Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til forskjellige forstøveringsteknikker

Evaluering av effekten av forskjellige forstøveringsteknikker ved akutt forverring av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, randomisert, enkeltblindet, klinisk forsøk

KOLS er den 3. vanligste dødsårsaken i verden, og de vanligste innleggelsesstedene i vårt land med forverring av KOLS er legevakt. Bruk av β-2-agonister og/eller korttidsvirkende antikolinerge legemidler anbefales hos pasienter med KOLS. Salbutamol er kjent for å forårsake betydelig forbedring av dyspné, livskvalitet og FEV1 hos pasienter med KOLS. Ulike teknikker brukes til å administrere medikamenter, en av disse er forstøverteknikken og brukes ofte på akuttmottak. Det er begrensede kliniske studier som sammenligner ulike forstøvningsteknikker, og målet med denne studien er å sammenligne effekten av Vibrating MESH forstøver versus Jet forstøvere hos en pasient med KOLS-eksaserbasjon.

Pasienter som søkte akuttmottaket til Sultan Abdulhamid Han trenings- og forskningssykehus med klagen over kortpustethet og ble diagnostisert med KOLS-forverring i henhold til Gold Guidelines og som skal behandles med forstøver, vil bli inkludert i studien. Pasienter som takket ja til å delta i studien vil bli delt inn i to grupper og tildelt sekvensielt i henhold til den enkle randomiseringsplanen.

Medisinering vil bli brukt på en gruppe med Jet-forstøvere (Philips Respironics) og til den andre gruppen med Vibrating MESH-forstøver (Aerogen Ultra). Vitale tegn, IPI, spirometriske målinger (FEV 1, FVC, FEV1 / FVC, FEF 50, FEF 2575), og dyspné VAS-score vil bli registrert ved innleggelse og målt på nytt etter 1 times behandling. I tillegg vil enkeltdose-nebuliseringstid bli målt og pasienttilfredshet vil bli målt med en 5-linkert skala. Demografiske data vil bli registrert. Målingene vil bli registrert i pasientfilen og gruppene vil bli kodet slik at forskeren som vurderer dataene blir blindet for gruppene. Pasienten kunne ikke blindes på grunn av enhetens forskjellige form.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt forverring av KOLS i henhold til GOLD-retningslinjen,
  • Å være over 18 år,
  • Å kunne lese og forstå talespråket og gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger NIMW eller intubasjon.
  • Covid 19 eller mistenkte pasienter
  • kognitive lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vibrerende MESH forstøver
Medisinering påføres med Vibrating MESH forstøver
Medisinering påføres med Vibrating MESH forstøver
ACTIVE_COMPARATOR: Jet forstøvere
Medisinering vil bli brukt med Jet-nebulisatorer
Medisinering vil bli brukt med Jet-nebulisatorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av spirometrisk måling
Tidsramme: Bytt fra spirometriske mål før behandling den første timen.
Endring av FEV 1 %, FVC %, FEV1 / FVC %, FEF 50 %, FEF 2575 %
Bytt fra spirometriske mål før behandling den første timen.
Endring av integrert lungeindeks (IPI)
Tidsramme: Bytt fra forbehandlings IPI ved første time.
IPI vil måles av Capnostream™ 35 Portable Respiratory Monitor. Enheten kan gi enkeltsiffer, 1-10. 10 er normalt og 1-2 trenger øyeblikkelig intervensjon
Bytt fra forbehandlings IPI ved første time.
VAS-poengsendring av dyspné
Tidsramme: Endring fra VAS-score for forbehandling ved første time.
0 er ingen dyspné og 10 er de største dyspnéanfallene
Endring fra VAS-score for forbehandling ved første time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nebuliseringstid
Tidsramme: Målt med hver forstøverbehandling ved første time
tid fra start til slutt av forstøverbehandling vil måles i minutter
Målt med hver forstøverbehandling ved første time
pasienttilfredshet
Tidsramme: Målt etter hver påføring av forstøver den første timen.
Tilfredsstillelse med forstøverbehandling ( Lincert-skala 5)
Målt etter hver påføring av forstøver den første timen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

15. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

25. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Ecevik1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil bli delt, men våre kliniske data er ikke tilgjengelige for sharig med tanke på etiske problemer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere