手动和机器人全髋关节置换术后撞击自由运动范围与 CT 扫描的比较
2023年9月7日 更新者：The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
比较撞击与 CT 扫描对手动和机器人全髋关节置换术的单盲随机对照试验。
50 名参与者的试点研究。
研究概览
详细说明
这将是一项双臂、单盲（评估员盲）、随机对照的组研究。 它将在 NHS 医院环境中进行。 在对每个进入试验的受试者进行随机化期间，将通过最小化技术对年龄和性别进行分层。
手臂 1：采用传统模板的手动全髋关节置换术 手臂 2：机器人全髋关节置换术 在研究中，25 名参与者将接受采用传统模板的手动全髋关节置换术；其他 25 人将获得机器人 THR。
在门诊诊所招募后，参与者将接受基线评估，包括影像学和临床评估。 然后所有参与者都将接受 THR 手术，这可能需要住院 1-2 天。 术后康复将符合所有参与者的正常标准护理。 术后参与者将在 6 周和 12 个月（护理标准）时两次到诊所就诊。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edward T Davis, MD
- 电话号码：55306 01216854000
- 邮箱：edward.davis@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Sam C Papadopoullos, BSc
- 电话号码：55306 01216854000
- 邮箱：sam.papadopoullos@nhs.net
学习地点
-
-
-
Birmingham、英国
- 招聘中
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
接触：
- Gareth Stephens
- 电话号码：01216854120
- 邮箱：gareth.stephens@nhs.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与试验给予知情同意
- 男性或女性，招募时年龄在 18 至 85 岁之间
- 诊断为髋骨关节炎、创伤后骨关节炎、炎症性关节病、先天性或发育性髋关节疾病、髋关节缺血性坏死
- 列为全髋关节置换
- 适用于 Accolade 2 柄和 Trident 杯假体
- 有生育潜力的女性参与者必须愿意确保她们在试验期间使用有效的避孕措施
- 调查员认为，能够并愿意遵守所有试验要求
- 如果合适，愿意通知他或她的全科医生和顾问参与试验。
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 先前对同侧髋关节进行过手术并植入了金属制品。
- 严重的合并症会使随访变得困难或不舒服
- 预定择期手术或其他在试验期间需要全身麻醉的手术。
- 在试用期内怀孕或打算怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手动全髋关节置换术
|
植入髋关节装置以减轻疼痛并恢复活动范围
其他名称：
|
|
实验性的：机器人辅助全髋关节置换术
|
机器人辅助植入髋关节装置以减轻疼痛并恢复活动范围
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 CT 引导软件对所有参与者进行撞击分析，以便比较机器人 THR 和手动 THR 的术后撞击
大体时间：干预后 6 周
|
比较机器人 THR 与标准手动 THR 在减少术后撞击方面的功效
|
干预后 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Forgotten Joint Score (FJS-12) 来确定患者报告结果测量的改进
大体时间：12个月
|
确定机器人 THR 是否改善了患者报告的结果测量
|
12个月
|
|
使用 Oxford Hip 评分来确定患者报告的结果测量的改进
大体时间：12个月
|
确定机器人 THR 是否改善了患者报告的结果测量
|
12个月
|
|
使用 EuroQol 5-D (EQ5-D) 确定患者报告结果测量的改善
大体时间：12个月
|
确定机器人 THR 是否改善了患者报告的结果测量
|
12个月
|
|
手术后测量腿长以确定机器人 THR 或手动 THR 是否更有效地减少腿长差异。
大体时间：12个月
|
确定机器人手术是否减少了与手动 THR 相比的腿长差异
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12个月
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|
测量手术持续时间并比较机器人 THR 与手动 THR 的持续时间
大体时间：手术期间
|
确定与手动手术相比，机器人 THR 是否会增加手术时间
|
手术期间
|
|
测量和比较机器人和手动 THR 手术的住院时间
大体时间：住院期间平均3天
|
确定机器人 THR 后住院时间是否缩短。
|
住院期间平均3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月6日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月17日
首次发布 (实际的)
2022年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
创伤后骨关节炎的临床试验
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