- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05507060
Evaluering av effektiviteten til forskjellige forstøveringsteknikker
Evaluering av effekten av forskjellige forstøveringsteknikker ved akutt forverring av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, randomisert, enkeltblindet, klinisk forsøk
KOLS er den 3. vanligste dødsårsaken i verden, og de vanligste innleggelsesstedene i vårt land med forverring av KOLS er legevakt. Bruk av β-2-agonister og/eller korttidsvirkende antikolinerge legemidler anbefales hos pasienter med KOLS. Salbutamol er kjent for å forårsake betydelig forbedring av dyspné, livskvalitet og FEV1 hos pasienter med KOLS. Ulike teknikker brukes til å administrere medikamenter, en av disse er forstøverteknikken og brukes ofte på akuttmottak. Det er begrensede kliniske studier som sammenligner ulike forstøvningsteknikker, og målet med denne studien er å sammenligne effekten av Vibrating MESH forstøver versus Jet forstøvere hos en pasient med KOLS-eksaserbasjon.
Pasienter som søkte akuttmottaket til Sultan Abdulhamid Han trenings- og forskningssykehus med klagen over kortpustethet og ble diagnostisert med KOLS-forverring i henhold til Gold Guidelines og som skal behandles med forstøver, vil bli inkludert i studien. Pasienter som takket ja til å delta i studien vil bli delt inn i to grupper og tildelt sekvensielt i henhold til den enkle randomiseringsplanen.
Medisinering vil bli brukt på en gruppe med Jet-forstøvere (Philips Respironics) og til den andre gruppen med Vibrating MESH-forstøver (Aerogen Ultra). Vitale tegn, IPI, spirometriske målinger (FEV 1, FVC, FEV1 / FVC, FEF 50, FEF 2575), og dyspné VAS-score vil bli registrert ved innleggelse og målt på nytt etter 1 times behandling. I tillegg vil enkeltdose-nebuliseringstid bli målt og pasienttilfredshet vil bli målt med en 5-linkert skala. Demografiske data vil bli registrert. Målingene vil bli registrert i pasientfilen og gruppene vil bli kodet slik at forskeren som vurderer dataene blir blindet for gruppene. Pasienten kunne ikke blindes på grunn av enhetens forskjellige form.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erdem Cevik, MD
- Telefonnummer: +905054515930
- E-post: cevikerdem@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
-
Ta kontakt med:
- Erdem Cevik, MD
- Telefonnummer: +905054515930
- E-post: cevikerdem@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Melih Arınc, MD
- Telefonnummer: +905385192804
- E-post: meliharnc@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt forverring av KOLS i henhold til GOLD-retningslinjen,
- Å være over 18 år,
- Å kunne lese og forstå talespråket og gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger NIMW eller intubasjon.
- Covid 19 eller mistenkte pasienter
- kognitive lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vibrerende MESH forstøver
Medisinering påføres med Vibrating MESH forstøver
|
Medisinering påføres med Vibrating MESH forstøver
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jet forstøvere
Medisinering vil bli brukt med Jet-nebulisatorer
|
Medisinering vil bli brukt med Jet-nebulisatorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av spirometrisk måling
Tidsramme: Bytt fra spirometriske mål før behandling den første timen.
|
Endring av FEV 1 %, FVC %, FEV1 / FVC %, FEF 50 %, FEF 2575 %
|
Bytt fra spirometriske mål før behandling den første timen.
|
|
Endring av integrert lungeindeks (IPI)
Tidsramme: Bytt fra forbehandlings IPI ved første time.
|
IPI vil måles av Capnostream™ 35 Portable Respiratory Monitor.
Enheten kan gi enkeltsiffer, 1-10.
10 er normalt og 1-2 trenger øyeblikkelig intervensjon
|
Bytt fra forbehandlings IPI ved første time.
|
|
VAS-poengsendring av dyspné
Tidsramme: Endring fra VAS-score for forbehandling ved første time.
|
0 er ingen dyspné og 10 er de største dyspnéanfallene
|
Endring fra VAS-score for forbehandling ved første time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nebuliseringstid
Tidsramme: Målt med hver forstøverbehandling ved første time
|
tid fra start til slutt av forstøverbehandling vil måles i minutter
|
Målt med hver forstøverbehandling ved første time
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: Målt etter hver påføring av forstøver den første timen.
|
Tilfredsstillelse med forstøverbehandling ( Lincert-skala 5)
|
Målt etter hver påføring av forstøver den første timen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ashraf S, McPeck M, Cuccia AD, Smaldone GC. Comparison of Vibrating Mesh, Jet, and Breath-Enhanced Nebulizers During Mechanical Ventilation. Respir Care. 2020 Oct;65(10):1419-1426. doi: 10.4187/respcare.07639. Epub 2020 Jul 21.
- Dogan NO, Varol Y, Kokturk N, Aksay E, Alpaydin AO, Corbacioglu SK, Aksel G, Baha A, Akoglu H, Karahan S, Sen E, Ergan B, Bayram B, Yilmaz S, Gurgun A, Polatli M. 2021 Guideline for the Management of COPD Exacerbations: Emergency Medicine Association of Turkey (EMAT) / Turkish Thoracic Society (TTS) Clinical Practice Guideline Task Force. Turk J Emerg Med. 2021 Oct 29;21(4):137-176. doi: 10.4103/2452-2473.329630. eCollection 2021 Oct-Dec.
- Dailey PA, Shockley CM. Review of aerosol delivery in the emergency department. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):591. doi: 10.21037/atm-20-4724.
- Gerde P, Nowenwik M, Sjoberg CO, Selg E. Adapting the Aerogen Mesh Nebulizer for Dried Aerosol Exposures Using the PreciseInhale Platform. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2020 Apr;33(2):116-126. doi: 10.1089/jamp.2019.1554. Epub 2019 Oct 15.
- Sweeney L, McCloskey AP, Higgins G, Ramsey JM, Cryan SA, MacLoughlin R. Effective nebulization of interferon-gamma using a novel vibrating mesh. Respir Res. 2019 Apr 3;20(1):66. doi: 10.1186/s12931-019-1030-1.
- Kocak AO, Cakir Z, Akbas I, Gur STA, Kose MZ, Can NO, Sengun E, Gemis OF. Comparison of two scores of short term serious outcome in COPD patients. Am J Emerg Med. 2020 Jun;38(6):1086-1091. doi: 10.1016/j.ajem.2019.158376. Epub 2019 Jul 27.
- Watz H, Tetzlaff K, Magnussen H, Mueller A, Rodriguez-Roisin R, Wouters EFM, Vogelmeier C, Calverley PMA. Spirometric changes during exacerbations of COPD: a post hoc analysis of the WISDOM trial. Respir Res. 2018 Dec 13;19(1):251. doi: 10.1186/s12931-018-0944-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Ecevik1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .