt, und die häufigsten Aufnahmeorte in unserem Land mit Verschlimmerung der COPD sind Rettungsdienste. Bei Patienten mit COPD wird die Anwendung von β-2-Agonisten und/oder kurzwirksamen Anticholinergika empfohlen. Zur Verabreichung von Medikamenten werden verschiedene Techniken verwendet, von denen eine die Vernebelungstechnik ist und häufig in Notaufnahmen verwendet wird. Es gibt begrenzte klinische Studien, die verschiedene Verneblertechniken vergleichen, und das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des vibrierenden MESH-Verneblers im Vergleich zu Jet-Verneblern bei einem Patienten mit COPD-Exazerbation zu vergleichen.

Patienten, die sich mit der Beschwerde über Kurzatmigkeit in der Notaufnahme des Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital beworben haben und bei denen eine COPD-Exazerbation gemäß den Gold-Richtlinien diagnostiziert wurde und die mit Verneblung behandelt werden sollen, werden in die Studie aufgenommen. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden in zwei Gruppen aufgeteilt und nacheinander gemäß dem einfachen Randomisierungsplan zugewiesen.

Die Medikamente werden einer Gruppe mit Düsenverneblern (Philips Respironics) und der anderen Gruppe mit einem vibrierenden MESH-Vernebler (Aerogen Ultra) verabreicht. Vitalfunktionen, IPI, spirometrische Messungen (FEV 1, FVC, FEV1 / FVC, FEF 50, FEF 2575) und Dyspnoe-VAS-Score werden bei der Aufnahme aufgezeichnet und nach 1 Stunde Behandlung erneut gemessen. Darüber hinaus wird die Vernebelungszeit einer Einzeldosis gemessen und die Patientenzufriedenheit mit einer 5-Linkert-Skala gemessen. Demografische Daten werden erfasst. Die Messungen werden in der Patientenakte erfasst und die Gruppen kodiert, so dass der Forscher, der die Daten auswertet, gegenüber den Gruppen verblindet ist. Der Patient konnte aufgrund der unterschiedlichen Form der Geräte nicht geblendet werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute COPD-Exazerbation nach GOLD-Leitlinie,
  • Über 18 Jahre alt sein,
  • In der Lage sein, die gesprochene Sprache zu lesen und zu verstehen und Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die NIMW oder Intubation benötigen.
  • Covid 19 oder Verdachtspatienten
  • kognitive Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vibrierender MESH-Vernebler
Medikamente werden mit einem vibrierenden MESH-Vernebler verabreicht
Medikamente werden mit einem vibrierenden MESH-Vernebler verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Düsenvernebler
Medikamente werden mit Düsenverneblern verabreicht
Medikamente werden mit Düsenverneblern verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der spirometrischen Messung
Zeitfenster: Änderung gegenüber den spirometrischen Messungen vor der Behandlung in der ersten Stunde.
Änderung von FEV 1 %, FVC %, FEV1 / FVC %, FEF 50 %, FEF 2575 %
Änderung gegenüber den spirometrischen Messungen vor der Behandlung in der ersten Stunde.
Änderung des integrierten Lungenindex (IPI)
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlungs-IPI in der ersten Stunde.
Der IPI wird mit dem tragbaren Atmungsmonitor Capnostream™ 35 gemessen. Das Gerät kann eine einzelne Ziffer von 1-10 ausgeben. 10 ist normal und 1-2 müssen sofort eingegriffen werden
Wechsel von Vorbehandlungs-IPI in der ersten Stunde.
VAS-Score-Änderung der Dyspnoe
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem VAS-Score vor der Behandlung in der ersten Stunde.
0 ist keine Dyspnoe und 10 ist die größte Dyspnoe-Attacke
Änderung gegenüber dem VAS-Score vor der Behandlung in der ersten Stunde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vernebelungszeit
Zeitfenster: Gemessen bei jeder Vernebelungsbehandlung in der ersten Stunde
Die Zeit vom Beginn bis zum Ende der Vernebelungsbehandlung wird in Minuten gemessen
Gemessen bei jeder Vernebelungsbehandlung in der ersten Stunde
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen nach jeder Vernebelungsanwendung in der ersten Stunde.
Zufriedenheit mit der Vernebelungsbehandlung (5 Lincert-Skala)
Gemessen nach jeder Vernebelungsanwendung in der ersten Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

25. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ecevik1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird weitergegeben, aber unsere klinischen Daten sind aufgrund ethischer Probleme nicht für die gemeinsame Nutzung verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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