Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rozsahu pohybu bez dopadu s CT skenováním po manuální a robotické totální výměně kyčle

7. září 2023 aktualizováno: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající impingement s CT skenem pro manuální a robotickou totální náhradu kyčelního kloubu. Pilotní studie 50 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o dvouramennou, jednoduše zaslepenou (posuzující slepou), randomizovanou kontrolovanou skupinovou studii. Bude se konat v nemocničním prostředí NHS. Stratifikace bude provedena pro věk a pohlaví pomocí minimalizační techniky během randomizace u každého subjektu vstupujícího do studie.

Rameno 1: Manuální totální náhrada kyčle s konvenční šablonou Rameno 2: Robotická totální náhrada kyčle Ve studii dostane 25 účastníků manuální THR s konvenční šablonou; dalších 25 obdrží Robotic THR.

Po náboru v ambulancích projdou účastníci základním vyšetřením, včetně zobrazování a klinického hodnocení. Všichni účastníci poté podstoupí operaci THR, která bude pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci v nemocnici 1-2 dny. Pooperační rehabilitace bude v souladu s běžnou standardní péčí pro všechny účastníky. Pooperační účastníci absolvují dvě návštěvy kliniky po 6 týdnech a 12 měsících (standardní péče).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 85 let při náboru do zkušebního období
  • Diagnostikována OA kyčle, posttraumatická OA, zánětlivá artropatie nebo vrozené nebo vývojové onemocnění kyčle, avaskulární nekróza kyčle
  • Uvedeno pro celkovou náhradu kyčelního kloubu
  • Vhodné pro dříkové protézy Accolade 2 a miskovité protézy Trident
  • Ženy v plodném věku musí být ochotny zajistit, aby během studie používaly účinnou antikoncepci
  • Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky
  • Ochotný umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byli informováni o účasti na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Předchozí operace ipsilaterální kyčle a implantace kovového materiálu.
  • Významná přidružená onemocnění, která by ztížila nebo znepříjemnila sledování
  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět ve zkušební době.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ruční totální výměna kyčle
Postup: Ruční totální výměna kyčle
Implantace kyčelního zařízení ke zmírnění bolesti a obnovení rozsahu pohybu
Ostatní jména:
  • Celková výměna kyčle
  • Artroplastika kyčle
  • Výměna kyčle
Experimentální: Roboticky asistovaná totální výměna kyčle
Postup: Roboticky asistovaná totální výměna kyčle
Roboticky asistovaná implantace kyčelního zařízení ke zmírnění bolesti a obnovení rozsahu pohybu
Ostatní jména:
  • Výměna kyčle
  • Robotická náhrada kyčle
  • Roboticky asistovaná artroplastika kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza dopadu pomocí softwaru řízeného CT u všech účastníků, aby bylo možné porovnat pooperační impingement mezi robotickým THR a manuálním THR
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
Porovnat účinnost robotické THR při snižování pooperačního impingementu se standardní manuální THR
6 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití skóre zapomenutého kloubu (FJS-12) k určení zlepšení v měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit, zda robotická THR zlepšuje výsledky měření hlášené pacientem
12 měsíců
Použití Oxford Hip skóre ke stanovení zlepšení u pacientem hlášených výsledků
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit, zda robotická THR zlepšuje výsledky měření hlášené pacientem
12 měsíců
Použití EuroQol 5-D (EQ5-D) ke stanovení zlepšení v pacientech hlášených výsledných mírách
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit, zda robotická THR zlepšuje výsledky měření hlášené pacientem
12 měsíců
Změřte délku nohy po operaci, abyste zjistili, zda je robotická THR nebo manuální THR účinnější při snižování nesrovnalostí v délce nohou.
Časové okno: 12 měsíců
Chcete-li zjistit, zda robotická chirurgie snižuje nesrovnalosti v délce nohou ve srovnání s manuální THR
12 měsíců
Změřte dobu trvání operace a porovnejte dobu trvání robotické THR s manuální THR
Časové okno: Během Chirurgie
Chcete-li zjistit, zda robotická THR prodlužuje dobu operace ve srovnání s manuální operací
Během Chirurgie
Změřte a porovnejte délku pobytu mezi robotickými a manuálními operacemi THR
Časové okno: Během pobytu v nemocnici průměrně 3 dny
K určení, zda se po robotické THR zkrátí doba hospitalizace.
Během pobytu v nemocnici průměrně 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Spolupracovníci

Stryker Nordic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROH20ORTH16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická osteoartróza

Klinické studie na Ruční totální výměna kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit