Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Törmäyksen vapaan liikeradan vertailu TT-skannauksella manuaalisen ja robotin lonkan kokonaisleikkauksen jälkeen

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin törmäystä CT-skannaukseen manuaalisessa ja robottioperaatiossa. Pilottitutkimus 50 osallistujalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksihaarainen, yksisokkoutettu (asessor blind), satunnaistettu kontrolloitu ryhmätutkimus. Se järjestetään NHS:n sairaalaympäristössä. Stratifikaatio tehdään iän ja sukupuolen mukaan minimointitekniikalla satunnaistamisen yhteydessä jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle henkilölle.

Käsivarsi 1: Manuaalinen lonkan kokonaisleikkaus tavanomaisella mallineella Käsivarsi 2: Robotti lonkan kokonaisleikkaus Tutkimuksessa 25 osallistujaa saavat manuaalisen THR:n tavanomaisella mallineella; loput 25 saavat Robotic THR:n.

Poliklinikoihin rekrytoinnin jälkeen osallistujille tehdään perusarvioinnit, mukaan lukien kuvantaminen ja kliininen arviointi. Kaikille osallistujille tehdään sitten THR-leikkaus, joka edellyttää todennäköisesti 1-2 päivän sairaalahoitoa. Leikkauksen jälkeinen kuntoutus on kaikkien osallistujien normaalin perushoidon mukaista. Leikkauksen jälkeen osallistujat tekevät kaksi käyntiä klinikalla 6 viikon ja 12 kuukauden kohdalla (standardihoito).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Mies tai nainen, 18–85-vuotiaat oikeudenkäynnissä
  • Diagnosoitu lonkan OA, posttraumaattinen OA, tulehduksellinen niveltulehdus tai synnynnäinen tai kehittyvä lonkan sairaus, lonkan avaskulaarinen nekroosi
  • Listattu täydelliseen lonkkaleikkaukseen
  • Sopii Accolade 2 -varsi- ja Trident kuppiproteeseihin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita varmistamaan, että he käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia
  • Hän on halukas antamaan tarvittaessa yleislääkärilleen ja konsultilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Aiempi ipsilateraalisen lonkan leikkaus ja metallityön implantointi.
  • Merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka tekisivät seurannasta vaikeaa tai epämukavaa
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian kokeen aikana.
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi koeajan kuluessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Manuaalinen lonkan kokonaisleikkaus
Menettely: Manuaalinen lonkan kokonaisleikkaus
Lonkan istutus Laite lievittää kipua ja palauttaa liikkumavaraa
Muut nimet:
  • Täydellinen lonkan vaihto
  • Lonkkanivelleikkaus
  • Lonkan vaihto
Kokeellinen: Robottiavusteinen täydellinen lonkkaleikkaus
Menettely: Robottiavusteinen täydellinen lonkkaleikkaus
Robottiavusteinen lonkan implantointilaite lievittää kipua ja palauttaa liikkumavaraa
Muut nimet:
  • Lonkan tekonivelleikkaus
  • Robotti lonkan vaihto
  • Robottiavusteinen lonkkanivelleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Törmäysanalyysi CT-ohjatulla ohjelmistolla kaikissa osallistujissa, jotta voidaan verrata leikkauksen jälkeistä törmäystä robotin ja manuaalisen THR:n välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa interventiosta
Vertaa robotti-THR:n tehokkuutta leikkauksen jälkeisen törmäyksen vähentämisessä standardin manuaaliseen THR:ään
6 viikkoa interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Forgotten Joint Score (FJS-12) -pisteen käyttäminen potilaan raportoimien tulosmittausten paranemisen määrittämiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sen määrittämiseksi, parantaako robotti-THR potilaiden raportoimia tulosmittauksia
12 kuukautta
Oxford Hip -pistemäärän käyttäminen potilaan raportoimien tulosmittausten paranemisen määrittämiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sen määrittämiseksi, parantaako robotti-THR potilaiden raportoimia tulosmittauksia
12 kuukautta
EuroQol 5-D:n (EQ5-D) käyttäminen potilaan raportoimien tulosmittausten paranemisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sen määrittämiseksi, parantaako robotti-THR potilaiden raportoimia tulosmittauksia
12 kuukautta
Mittaa jalan pituus leikkauksen jälkeen selvittääksesi, vähentääkö robotti- vai manuaalinen THR tehokkaammin jalkojen pituuseroja.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sen määrittämiseksi, vähentääkö robottikirurgia jalkojen pituutta Eroa verrattuna manuaaliseen THR:ään
12 kuukautta
Mittaa leikkauksen kesto ja vertaa robotti-THR:n kestoa manuaaliseen THR:ään
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Sen määrittämiseksi, pidentääkö robotti-THR leikkauksen kestoa verrattuna manuaaliseen leikkaukseen
Leikkauksen aikana
Mittaa ja vertaa oleskeluaikaa robotti- ja manuaalisten THR-leikkausten välillä
Aikaikkuna: Keskimäärin sairaalassa olon aikana 3 päivää
Sen määrittämiseksi, lyheneekö sairaalahoidon pituus robotin THR:n jälkeen.
Keskimäärin sairaalassa olon aikana 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Stryker Nordic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROH20ORTH16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Manuaalinen lonkan kokonaisleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa