人工股関節全置換術およびロボットによる股関節全置換術後の CT スキャンによるインピンジメント自由可動域の比較
2023年9月7日 更新者：The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
人工股関節全置換術およびロボットによる人工股関節全置換術のインピンジメントと CT スキャンを比較した単盲検無作為対照試験。
50 人の参加者のパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、2群の単一盲検（評価者盲検）の無作為化対照群研究になります。 それはNHS病院の設定で行われます。 層別化は、試験に参加する各被験者の無作為化中に最小化技術を使用して、年齢と性別で実行されます。
アーム 1: 従来のテンプレーティングによる手動股関節全置換術 アーム 2: ロボットによる人工股関節全置換術 この研究では、25 人の参加者が従来のテンプレーティングによる手動 THR を受けます。残りの 25 人はロボティック THR を受け取ります。
外来診療所での募集に続いて、参加者は、イメージングおよび臨床評価を含むベースライン評価を受けます。 その後、すべての参加者は THR 手術を受けます。これには、1 ～ 2 日間の入院が必要になる可能性があります。 術後のリハビリテーションは、すべての参加者の通常の標準ケアに沿って行われます。 術後の参加者は、6週間と12か月で2回クリニックを訪問します（標準治療）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edward T Davis, MD
- 電話番号：55306 01216854000
- メール：edward.davis@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sam C Papadopoullos, BSc
- 電話番号：55306 01216854000
- メール：sam.papadopoullos@nhs.net
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス
- 募集
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
コンタクト：
- Gareth Stephens
- 電話番号：01216854120
- メール：gareth.stephens@nhs.net
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- トライアルへの採用時の18歳から85歳までの男性または女性
- -股関節OA、心的外傷後OA、炎症性関節症、または先天性または発達性股関節疾患、股関節の無血管壊死と診断されている
- 人工股関節全置換術にリストされています
- Accolade 2 ステムおよびトライデント カップ プロテーゼに最適
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、治験中に効果的な避妊法を確実に使用することをいとわない必要があります。
- -治験責任医師の意見では、すべての試験要件を順守することができ、喜んで順守します
- -適切な場合、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに、治験への参加を通知することを許可します。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- -同側股関節への以前の手術と金属加工の移植。
- -フォローアップを困難または不快にする重大な合併症
- -試験中に全身麻酔を必要とする予定された選択的手術またはその他の処置。
- 試用期間中の妊娠または妊娠の意思。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手動股関節全置換術
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痛みの緩和と可動域の回復を目的とした股関節デバイスの埋め込み
他の名前：
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実験的：ロボット支援人工股関節全置換術
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ロボット支援 股関節デバイスの埋め込みによる痛みの緩和と可動域の回復
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロボット THR と手動 THR の術後インピンジメントの比較を可能にする、すべての参加者の CT ガイド付きソフトウェアによるインピンジメント分析
時間枠：介入後6週間
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術後インピンジメントの軽減におけるロボティック THR の有効性を標準の手動 THR と比較する
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介入後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忘れられた関節スコア (FJS-12) を使用して、患者から報告されたアウトカム指標の改善を判断します
時間枠：12ヶ月
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ロボティック THR が患者から報告されたアウトカム指標を改善するかどうかを判断する
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12ヶ月
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Oxford Hip スコアを使用して、患者報告アウトカム指標の改善を判断する
時間枠：12ヶ月
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ロボティック THR が患者から報告されたアウトカム指標を改善するかどうかを判断する
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12ヶ月
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EuroQol 5-D (EQ5-D) を使用して、患者報告アウトカム指標の改善を判断する
時間枠：12ヶ月
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ロボティック THR が患者から報告されたアウトカム指標を改善するかどうかを判断する
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12ヶ月
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手術後の脚の長さを測定して、脚の長さの不一致を減らすのにロボット THR と手動 THR のどちらがより効果的かを判断します。
時間枠：12ヶ月
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ロボット手術が手動 THR と比較して脚の長さの不一致を減らすかどうかを判断するには
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12ヶ月
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手術時間を測定し、ロボット THR と手動 THR の時間を比較します
時間枠：手術中
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ロボット THR が手動手術と比較して手術時間を延長するかどうかを判断する
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手術中
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ロボットと手動の THR 手術の入院期間を測定して比較します
時間枠：入院期間平均3日
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ロボットによる THR 後に入院期間が短縮されるかどうかを判断する。
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入院期間平均3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月6日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月17日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。