- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05507060
Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Vernebelungstechniken
Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Vernebelungstechniken bei akuter Exazerbation von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, randomisierte, einfach verblindete, klinische Studie
COPD ist die dritthäufigste Todesursache der Welt, und die häufigsten Aufnahmeorte in unserem Land mit Verschlimmerung der COPD sind Rettungsdienste. Bei Patienten mit COPD wird die Anwendung von β-2-Agonisten und/oder kurzwirksamen Anticholinergika empfohlen. Zur Verabreichung von Medikamenten werden verschiedene Techniken verwendet, von denen eine die Vernebelungstechnik ist und häufig in Notaufnahmen verwendet wird. Es gibt begrenzte klinische Studien, die verschiedene Verneblertechniken vergleichen, und das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des vibrierenden MESH-Verneblers im Vergleich zu Jet-Verneblern bei einem Patienten mit COPD-Exazerbation zu vergleichen.
Patienten, die sich mit der Beschwerde über Kurzatmigkeit in der Notaufnahme des Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital beworben haben und bei denen eine COPD-Exazerbation gemäß den Gold-Richtlinien diagnostiziert wurde und die mit Verneblung behandelt werden sollen, werden in die Studie aufgenommen. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden in zwei Gruppen aufgeteilt und nacheinander gemäß dem einfachen Randomisierungsplan zugewiesen.
Die Medikamente werden einer Gruppe mit Düsenverneblern (Philips Respironics) und der anderen Gruppe mit einem vibrierenden MESH-Vernebler (Aerogen Ultra) verabreicht. Vitalfunktionen, IPI, spirometrische Messungen (FEV 1, FVC, FEV1 / FVC, FEF 50, FEF 2575) und Dyspnoe-VAS-Score werden bei der Aufnahme aufgezeichnet und nach 1 Stunde Behandlung erneut gemessen. Darüber hinaus wird die Vernebelungszeit einer Einzeldosis gemessen und die Patientenzufriedenheit mit einer 5-Linkert-Skala gemessen. Demografische Daten werden erfasst. Die Messungen werden in der Patientenakte erfasst und die Gruppen kodiert, so dass der Forscher, der die Daten auswertet, gegenüber den Gruppen verblindet ist. Der Patient konnte aufgrund der unterschiedlichen Form der Geräte nicht geblendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erdem Cevik, MD
- Telefonnummer: +905054515930
- E-Mail: cevikerdem@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- Erdem Cevik, MD
- Telefonnummer: +905054515930
- E-Mail: cevikerdem@yahoo.com
-
Kontakt:
- Melih Arınc, MD
- Telefonnummer: +905385192804
- E-Mail: meliharnc@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute COPD-Exazerbation nach GOLD-Leitlinie,
- Über 18 Jahre alt sein,
- In der Lage sein, die gesprochene Sprache zu lesen und zu verstehen und Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die NIMW oder Intubation benötigen.
- Covid 19 oder Verdachtspatienten
- kognitive Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vibrierender MESH-Vernebler
Medikamente werden mit einem vibrierenden MESH-Vernebler verabreicht
|
Medikamente werden mit einem vibrierenden MESH-Vernebler verabreicht
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Düsenvernebler
Medikamente werden mit Düsenverneblern verabreicht
|
Medikamente werden mit Düsenverneblern verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der spirometrischen Messung
Zeitfenster: Änderung gegenüber den spirometrischen Messungen vor der Behandlung in der ersten Stunde.
|
Änderung von FEV 1 %, FVC %, FEV1 / FVC %, FEF 50 %, FEF 2575 %
|
Änderung gegenüber den spirometrischen Messungen vor der Behandlung in der ersten Stunde.
|
|
Änderung des integrierten Lungenindex (IPI)
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlungs-IPI in der ersten Stunde.
|
Der IPI wird mit dem tragbaren Atmungsmonitor Capnostream™ 35 gemessen.
Das Gerät kann eine einzelne Ziffer von 1-10 ausgeben.
10 ist normal und 1-2 müssen sofort eingegriffen werden
|
Wechsel von Vorbehandlungs-IPI in der ersten Stunde.
|
|
VAS-Score-Änderung der Dyspnoe
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem VAS-Score vor der Behandlung in der ersten Stunde.
|
0 ist keine Dyspnoe und 10 ist die größte Dyspnoe-Attacke
|
Änderung gegenüber dem VAS-Score vor der Behandlung in der ersten Stunde.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vernebelungszeit
Zeitfenster: Gemessen bei jeder Vernebelungsbehandlung in der ersten Stunde
|
Die Zeit vom Beginn bis zum Ende der Vernebelungsbehandlung wird in Minuten gemessen
|
Gemessen bei jeder Vernebelungsbehandlung in der ersten Stunde
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen nach jeder Vernebelungsanwendung in der ersten Stunde.
|
Zufriedenheit mit der Vernebelungsbehandlung (5 Lincert-Skala)
|
Gemessen nach jeder Vernebelungsanwendung in der ersten Stunde.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ashraf S, McPeck M, Cuccia AD, Smaldone GC. Comparison of Vibrating Mesh, Jet, and Breath-Enhanced Nebulizers During Mechanical Ventilation. Respir Care. 2020 Oct;65(10):1419-1426. doi: 10.4187/respcare.07639. Epub 2020 Jul 21.
- Dogan NO, Varol Y, Kokturk N, Aksay E, Alpaydin AO, Corbacioglu SK, Aksel G, Baha A, Akoglu H, Karahan S, Sen E, Ergan B, Bayram B, Yilmaz S, Gurgun A, Polatli M. 2021 Guideline for the Management of COPD Exacerbations: Emergency Medicine Association of Turkey (EMAT) / Turkish Thoracic Society (TTS) Clinical Practice Guideline Task Force. Turk J Emerg Med. 2021 Oct 29;21(4):137-176. doi: 10.4103/2452-2473.329630. eCollection 2021 Oct-Dec.
- Dailey PA, Shockley CM. Review of aerosol delivery in the emergency department. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):591. doi: 10.21037/atm-20-4724.
- Gerde P, Nowenwik M, Sjoberg CO, Selg E. Adapting the Aerogen Mesh Nebulizer for Dried Aerosol Exposures Using the PreciseInhale Platform. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2020 Apr;33(2):116-126. doi: 10.1089/jamp.2019.1554. Epub 2019 Oct 15.
- Sweeney L, McCloskey AP, Higgins G, Ramsey JM, Cryan SA, MacLoughlin R. Effective nebulization of interferon-gamma using a novel vibrating mesh. Respir Res. 2019 Apr 3;20(1):66. doi: 10.1186/s12931-019-1030-1.
- Kocak AO, Cakir Z, Akbas I, Gur STA, Kose MZ, Can NO, Sengun E, Gemis OF. Comparison of two scores of short term serious outcome in COPD patients. Am J Emerg Med. 2020 Jun;38(6):1086-1091. doi: 10.1016/j.ajem.2019.158376. Epub 2019 Jul 27.
- Watz H, Tetzlaff K, Magnussen H, Mueller A, Rodriguez-Roisin R, Wouters EFM, Vogelmeier C, Calverley PMA. Spirometric changes during exacerbations of COPD: a post hoc analysis of the WISDOM trial. Respir Res. 2018 Dec 13;19(1):251. doi: 10.1186/s12931-018-0944-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .