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Confronto del raggio di movimento libero da conflitto con la scansione TC dopo la sostituzione totale dell'anca manuale e robotica

7 settembre 2023 aggiornato da: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
Studio controllato randomizzato in singolo cieco che confronta il conflitto con la scansione TC per la sostituzione totale dell'anca manuale e robotica. Uno studio pilota di 50 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di gruppo controllato randomizzato a due bracci, singolo cieco (valutatore cieco). Si svolgerà nell'ambito dell'ospedale NHS. La stratificazione sarà eseguita per età e sesso mediante una tecnica di minimizzazione durante la randomizzazione per ogni soggetto che entra nello studio.

Braccio 1: Protesi totale d'anca manuale con templating convenzionale Braccio 2: Protesi totale d'anca robotizzata Nello studio 25 partecipanti riceveranno THR manuale con templating convenzionale; gli altri 25 riceveranno Robotic THR.

Dopo il reclutamento nelle cliniche ambulatoriali, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di base, tra cui imaging e valutazione clinica. Tutti i partecipanti verranno quindi sottoposti a intervento chirurgico THR, che probabilmente comporterà una degenza ospedaliera di 1-2 giorni. La riabilitazione postoperatoria sarà in linea con le normali cure standard per tutti i partecipanti. I partecipanti post-operatori effettueranno due visite in clinica a 6 settimane e 12 mesi (standard di cura).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 85 anni al momento dell'arruolamento nel processo
  • Diagnosi di OA dell'anca, OA post-traumatica, artropatia infiammatoria, o malattia dell'anca congenita o dello sviluppo, necrosi avascolare dell'anca
  • Indicato per la sostituzione totale dell'anca
  • Adatto per protesi con stelo Accolade 2 e cotile Trident
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a garantire che utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio
  • Secondo l'Investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti del processo
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Precedente intervento chirurgico all'anca omolaterale e impianto di metallo.
  • Co-morbidità significative che renderebbero difficile o scomodo il follow-up
  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protesi manuale totale dell'anca
Procedura: Protesi manuale totale dell'anca
Impianto di un dispositivo all'anca per alleviare il dolore e recuperare la libertà di movimento
Altri nomi:
  • Sostituzione totale dell'anca
  • Protesi dell'anca
  • Sostituzione dell'anca
Sperimentale: Protesi totale d'anca assistita da robot
Procedura: Protesi totale d'anca assistita da robot
Impianto assistito da robot di un dispositivo per l'anca per alleviare il dolore e recuperare la libertà di movimento
Altri nomi:
  • Sostituzione dell'anca
  • Protesi robotica dell'anca
  • Protesi d'anca assistita da robot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del conflitto mediante un software guidato da TC in tutti i partecipanti per consentire un confronto del conflitto post-operatorio tra THR robotica e THR manuale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Confrontare l'efficacia della THR robotica nel ridurre il conflitto post-operatorio con la THR manuale standard
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del punteggio dell'articolazione dimenticata (FJS-12) per determinare il miglioramento delle misure di esito riportate dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare se la THR robotica migliora le misure di esito riferite dal paziente
12 mesi
Utilizzo dell'Oxford Hip Score per determinare il miglioramento nelle misure dei risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare se la THR robotica migliora le misure di esito riferite dal paziente
12 mesi
Utilizzo dell'EuroQol 5-D (EQ5-D) per determinare il miglioramento delle misure di esito riportate dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare se la THR robotica migliora le misure di esito riferite dal paziente
12 mesi
Misurare la lunghezza della gamba dopo l'intervento chirurgico per determinare se la THR robotica o la THR manuale è più efficace nel ridurre la discrepanza nella lunghezza della gamba.
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare se la chirurgia robotica riduce la discrepanza nella lunghezza delle gambe rispetto alla THR manuale
12 mesi
Misurare la durata dell'intervento chirurgico e confrontare la durata della THR robotica con la THR manuale
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
Per determinare se il Robotic THR aumenta la durata dell'operazione rispetto alla chirurgia manuale
Durante la chirurgia
Misura e confronta la durata della degenza tra gli interventi di THR robotica e manuale
Lasso di tempo: Durante la durata della degenza in ospedale in media 3 giorni
Per determinare se la durata della degenza ospedaliera è ridotta dopo THR robotica.
Durante la durata della degenza in ospedale in media 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Collaboratori

Stryker Nordic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROH20ORTH16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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